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手術部位感染の減少におけるDACC (DRESSINg)

清潔または清潔に汚染された血管および心臓胸部手術における手術部位感染の予防における、ジアルキルカルバモイルクロライド(DACC)コーティングされた術後ドレッシングと標準ケアの臨床的および費用対効果を評価するためのパイロット実現可能性無作為化比較試験

手術部位感染症は、体内の手術部位の感染症で、手術を受けた人の約5%で報告されています。 血管外科では、感染率は 30% にもなります。 この感染率を下げる方法は、その有効性と費用対効果について徹底的に調査する必要があります。

研究者は、そのような方法の1つを調べる研究試験を実施することを目指しています. Leukomed Sorbact は、クモの糸に由来する化学物質 (DACC) でコーティングされた創傷被覆材であり、細菌と相互作用して結合し、被覆材を交換すると細菌が機械的に創傷から除去されます。この試験は、この有効性を比較することを目的としています。手術部位の感染を減らすために、ドレッシングを標準的なコーティングされていないドレッシングに変更します。

英国中の多くのセンターから 718 人の患者がこの研究に募集されます。 血管外科手術を受けている成人患者は、試験への参加を求められます。 治験は参加者に説明され、参加は任意であり、参加者が参加を望まない場合でも、彼らの操作またはケアの他の側面はいかなる形でも影響を受けないという説明が行われます。

参加者はコンピューターによって 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 患者は、5~7 日および 30 日、1 年後に追跡調査されます。 フォローアップでは、感染について傷を検査し、参加者は生活の質を測定する簡単なアンケートに回答するよう求められます。

この試験は、多くの疑問に答えることを目的としています。主な疑問は、DACC でコーティングされた包帯を手術後に適用すると、手術部位の感染リスクが低下するかということです。 また、この治療が費用対効果が高いかどうか、満足のいく治癒を促進するかどうかも尋ねます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

722

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • East Riding of Yorkshire
      • Hull、East Riding of Yorkshire、イギリス、HU3 2JZ
        • Academic Vascular Surgery Unit, Vascular Laboratory, Alderson House, Hull Royal Infirmary

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

研究に参加する資格を得るには、参加者は次の基準を満たす必要があります。

  • -18歳以上の成人で、清潔または清潔に汚染された下肢血管手術を受けており、主な目的で創傷が閉鎖されている。
  • -患者情報シートと補足資料を理解でき、インフォームドコンセントを提供し、プロトコルの要件に従う能力と意欲がある(すべてのフォローアップ訪問への参加と書面によるアンケートへの記入を含む)。

除外基準:

以下の除外基準のいずれかを満たす場合、患者は研究に含まれません。

  • -手術時またはフォローアップ期間中に他の状態で抗生物質を服用している患者。
  • -下肢の切開を含まない処置を受けている患者。
  • -DACCコーティングドレッシングまたはコントロールドレッシングのいずれかのコンポーネントに対するアレルギー。
  • -能力がないためにインフォームドコンセントを与えることができない(MCA 2005で定義されているように)
  • 採用時点で18歳未満
  • -この研究を妨げる可能性のある過去4週間以内の治験薬/デバイス療法の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:DACC コーティングされた術後ドレッシング
Leukomed Sorbact は、ジアルキルカルボモイルクロリドを含む非活性コーティング創傷被覆材です。 これは、疎水性相互作用を介して細菌を付着させ、包帯交換時に創傷床から細菌を除去する細菌結合化合物です。
他の名前:
  • ロイコメドソルバクト
介入なし:非DACCコーティング閉塞術後フィルムドレッシング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30 日間の感染率
時間枠:30日
術後30日での手術部位感染
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠:30日
30日死亡率
30日
3か月間の感染率
時間枠:3ヶ月
術後 3 か月の手術部位感染 (インプラント患者のみ)
3ヶ月
生活の質 (SF-36 V2)
時間枠:30日、3ヶ月
スコアの範囲は 0 ~ 100 で、値が高いほど健康状態が良好であることを示します。
30日、3ヶ月
生活の質 (EQ-5D-3L)
時間枠:30日、3ヶ月
スコアは 5 ~ 15 の範囲で、スコアが高いほど健康状態が悪化していることを示します。
30日、3ヶ月
Bluebell 創傷治癒アンケート
時間枠:30日目と37日目
スコアの範囲は 0 ~ 41、より高い値は感染を示します。
30日目と37日目
二酸化炭素排出量分析
時間枠:3ヶ月
医療リソースの使用データ
3ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SWAT 1 検証の受け入れ可能性
時間枠:30日と37日
30 日と 37 日で測定する反応率
30日と37日
SWAT 1 検証の信頼性
時間枠:30日と37日
評価者間および評価者内の信頼性
30日と37日
SWAT 1 検証の有効性
時間枠:30日
感度、特異度、ROC分析、AUC
30日
SWAT 2 脱毛の実現可能性
時間枠:30日
安全性/有害事象
30日
二酸化炭素排出量モデルの開発
時間枠:3ヶ月
医療リソースの使用データ、消耗品の重量
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:George Smith, M.D、Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月19日

一次修了 (実際)

2025年6月28日

研究の完了 (実際)

2025年8月31日

試験登録日

最初に提出

2016年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月13日

最初の投稿 (推定)

2016年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月28日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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