手術部位感染の減少におけるDACC (DRESSINg)
清潔または清潔に汚染された血管および心臓胸部手術における手術部位感染の予防における、ジアルキルカルバモイルクロライド(DACC)コーティングされた術後ドレッシングと標準ケアの臨床的および費用対効果を評価するためのパイロット実現可能性無作為化比較試験
手術部位感染症は、体内の手術部位の感染症で、手術を受けた人の約5%で報告されています。 血管外科では、感染率は 30% にもなります。 この感染率を下げる方法は、その有効性と費用対効果について徹底的に調査する必要があります。
研究者は、そのような方法の1つを調べる研究試験を実施することを目指しています. Leukomed Sorbact は、クモの糸に由来する化学物質 (DACC) でコーティングされた創傷被覆材であり、細菌と相互作用して結合し、被覆材を交換すると細菌が機械的に創傷から除去されます。この試験は、この有効性を比較することを目的としています。手術部位の感染を減らすために、ドレッシングを標準的なコーティングされていないドレッシングに変更します。
英国中の多くのセンターから 718 人の患者がこの研究に募集されます。 血管外科手術を受けている成人患者は、試験への参加を求められます。 治験は参加者に説明され、参加は任意であり、参加者が参加を望まない場合でも、彼らの操作またはケアの他の側面はいかなる形でも影響を受けないという説明が行われます。
参加者はコンピューターによって 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 患者は、5~7 日および 30 日、1 年後に追跡調査されます。 フォローアップでは、感染について傷を検査し、参加者は生活の質を測定する簡単なアンケートに回答するよう求められます。
この試験は、多くの疑問に答えることを目的としています。主な疑問は、DACC でコーティングされた包帯を手術後に適用すると、手術部位の感染リスクが低下するかということです。 また、この治療が費用対効果が高いかどうか、満足のいく治癒を促進するかどうかも尋ねます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
East Riding of Yorkshire
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Hull、East Riding of Yorkshire、イギリス、HU3 2JZ
- Academic Vascular Surgery Unit, Vascular Laboratory, Alderson House, Hull Royal Infirmary
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
研究に参加する資格を得るには、参加者は次の基準を満たす必要があります。
- -18歳以上の成人で、清潔または清潔に汚染された下肢血管手術を受けており、主な目的で創傷が閉鎖されている。
- -患者情報シートと補足資料を理解でき、インフォームドコンセントを提供し、プロトコルの要件に従う能力と意欲がある(すべてのフォローアップ訪問への参加と書面によるアンケートへの記入を含む)。
除外基準:
以下の除外基準のいずれかを満たす場合、患者は研究に含まれません。
- -手術時またはフォローアップ期間中に他の状態で抗生物質を服用している患者。
- -下肢の切開を含まない処置を受けている患者。
- -DACCコーティングドレッシングまたはコントロールドレッシングのいずれかのコンポーネントに対するアレルギー。
- -能力がないためにインフォームドコンセントを与えることができない(MCA 2005で定義されているように)
- 採用時点で18歳未満
- -この研究を妨げる可能性のある過去4週間以内の治験薬/デバイス療法の使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:DACC コーティングされた術後ドレッシング
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Leukomed Sorbact は、ジアルキルカルボモイルクロリドを含む非活性コーティング創傷被覆材です。
これは、疎水性相互作用を介して細菌を付着させ、包帯交換時に創傷床から細菌を除去する細菌結合化合物です。
他の名前:
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介入なし:非DACCコーティング閉塞術後フィルムドレッシング
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30 日間の感染率
時間枠:30日
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術後30日での手術部位感染
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡
時間枠:30日
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30日死亡率
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30日
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3か月間の感染率
時間枠:3ヶ月
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術後 3 か月の手術部位感染 (インプラント患者のみ)
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3ヶ月
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生活の質 (SF-36 V2)
時間枠:30日、3ヶ月
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スコアの範囲は 0 ~ 100 で、値が高いほど健康状態が良好であることを示します。
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30日、3ヶ月
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生活の質 (EQ-5D-3L)
時間枠:30日、3ヶ月
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スコアは 5 ~ 15 の範囲で、スコアが高いほど健康状態が悪化していることを示します。
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30日、3ヶ月
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Bluebell 創傷治癒アンケート
時間枠:30日目と37日目
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スコアの範囲は 0 ~ 41、より高い値は感染を示します。
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30日目と37日目
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二酸化炭素排出量分析
時間枠:3ヶ月
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医療リソースの使用データ
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3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SWAT 1 検証の受け入れ可能性
時間枠:30日と37日
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30 日と 37 日で測定する反応率
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30日と37日
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SWAT 1 検証の信頼性
時間枠:30日と37日
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評価者間および評価者内の信頼性
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30日と37日
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SWAT 1 検証の有効性
時間枠:30日
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感度、特異度、ROC分析、AUC
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30日
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SWAT 2 脱毛の実現可能性
時間枠:30日
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安全性/有害事象
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30日
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二酸化炭素排出量モデルの開発
時間枠:3ヶ月
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医療リソースの使用データ、消耗品の重量
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:George Smith, M.D、Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Totty JP, Harwood AE, Cai PL, Hitchman LH, Smith GE, Chetter IC. Assessing the effectiveness of dialkylcarbamoylchloride (DACC)-coated post-operative dressings versus standard care in the prevention of surgical site infection in clean or clean-contaminated, vascular surgery (the DRESSINg trial): study protocol for a pilot feasibility randomised controlled trial. Pilot Feasibility Stud. 2019 Jan 18;5:11. doi: 10.1186/s40814-019-0400-2. eCollection 2019.
- Cristino MA, Nakano LC, Vasconcelos V, Correia RM, Flumignan RL. Prevention of infection in aortic or aortoiliac peripheral arterial reconstruction. Cochrane Database Syst Rev. 2025 Apr 22;4(4):CD015192. doi: 10.1002/14651858.CD015192.pub2.
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R2034
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