DACC w redukcji infekcji miejsca operowanego (DRESSINg)
Wykonalność pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba mająca na celu ocenę skuteczności klinicznej i kosztowej opatrunków pooperacyjnych powlekanych chlorkiem dialkilokarbamoilu (DACC) w porównaniu ze standardową opieką w zapobieganiu zakażeniom miejsca operowanego w chirurgii naczyniowej i kardiochirurgii
Infekcja miejsca operowanego to infekcja w miejscu w ciele, w którym miała miejsce operacja, i została zgłoszona u około 5% osób poddawanych operacji. W chirurgii naczyniowej wskaźniki infekcji sięgają nawet 30%. Metody zmniejszania tego wskaźnika infekcji powinny być dokładnie zbadane pod kątem ich skuteczności i opłacalności.
Badacze zamierzają przeprowadzić próbę badawczą badającą jedną z takich metod. Leukomed Sorbact to opatrunek na rany pokryty substancją chemiczną (DACC) pochodzącą z jedwabiu pajęczego, która oddziałuje z bakteriami i wiąże je, powodując ich mechaniczne usunięcie z rany podczas zmiany opatrunku. Próba ma na celu porównanie skuteczności tego opatrunek do standardowego, niepowlekanego opatrunku, w redukcji zakażenia miejsca operowanego.
Do tego badania zostanie zwerbowanych 718 pacjentów z wielu ośrodków w Wielkiej Brytanii. Dorośli pacjenci poddawani operacji chirurgii naczyniowej będą zapraszani do udziału w badaniu. Zostanie im wyjaśnione przebieg badania, jak również wyjaśnienie, że udział w badaniu jest dobrowolny, a ich działanie lub inne aspekty opieki nie zostaną w żaden sposób naruszone, jeśli uczestnicy nie zechcą w nim uczestniczyć.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni przez komputer do jednej z dwóch grup – jedna grupa, której rany są opatrzone Leukomed Sorbact, a druga, której rany są opatrzone standardowym opatrunkiem. Pacjenci będą obserwowani po 5-7 dniach i 30 dniach oraz po 1 roku. Podczas wizyty kontrolnej ich rany zostaną sprawdzone pod kątem infekcji, a uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie krótkich kwestionariuszy mierzących jakość życia.
Próba będzie miała na celu udzielenie odpowiedzi na szereg pytań, z których podstawowe brzmi: czy opatrunek z powłoką DACC zastosowany po operacji zmniejsza ryzyko infekcji w miejscu operacji? Zapyta również, czy to leczenie jest opłacalne i czy sprzyja zadowalającemu gojeniu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
East Riding of Yorkshire
-
Hull, East Riding of Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, HU3 2JZ
- Academic Vascular Surgery Unit, Vascular Laboratory, Alderson House, Hull Royal Infirmary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby kwalifikować się do włączenia do badania, uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria:
- Dorośli ≥18 lat poddawani zabiegom chirurgicznym naczyniowym kończyn dolnych w stanie czystym lub czystym, z ranami zamkniętymi z pierwotnego zamierzenia.
- Zdolny do zrozumienia karty informacyjnej pacjenta i materiałów uzupełniających oraz zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania wymagań protokołu (w tym uczestniczenia we wszystkich wizytach kontrolnych i wypełniania pisemnych kwestionariuszy).
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci nie zostaną włączeni do badania, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:
- Pacjenci przyjmujący antybiotyki z powodu innych schorzeń w czasie operacji lub w okresie obserwacji.
- Pacjenci poddawani jakimkolwiek zabiegom, które nie obejmują nacięć kończyn dolnych.
- Alergie na jakikolwiek składnik opatrunku powlekanego DACC lub opatrunku kontrolnego.
- Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody z powodu niezdolności (zgodnie z definicją MCA 2005)
- Wiek poniżej 18 lat w momencie rekrutacji
- Stosowanie eksperymentalnej terapii lekiem/urządzeniem w ciągu ostatnich 4 tygodni, które może zakłócać to badanie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Opatrunek pooperacyjny powlekany DACC
|
Leukomed Sorbact to nieaktywny powlekany opatrunek na rany, zawierający chlorek dialkilokarbomoilu.
Jest to związek wiążący bakterie, który przywiera bakterie poprzez oddziaływanie hydrofobowe i usuwa je z łożyska rany podczas zmiany opatrunku.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Pooperacyjny opatrunek okluzyjny bez powłoki DACC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
30-dniowy wskaźnik infekcji
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zakażenie miejsca operowanego 30 dni po operacji
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
|
30-dniowa śmiertelność
|
30 dni
|
|
Wskaźnik infekcji w ciągu 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zakażenie miejsca operowanego 3 miesiące po operacji (tylko pacjenci z implantem)
|
3 miesiące
|
|
Jakość życia (SF-36 V2)
Ramy czasowe: 30 dni, 3 miesiące
|
Wynik w zakresie 0-100, wyższe wartości oznaczają lepszy stan zdrowia
|
30 dni, 3 miesiące
|
|
Jakość życia (EQ-5D-3L)
Ramy czasowe: 30 dni, 3 miesiące
|
Wynik w zakresie 5-15, wyższy wynik oznacza gorszy stan zdrowia
|
30 dni, 3 miesiące
|
|
Kwestionariusz gojenia ran Bluebelle
Ramy czasowe: Dni 30 i 37
|
Wynik w zakresie 0-41, wyższe wartości wskazują na infekcję
|
Dni 30 i 37
|
|
Analiza śladu węglowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Dane dotyczące wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej
|
3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność walidacji SWAT 1
Ramy czasowe: 30 i 37 dni
|
Wskaźniki odpowiedzi mierzone po 30 i 37 dniach
|
30 i 37 dni
|
|
SWAT 1 Niezawodność walidacji
Ramy czasowe: 30 i 37 dni
|
Wiarygodność między i wewnątrz oceniających
|
30 i 37 dni
|
|
Ważność walidacji SWAT 1
Ramy czasowe: 30 dni
|
Czułość, swoistość, analiza ROC, AUC
|
30 dni
|
|
SWAT 2 Możliwość usuwania włosów
Ramy czasowe: 30 dni
|
Bezpieczeństwo/zdarzenia niepożądane
|
30 dni
|
|
Opracowanie modelu śladu węglowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Dane dotyczące wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej, wagi artykułów eksploatacyjnych
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: George Smith, M.D, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Totty JP, Harwood AE, Cai PL, Hitchman LH, Smith GE, Chetter IC. Assessing the effectiveness of dialkylcarbamoylchloride (DACC)-coated post-operative dressings versus standard care in the prevention of surgical site infection in clean or clean-contaminated, vascular surgery (the DRESSINg trial): study protocol for a pilot feasibility randomised controlled trial. Pilot Feasibility Stud. 2019 Jan 18;5:11. doi: 10.1186/s40814-019-0400-2. eCollection 2019.
- Cristino MA, Nakano LC, Vasconcelos V, Correia RM, Flumignan RL. Prevention of infection in aortic or aortoiliac peripheral arterial reconstruction. Cochrane Database Syst Rev. 2025 Apr 22;4(4):CD015192. doi: 10.1002/14651858.CD015192.pub2.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R2034
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .