- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02992951
DACC в СНИЖЕНИИ инфекции области хирургического вмешательства (DRESSINg)
Пилотное рандомизированное контролируемое исследование осуществимости для оценки клинической и экономической эффективности послеоперационных повязок, покрытых диалкилкарбамоилхлоридом (DACC), по сравнению со стандартным уходом при профилактике инфекции области хирургического вмешательства в чистой или загрязненной чистой, сосудистой и кардиоторакальной хирургии
Инфекция в области хирургического вмешательства — это инфекция в том месте тела, где была проведена операция, и о ней сообщалось примерно у 5% людей, перенесших операцию. В сосудистой хирургии частота инфицирования достигает 30%. Следует тщательно изучить методы снижения этого уровня инфицирования на предмет их эффективности и рентабельности.
Исследователи намерены провести исследование для изучения одного из таких методов. Лейкомед Сорбакт представляет собой раневую повязку, покрытую химическим веществом (DACC), полученным из шелка пауков, которое взаимодействует с бактериями и связывает их, вызывая их механическое удаление из раны при смене повязки. повязка на стандартную повязку без покрытия для уменьшения инфекции в области хирургического вмешательства.
В этом исследовании примут участие 718 пациентов из ряда центров Великобритании. Взрослым пациентам, перенесшим операцию на сосудах, будет предложено принять участие в исследовании. Им будет объяснен ход испытания, а также разъяснено, что участие является добровольным, и если участники не захотят участвовать, это никак не повлияет на их работу или другие аспекты ухода за ними.
Участники будут рандомизированы с помощью компьютера в одну из двух групп: одна группа будет перевязывать раны Лейкомедом Сорбактом, а другая — раны будут перевязаны стандартной повязкой. Пациенты будут наблюдаться через 5-7 дней и 30 дней, а также через 1 год. При последующем наблюдении их раны будут проверены на наличие инфекции, и участников попросят заполнить короткие анкеты, измеряющие качество жизни.
Испытание будет направлено на то, чтобы ответить на ряд вопросов, основной из которых заключается в том, снижает ли повязка с покрытием DACC, наложенная после операции, риск инфекции в месте операции? Он также спросит, является ли это лечение экономически эффективным и способствует ли оно удовлетворительному заживлению.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ross Lathan, MbChB
- Номер телефона: 01482674643
- Электронная почта: ross.lathan2@nhs.net
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Judith Long
- Номер телефона: 01482 675784
- Электронная почта: judith.long3@nhs.net
Места учебы
-
-
East Riding Of Yorkshire
-
Hull, East Riding Of Yorkshire, Соединенное Королевство, HU3 2JZ
- Рекрутинг
- Academic Vascular Surgery Unit, Vascular Laboratory, Alderson House, Hull Royal Infirmary
-
Контакт:
- Ross Lathan, MbChB
- Номер телефона: 01482674643
- Электронная почта: ross.lathan2@nhs.net
-
Главный следователь:
- George E Smith, M.D.
-
Младший исследователь:
- Ian C Chetter, M.D
-
Младший исследователь:
- Joshua P Totty, MBBS
-
Младший исследователь:
- Paris L Cai, MbChB
-
Младший исследователь:
- Ross Lathan, MbChB
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Чтобы иметь право на включение в исследование, участники должны соответствовать следующим критериям:
- Взрослые ≥18 лет, перенесшие чистую или чисто загрязненную операцию на сосудах нижних конечностей с закрытием ран первичным натяжением.
- Способен понимать Информационный лист пациента и дополнительные материалы, а также способен и готов дать информированное согласие и следовать требованиям протокола (включая посещение всех последующих посещений и заполнение письменных анкет).
Критерий исключения:
Пациенты не будут включены в исследование, если они соответствуют любому из следующих критериев исключения:
- Пациенты, принимающие антибиотики по поводу других состояний во время операции или в последующий период.
- Пациенты, перенесшие любую процедуру, не включающую разрезы нижних конечностей.
- Аллергия на любой компонент повязки с покрытием DACC или контрольной повязки.
- Неспособность дать информированное согласие из-за недееспособности (согласно определению MCA 2005)
- Возраст до 18 лет на момент приема на работу
- Использование исследуемого лекарственного средства/устройства в течение предшествующих 4 недель, что может помешать этому исследованию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Послеоперационная повязка с покрытием DACC
|
Лейкомед Сорбакт представляет собой раневую повязку с неактивным покрытием, содержащую диалкилкарбомоилхлорид.
Это связывающее бактерии соединение, которое связывает бактерии за счет гидрофобного взаимодействия и удаляет их из раневого ложа при смене повязки.
Другие имена:
|
Без вмешательства: Окклюзионная послеоперационная пленочная повязка без покрытия DACC
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уровень заражения за 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
|
Инфекция области хирургического вмешательства через 30 дней после операции
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
30-дневная смертность
|
30 дней
|
Уровень заражения за 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Инфекция области хирургического вмешательства через 3 месяца после операции (только для пациентов с имплантатами)
|
3 месяца
|
Качество жизни (SF-36 V2)
Временное ограничение: 30 дней, 3 месяца
|
Оценка от 0 до 100, более высокие значения указывают на лучшее здоровье.
|
30 дней, 3 месяца
|
Качество жизни (EQ-5D-3L)
Временное ограничение: 30 дней, 3 месяца
|
Оценка варьируется от 5 до 15, более высокие оценки указывают на ухудшение здоровья.
|
30 дней, 3 месяца
|
Анкета по заживлению ран Bluebelle
Временное ограничение: Дни 30 и 37
|
Оценка от 0 до 41, более высокие значения указывают на инфекцию.
|
Дни 30 и 37
|
Анализ углеродного следа
Временное ограничение: 3 месяца
|
Данные об использовании ресурсов здравоохранения
|
3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Приемлемость проверки SWAT 1
Временное ограничение: 30 и 37 дней
|
Уровень ответа измеряется через 30 и 37 дней.
|
30 и 37 дней
|
SWAT 1 Проверка надежности
Временное ограничение: 30 и 37 дней
|
Меж- и внутриоценочная надежность
|
30 и 37 дней
|
SWAT 1 Валидация Действительность
Временное ограничение: 30 дней
|
Чувствительность, специфичность, ROC-анализ, AUC
|
30 дней
|
SWAT 2 Возможность удаления волос
Временное ограничение: 30 дней
|
Безопасность/нежелательные явления
|
30 дней
|
Разработка модели углеродного следа
Временное ограничение: 3 месяца
|
Данные об использовании ресурсов здравоохранения, вес расходных материалов
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: George Smith, M.D, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R2034
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Послеоперационная повязка с покрытием DACC
-
Medical University of WarsawЗавершенныйХирургическая инфекция | Инфекционное заболевание; Кесарево сечениеПольша