- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02992951
DACC bei der REduction of Surgical Site INfection (DRESSINg)
Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur Machbarkeitsstudie zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Kosteneffizienz von mit Dialkylcarbamoylchlorid (DACC) beschichteten postoperativen Verbänden im Vergleich zur Standardversorgung bei der Prävention von postoperativen Wundinfektionen bei sauberen oder sauber kontaminierten, vaskulären und kardiothorakalen Operationen
Eine postoperative Wundinfektion ist eine Infektion an einer Stelle im Körper, an der ein chirurgischer Eingriff stattgefunden hat, und wurde bei etwa 5 % der Menschen berichtet, die sich einer Operation unterziehen. In der Gefäßchirurgie liegen die Infektionsraten bei bis zu 30 %. Methoden zur Reduzierung dieser Infektionsrate sollten gründlich auf ihre Wirksamkeit und Wirtschaftlichkeit untersucht werden.
Die Forscher zielen darauf ab, einen Forschungsversuch durchzuführen, der eine solche Methode untersucht. Leukomed Sorbact ist ein Wundverband, der mit einer aus Spinnenseide gewonnenen Chemikalie (DACC) beschichtet ist, die mit Bakterien interagiert und diese bindet, wodurch sie beim Wechseln des Verbands mechanisch aus einer Wunde entfernt werden. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit zu vergleichen Verband auf einen nicht beschichteten Standardverband zur Reduzierung von postoperativen Wundinfektionen.
718 Patienten aus einer Reihe von Zentren im Vereinigten Königreich werden für diese Studie rekrutiert. Erwachsene Patienten, die sich einer gefäßchirurgischen Operation unterziehen, werden für die Teilnahme an der Studie angesprochen. Die Studie wird ihnen erklärt, sowie eine Erklärung, dass die Teilnahme freiwillig ist und ihre Operation oder andere Aspekte ihrer Pflege in keiner Weise beeinträchtigt werden, falls die Teilnehmer nicht teilnehmen möchten.
Die Teilnehmer werden per Computer zufällig in eine von zwei Gruppen eingeteilt – eine Gruppe, deren Wunden mit Leukomed Sorbact verbunden sind, und die andere, deren Wunden mit einem Standardverband verbunden sind. Die Patienten werden nach 5-7 Tagen und 30 Tagen und nach 1 Jahr nachuntersucht. Bei der Nachsorge werden ihre Wunden auf Infektionen untersucht und die Teilnehmer werden gebeten, kurze Fragebögen zur Messung der Lebensqualität auszufüllen.
Die Studie zielt darauf ab, eine Reihe von Fragen zu beantworten, wobei die Hauptfrage lautet: Verringert ein nach einer Operation angelegter DACC-beschichteter Verband das Infektionsrisiko an der Operationsstelle? Es wird auch gefragt, ob diese Behandlung kosteneffektiv ist und ob sie eine zufriedenstellende Heilung fördert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
East Riding of Yorkshire
-
Hull, East Riding of Yorkshire, Vereinigtes Königreich, HU3 2JZ
- Academic Vascular Surgery Unit, Vascular Laboratory, Alderson House, Hull Royal Infirmary
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Um in die Studie aufgenommen zu werden, müssen die Teilnehmer folgende Kriterien erfüllen:
- Erwachsene ≥ 18 Jahre, die sich einer sauberen oder sauber kontaminierten Gefäßoperation an den unteren Extremitäten unterziehen, mit Wunden, die primär geschlossen wurden.
- In der Lage sein, das Patienteninformationsblatt und ergänzende Materialien zu verstehen und in der Lage und bereit zu sein, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen und die Protokollanforderungen zu befolgen (einschließlich der Teilnahme an allen Nachsorgeuntersuchungen und dem Ausfüllen schriftlicher Fragebögen).
Ausschlusskriterien:
Patienten werden nicht in die Studie aufgenommen, wenn sie eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen:
- Patienten, die zum Zeitpunkt der Operation oder in der Nachbeobachtungszeit wegen anderer Erkrankungen Antibiotika erhalten.
- Patienten, die sich einem Verfahren unterziehen, das keine Einschnitte an den unteren Extremitäten beinhaltet.
- Allergien gegen einen Bestandteil des DACC-beschichteten Verbands oder des Kontrollverbands.
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung aufgrund von Unfähigkeit zu geben (wie vom MCA 2005 definiert)
- Alter unter 18 Jahren zum Zeitpunkt der Einstellung
- Verwendung von Prüfpräparaten/Gerätetherapien innerhalb der vorangegangenen 4 Wochen, die diese Studie beeinträchtigen könnten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: DACC-beschichteter postoperativer Verband
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Leukomed Sorbact ist ein nicht aktiver beschichteter Wundverband, der Dialkylcarbomoylchlorid enthält.
Dies ist eine bakterienbindende Verbindung, die Bakterien durch hydrophobe Wechselwirkung anheftet und sie beim Verbandswechsel aus dem Wundbett entfernt.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Nicht DACC-beschichteter okklusiver postoperativer Filmverband
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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30-Tage-Infektionsrate
Zeitfenster: 30 Tage
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Infektion der Operationsstelle 30 Tage nach der Operation
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
|
30-Tage-Sterblichkeit
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30 Tage
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3-Monats-Infektionsrate
Zeitfenster: 3 Monate
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Infektion der Operationsstelle 3 Monate nach der Operation (nur Implantatpatienten)
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3 Monate
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Lebensqualität (SF-36 V2)
Zeitfenster: 30 Tage, 3 Monate
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Der Wert liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Gesundheit hinweisen
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30 Tage, 3 Monate
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Lebensqualität (EQ-5D-3L)
Zeitfenster: 30 Tage, 3 Monate
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Der Wert liegt zwischen 5 und 15, wobei höhere Werte auf einen schlechteren Gesundheitszustand hinweisen
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30 Tage, 3 Monate
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Bluebelle-Fragebogen zur Wundheilung
Zeitfenster: Tage 30 und 37
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Der Wert liegt zwischen 0 und 41, höhere Werte deuten auf eine Infektion hin
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Tage 30 und 37
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Analyse des CO2-Fußabdrucks
Zeitfenster: 3 Monate
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Daten zur Ressourcennutzung im Gesundheitswesen
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3 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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SWAT 1-Validierungsakzeptanz
Zeitfenster: 30 und 37 Tage
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Rücklaufquoten zur Messung nach 30 und 37 Tagen
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30 und 37 Tage
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SWAT 1 Validierungszuverlässigkeit
Zeitfenster: 30 und 37 Tage
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Inter- und Intra-Rater-Zuverlässigkeit
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30 und 37 Tage
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Gültigkeit der SWAT 1-Validierung
Zeitfenster: 30 Tage
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Sensitivität, Spezifität, ROC-Analyse, AUC
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30 Tage
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SWAT 2 Machbarkeit der Haarentfernung
Zeitfenster: 30 Tage
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Sicherheit/unerwünschte Ereignisse
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30 Tage
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Entwicklung eines CO2-Fußabdruck-Modells
Zeitfenster: 3 Monate
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Daten zur Ressourcennutzung im Gesundheitswesen, Gewichte von Verbrauchsartikeln
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: George Smith, M.D, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Totty JP, Harwood AE, Cai PL, Hitchman LH, Smith GE, Chetter IC. Assessing the effectiveness of dialkylcarbamoylchloride (DACC)-coated post-operative dressings versus standard care in the prevention of surgical site infection in clean or clean-contaminated, vascular surgery (the DRESSINg trial): study protocol for a pilot feasibility randomised controlled trial. Pilot Feasibility Stud. 2019 Jan 18;5:11. doi: 10.1186/s40814-019-0400-2. eCollection 2019.
- Cristino MA, Nakano LC, Vasconcelos V, Correia RM, Flumignan RL. Prevention of infection in aortic or aortoiliac peripheral arterial reconstruction. Cochrane Database Syst Rev. 2025 Apr 22;4(4):CD015192. doi: 10.1002/14651858.CD015192.pub2.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- R2034
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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