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DACC bei der REduction of Surgical Site INfection (DRESSINg)

28. Januar 2026 aktualisiert von: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur Machbarkeitsstudie zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Kosteneffizienz von mit Dialkylcarbamoylchlorid (DACC) beschichteten postoperativen Verbänden im Vergleich zur Standardversorgung bei der Prävention von postoperativen Wundinfektionen bei sauberen oder sauber kontaminierten, vaskulären und kardiothorakalen Operationen

Eine postoperative Wundinfektion ist eine Infektion an einer Stelle im Körper, an der ein chirurgischer Eingriff stattgefunden hat, und wurde bei etwa 5 % der Menschen berichtet, die sich einer Operation unterziehen. In der Gefäßchirurgie liegen die Infektionsraten bei bis zu 30 %. Methoden zur Reduzierung dieser Infektionsrate sollten gründlich auf ihre Wirksamkeit und Wirtschaftlichkeit untersucht werden.

Die Forscher zielen darauf ab, einen Forschungsversuch durchzuführen, der eine solche Methode untersucht. Leukomed Sorbact ist ein Wundverband, der mit einer aus Spinnenseide gewonnenen Chemikalie (DACC) beschichtet ist, die mit Bakterien interagiert und diese bindet, wodurch sie beim Wechseln des Verbands mechanisch aus einer Wunde entfernt werden. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit zu vergleichen Verband auf einen nicht beschichteten Standardverband zur Reduzierung von postoperativen Wundinfektionen.

718 Patienten aus einer Reihe von Zentren im Vereinigten Königreich werden für diese Studie rekrutiert. Erwachsene Patienten, die sich einer gefäßchirurgischen Operation unterziehen, werden für die Teilnahme an der Studie angesprochen. Die Studie wird ihnen erklärt, sowie eine Erklärung, dass die Teilnahme freiwillig ist und ihre Operation oder andere Aspekte ihrer Pflege in keiner Weise beeinträchtigt werden, falls die Teilnehmer nicht teilnehmen möchten.

Die Teilnehmer werden per Computer zufällig in eine von zwei Gruppen eingeteilt – eine Gruppe, deren Wunden mit Leukomed Sorbact verbunden sind, und die andere, deren Wunden mit einem Standardverband verbunden sind. Die Patienten werden nach 5-7 Tagen und 30 Tagen und nach 1 Jahr nachuntersucht. Bei der Nachsorge werden ihre Wunden auf Infektionen untersucht und die Teilnehmer werden gebeten, kurze Fragebögen zur Messung der Lebensqualität auszufüllen.

Die Studie zielt darauf ab, eine Reihe von Fragen zu beantworten, wobei die Hauptfrage lautet: Verringert ein nach einer Operation angelegter DACC-beschichteter Verband das Infektionsrisiko an der Operationsstelle? Es wird auch gefragt, ob diese Behandlung kosteneffektiv ist und ob sie eine zufriedenstellende Heilung fördert.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

722

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • East Riding of Yorkshire
      • Hull, East Riding of Yorkshire, Vereinigtes Königreich, HU3 2JZ
        • Academic Vascular Surgery Unit, Vascular Laboratory, Alderson House, Hull Royal Infirmary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um in die Studie aufgenommen zu werden, müssen die Teilnehmer folgende Kriterien erfüllen:

  • Erwachsene ≥ 18 Jahre, die sich einer sauberen oder sauber kontaminierten Gefäßoperation an den unteren Extremitäten unterziehen, mit Wunden, die primär geschlossen wurden.
  • In der Lage sein, das Patienteninformationsblatt und ergänzende Materialien zu verstehen und in der Lage und bereit zu sein, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen und die Protokollanforderungen zu befolgen (einschließlich der Teilnahme an allen Nachsorgeuntersuchungen und dem Ausfüllen schriftlicher Fragebögen).

Ausschlusskriterien:

Patienten werden nicht in die Studie aufgenommen, wenn sie eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen:

  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Operation oder in der Nachbeobachtungszeit wegen anderer Erkrankungen Antibiotika erhalten.
  • Patienten, die sich einem Verfahren unterziehen, das keine Einschnitte an den unteren Extremitäten beinhaltet.
  • Allergien gegen einen Bestandteil des DACC-beschichteten Verbands oder des Kontrollverbands.
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung aufgrund von Unfähigkeit zu geben (wie vom MCA 2005 definiert)
  • Alter unter 18 Jahren zum Zeitpunkt der Einstellung
  • Verwendung von Prüfpräparaten/Gerätetherapien innerhalb der vorangegangenen 4 Wochen, die diese Studie beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DACC-beschichteter postoperativer Verband
Leukomed Sorbact ist ein nicht aktiver beschichteter Wundverband, der Dialkylcarbomoylchlorid enthält. Dies ist eine bakterienbindende Verbindung, die Bakterien durch hydrophobe Wechselwirkung anheftet und sie beim Verbandswechsel aus dem Wundbett entfernt.
Andere Namen:
  • Leukomed Sorbact
Kein Eingriff: Nicht DACC-beschichteter okklusiver postoperativer Filmverband

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-Tage-Infektionsrate
Zeitfenster: 30 Tage
Infektion der Operationsstelle 30 Tage nach der Operation
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
30-Tage-Sterblichkeit
30 Tage
3-Monats-Infektionsrate
Zeitfenster: 3 Monate
Infektion der Operationsstelle 3 Monate nach der Operation (nur Implantatpatienten)
3 Monate
Lebensqualität (SF-36 V2)
Zeitfenster: 30 Tage, 3 Monate
Der Wert liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Gesundheit hinweisen
30 Tage, 3 Monate
Lebensqualität (EQ-5D-3L)
Zeitfenster: 30 Tage, 3 Monate
Der Wert liegt zwischen 5 und 15, wobei höhere Werte auf einen schlechteren Gesundheitszustand hinweisen
30 Tage, 3 Monate
Bluebelle-Fragebogen zur Wundheilung
Zeitfenster: Tage 30 und 37
Der Wert liegt zwischen 0 und 41, höhere Werte deuten auf eine Infektion hin
Tage 30 und 37
Analyse des CO2-Fußabdrucks
Zeitfenster: 3 Monate
Daten zur Ressourcennutzung im Gesundheitswesen
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SWAT 1-Validierungsakzeptanz
Zeitfenster: 30 und 37 Tage
Rücklaufquoten zur Messung nach 30 und 37 Tagen
30 und 37 Tage
SWAT 1 Validierungszuverlässigkeit
Zeitfenster: 30 und 37 Tage
Inter- und Intra-Rater-Zuverlässigkeit
30 und 37 Tage
Gültigkeit der SWAT 1-Validierung
Zeitfenster: 30 Tage
Sensitivität, Spezifität, ROC-Analyse, AUC
30 Tage
SWAT 2 Machbarkeit der Haarentfernung
Zeitfenster: 30 Tage
Sicherheit/unerwünschte Ereignisse
30 Tage
Entwicklung eines CO2-Fußabdruck-Modells
Zeitfenster: 3 Monate
Daten zur Ressourcennutzung im Gesundheitswesen, Gewichte von Verbrauchsartikeln
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: George Smith, M.D, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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