DACC leikkausalueen infektioiden vähentämisessä (DRESSINg)
Pilotti toteutettavuus, satunnaistettu kontrolloitu koe dialkyylikarbamoyylikloridilla (DACC) päällystettyjen postoperatiivisten sidosten kliinisen ja kustannustehokkuuden arvioimiseksi verrattuna normaalihoitoon leikkauskohdan infektioiden ehkäisyssä puhtaassa tai puhtaassa kontaminoituneessa verisuoni- ja sydän- ja rintakehäleikkauksessa
Leikkauskohdan infektio on tulehdus kehon kohdassa, jossa leikkaus on suoritettu, ja sitä on raportoitu noin 5 %:lla leikkauksen saavista ihmisistä. Verisuonikirurgiassa infektioiden määrä on jopa 30 %. Menetelmiä tämän tartuntaasteen vähentämiseksi tulee tutkia perusteellisesti niiden tehokkuuden ja kustannustehokkuuden suhteen.
Tutkijoiden tavoitteena on suorittaa tutkimuskoe, jossa tutkitaan yhtä tällaista menetelmää. Leukomed Sorbact on haavasidos, joka on päällystetty hämähäkkisilkistä johdetulla kemikaalilla (DACC), joka on vuorovaikutuksessa bakteerien kanssa ja sitoo bakteereja, jolloin ne poistetaan mekaanisesti haavasta sidosta vaihdettaessa.Kokeen tarkoituksena on vertailla tämän tehokkuutta. sidos tavalliseen, päällystämättömään sidokseen leikkauskohdan infektioiden vähentämiseksi.
Tähän tutkimukseen rekrytoidaan 718 potilasta useista keskuksista eri puolilla Yhdistynyttä kuningaskuntaa. Aikuisia potilaita, joille tehdään verisuonikirurginen leikkaus, otetaan yhteyttä tutkimukseen. Heille selvitetään kokeen kulku sekä selvitetään, että osallistuminen on vapaaehtoista, eikä heidän toimintaansa tai muuhun hoitoonsa vaikuta millään tavalla, mikäli osallistujat eivät halua osallistua.
Osallistujat satunnaistetaan tietokoneella toiseen kahdesta ryhmästä - yksi ryhmä, jonka haavat on sidottu Leukomed Sorbactilla ja toinen, joiden haavat on sidottu tavallisella sidoksella. Potilaita seurataan 5-7 päivän ja 30 päivän ja 1 vuoden kuluttua. Seurannassa heidän haavansa tarkastetaan tartunnan varalta, ja osallistujia pyydetään täyttämään lyhyet elämänlaatua mittaavat kyselyt.
Kokeessa pyritään vastaamaan useisiin kysymyksiin, ja ensisijaisena kysymyksenä on, vähentääkö leikkauksen jälkeen DACC-päällystetty sidos infektioriskiä leikkauspaikalla? Se myös kysyy, onko tämä hoito kustannustehokas ja edistääkö se tyydyttävää paranemista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
East Riding of Yorkshire
-
Hull, East Riding of Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 2JZ
- Academic Vascular Surgery Unit, Vascular Laboratory, Alderson House, Hull Royal Infirmary
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujien on täytettävä seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:
- Yli 18-vuotiaat aikuiset, joille tehdään puhdas tai puhtaasti kontaminoitunut alaraajojen verisuonikirurgia ja joiden haavat on suljettu ensisijaisesti.
- Pystyy ymmärtämään potilastietolomaketta ja lisämateriaaleja sekä kykenevä ja valmis antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan protokollan vaatimuksia (mukaan lukien osallistuminen kaikkiin seurantakäynteihin ja kirjallisten kyselylomakkeiden täyttäminen).
Poissulkemiskriteerit:
Potilaita ei oteta mukaan tutkimukseen, jos he täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä:
- Potilaat, jotka saavat antibiootteja muihin sairauksiin leikkauksen aikana tai seurantajakson aikana.
- Potilaat, joille tehdään jokin toimenpide, joka ei sisällä alaraajojen viiltoja.
- Allergia jollekin DACC-päällystetyn sidoksen tai kontrollisidoksen komponentille.
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus työkyvyttömyyden vuoksi (määritelty MCA 2005:ssä)
- Rekrytointihetkellä alle 18-vuotias
- Tutkimuslääke-/laitehoidon käyttö edeltävien 4 viikon aikana, mikä saattaa häiritä tätä tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DACC-pinnoitettu leikkauksen jälkeinen sidos
|
Leukomed Sorbact on ei-aktiivinen päällystetty haavasidos, joka sisältää dialkyylikarbomoyylikloridia.
Tämä on bakteereja sitova yhdiste, joka kiinnittää bakteereja hydrofobisen vuorovaikutuksen kautta ja poistaa ne haavapohjasta sidoksen vaihdon yhteydessä.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ei-DACC-pinnoitettu okklusiivinen postoperatiivinen kalvosidos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 päivän tartuntaprosentti
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Leikkauskohdan infektio 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivän kuolleisuus
|
30 päivää
|
|
3 kuukauden tartuntaprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Leikkauskohdan infektio 3 kuukautta leikkauksen jälkeen (vain implanttipotilaat)
|
3 kuukautta
|
|
Elämänlaatu (SF-36 V2)
Aikaikkuna: 30 päivää, 3 kuukautta
|
Pisteet vaihtelevat 0-100, korkeammat arvot osoittavat parempaa terveyttä
|
30 päivää, 3 kuukautta
|
|
Elämänlaatu (EQ-5D-3L)
Aikaikkuna: 30 päivää, 3 kuukautta
|
Pisteet vaihtelevat 5-15, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa terveyttä
|
30 päivää, 3 kuukautta
|
|
Bluebelle haavan paranemista koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: Päivät 30 ja 37
|
Pisteet vaihtelevat 0-41, korkeammat arvot osoittavat infektiota
|
Päivät 30 ja 37
|
|
Hiilijalanjälkianalyysi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Terveydenhuollon resurssien käyttötiedot
|
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SWAT 1 -vahvistuksen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 30 ja 37 päivää
|
Vastausasteet mitataan 30 ja 37 päivän kohdalla
|
30 ja 37 päivää
|
|
SWAT 1 Validoinnin luotettavuus
Aikaikkuna: 30 ja 37 päivää
|
Luotettavuus arvioijien välillä
|
30 ja 37 päivää
|
|
SWAT 1 Validation Validity
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Herkkyys, spesifisyys, ROC-analyysi, AUC
|
30 päivää
|
|
SWAT 2 -karvojenpoistomahdollisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Turvallisuus/haitalliset tapahtumat
|
30 päivää
|
|
Hiilijalanjälkimallin kehittäminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Terveydenhuollon resurssien käyttötiedot, kulutustavaroiden painot
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: George Smith, M.D, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Totty JP, Harwood AE, Cai PL, Hitchman LH, Smith GE, Chetter IC. Assessing the effectiveness of dialkylcarbamoylchloride (DACC)-coated post-operative dressings versus standard care in the prevention of surgical site infection in clean or clean-contaminated, vascular surgery (the DRESSINg trial): study protocol for a pilot feasibility randomised controlled trial. Pilot Feasibility Stud. 2019 Jan 18;5:11. doi: 10.1186/s40814-019-0400-2. eCollection 2019.
- Cristino MA, Nakano LC, Vasconcelos V, Correia RM, Flumignan RL. Prevention of infection in aortic or aortoiliac peripheral arterial reconstruction. Cochrane Database Syst Rev. 2025 Apr 22;4(4):CD015192. doi: 10.1002/14651858.CD015192.pub2.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R2034
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .