수술 부위 감염 감소를 위한 DACC (DRESSINg)
깨끗하거나 깨끗하게 오염된 혈관 및 심장 흉부 수술에서 수술 부위 감염 예방에 있어 Dialkylcarbamoylchloride(DACC) 코팅 수술 후 드레싱과 표준 치료의 임상 및 비용 효율성을 평가하기 위한 파일럿 타당성 무작위 통제 시험
수술 부위 감염은 수술을 받은 신체 부위의 감염으로 수술을 받는 사람의 약 5%에서 보고된 바 있습니다. 혈관 수술의 경우 감염률이 30%에 이릅니다. 이 감염률을 줄이는 방법은 그 효과와 비용 효율성에 대해 철저히 조사해야 합니다.
조사관은 그러한 방법 중 하나를 조사하는 연구 시험을 수행하는 것을 목표로 합니다. Leukomed Sorbact는 박테리아와 상호 작용하고 결합하는 거미줄에서 추출한 화학 물질(DACC)로 코팅된 상처 드레싱으로, 드레싱을 교체하면 상처에서 기계적으로 박테리아가 제거됩니다. 수술 부위 감염을 줄이기 위해 표준 비코팅 드레싱으로 드레싱합니다.
영국 전역의 여러 센터에서 718명의 환자가 이 연구에 모집됩니다. 혈관 수술 수술을 받는 성인 환자가 임상시험에 참여하기 위해 접근할 것입니다. 시험에 대해 설명하고 참가자가 자발적으로 참여하며 참가자가 참여를 원하지 않는 경우 운영 또는 치료의 다른 측면에 어떤 영향도 미치지 않는다는 설명을 제공합니다.
참가자는 컴퓨터를 통해 무작위로 두 그룹 중 하나로 분류됩니다. 한 그룹은 상처에 Leukomed Sorbact를 바르고 다른 그룹은 상처를 표준 드레싱으로 감쌉니다. 환자는 5-7일, 30일 및 1년에 추적 관찰됩니다. 후속 조치에서 상처에 감염이 있는지 검사하고 참가자는 삶의 질을 측정하는 짧은 설문지를 작성해야 합니다.
이 시험은 수술 후 DACC 코팅 드레싱을 적용하면 수술 부위의 감염 위험이 감소하는가라는 주요 질문과 함께 여러 가지 질문에 답하는 것을 목표로 합니다. 또한 이 치료가 비용 효율적인지, 만족스러운 치유를 촉진하는지 묻습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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East Riding of Yorkshire
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Hull, East Riding of Yorkshire, 영국, HU3 2JZ
- Academic Vascular Surgery Unit, Vascular Laboratory, Alderson House, Hull Royal Infirmary
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
연구에 포함되기 위해서는 참가자가 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 깨끗하거나 깨끗하게 오염된 하지 혈관 수술을 받는 18세 이상의 성인, 일차적 인텐션에 의해 상처가 봉합됨.
- 환자 정보 시트 및 보충 자료를 이해할 수 있고 정보에 입각한 동의를 제공할 능력과 의지가 있으며 프로토콜 요구 사항(모든 후속 방문 참석 및 서면 설문지 작성 포함)을 따를 수 있습니다.
제외 기준:
환자가 다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에 포함되지 않습니다.
- 수술 시 또는 추적 관찰 기간 동안 다른 상태로 항생제를 복용 중인 환자.
- 하지 절개를 포함하지 않는 시술을 받는 환자.
- DACC 코팅 드레싱 또는 대조군 드레싱의 구성 요소에 대한 알레르기.
- 무능력으로 인해 정보에 입각한 동의를 할 수 없음(MCA 2005에서 정의한 대로)
- 모집 당시 만 18세 미만
- 이 연구를 방해할 수 있는 이전 4주 이내에 조사 약물/장치 요법의 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DACC 코팅 수술 후 드레싱
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Leukomed Sorbact는 Dialkylcarbomoylchloride를 함유한 비활성 코팅 상처 드레싱입니다.
이것은 소수성 상호 작용을 통해 박테리아를 부착하고 드레싱 교체 시 상처 바닥에서 박테리아를 제거하는 박테리아 결합 화합물입니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 비 DACC 코팅 폐색 수술 후 필름 드레싱
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일 감염률
기간: 30 일
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수술 후 30일째 수술 부위 감염
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인류
기간: 30 일
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30일 사망률
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30 일
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3개월 감염률
기간: 3 개월
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수술 후 3개월의 수술 부위 감염(임플란트 환자에만 해당)
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3 개월
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삶의 질(SF-36 V2)
기간: 30일, 3개월
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0~100점 범위의 점수, 값이 높을수록 건강 상태가 좋음을 나타냄
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30일, 3개월
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삶의 질(EQ-5D-3L)
기간: 30일, 3개월
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5~15점 범위의 점수, 점수가 높을수록 건강 상태가 좋지 않음을 나타냄
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30일, 3개월
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블루벨 상처 치유 설문지
기간: 30일과 37일
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점수 범위는 0~41이며, 값이 높을수록 감염을 나타냅니다.
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30일과 37일
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탄소발자국 분석
기간: 3 개월
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의료 자원 사용 데이터
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3 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SWAT 1 검증 허용 여부
기간: 30일과 37일
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30일 및 37일에 측정할 응답률
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30일과 37일
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SWAT 1 검증 신뢰성
기간: 30일과 37일
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평가자 간 및 평가자 내 신뢰도
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30일과 37일
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SWAT 1 검증 유효성
기간: 30 일
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민감도, 특이도, ROC 분석, AUC
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30 일
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SWAT 2 제모 타당성
기간: 30 일
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안전/이상사례
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30 일
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탄소발자국 모델 개발
기간: 3 개월
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헬스케어 자원 사용 데이터, 소모품 중량
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: George Smith, M.D, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Totty JP, Harwood AE, Cai PL, Hitchman LH, Smith GE, Chetter IC. Assessing the effectiveness of dialkylcarbamoylchloride (DACC)-coated post-operative dressings versus standard care in the prevention of surgical site infection in clean or clean-contaminated, vascular surgery (the DRESSINg trial): study protocol for a pilot feasibility randomised controlled trial. Pilot Feasibility Stud. 2019 Jan 18;5:11. doi: 10.1186/s40814-019-0400-2. eCollection 2019.
- Cristino MA, Nakano LC, Vasconcelos V, Correia RM, Flumignan RL. Prevention of infection in aortic or aortoiliac peripheral arterial reconstruction. Cochrane Database Syst Rev. 2025 Apr 22;4(4):CD015192. doi: 10.1002/14651858.CD015192.pub2.
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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기타 연구 ID 번호
- R2034
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