- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02992951
DACC a sebészeti hely fertőzésének csökkentésében (DRESSINg)
Egy kísérleti megvalósíthatósági randomizált, ellenőrzött kísérlet a dialkil-karbamoil-klorid (DACC) bevonatú posztoperatív kötszerek klinikai és költséghatékonyságának értékelésére a normál ellátással szemben a sebészeti fertőzések megelőzésében tiszta vagy tisztán szennyezett, ér- és szív-mellkasi műtéteknél
A műtéti hely fertőzése olyan fertőzés a szervezetben, ahol műtétre került sor, és a műtéten átesett emberek körülbelül 5%-ánál jelentették. Az érsebészetben a fertőzések aránya eléri a 30%-ot. A fertőzési arány csökkentésére szolgáló módszereket alaposan meg kell vizsgálni hatékonyságuk és költséghatékonyságuk szempontjából.
A kutatók egy ilyen módszert vizsgáló kutatási kísérletet kívánnak végezni. A Leukomed Sorbact egy pókselyemből származó vegyszerrel (DACC) bevont sebkötöző, amely kölcsönhatásba lép a baktériumokkal és megköti azokat, aminek következtében a kötszer cseréjekor mechanikusan eltávolítják őket a sebből. A kísérlet célja ennek hatékonyságának összehasonlítása. szabványos, nem bevonatos kötszerre kötés, a műtéti hely fertőzésének csökkentése érdekében.
Az Egyesült Királyság számos központjából 718 pácienst vesznek fel ebbe a vizsgálatba. Az érsebészeti műtéten átesett felnőtt betegeket megkeresik, hogy részt vegyenek a vizsgálatban. A vizsgálatot elmagyarázzák nekik, valamint elmagyarázzák, hogy a részvétel önkéntes, működésüket vagy ellátásuk egyéb vonatkozásait semmilyen módon nem érinti, ha a résztvevők nem kívánnak részt venni.
A résztvevőket számítógéppel véletlenszerűen két csoport egyikébe osztják be – az egyik csoportba Leukomed Sorbact, a másikba pedig a szokásos kötszer. A betegeket 5-7 napon és 30 napon, valamint 1 éves korban követik nyomon. A nyomon követés során a sebeiket fertőződés szempontjából megvizsgálják, és a résztvevőket rövid, életminőséget mérő kérdőívek kitöltésére kérik.
A vizsgálat célja számos kérdés megválaszolása, az elsődleges kérdés az, hogy a műtét után alkalmazott DACC bevonatú kötszer csökkenti-e a fertőzés kockázatát a műtét helyén? Azt is megkérdezi, hogy ez a kezelés költséghatékony-e, és elősegíti-e a kielégítő gyógyulást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ross Lathan, MbChB
- Telefonszám: 01482674643
- E-mail: ross.lathan2@nhs.net
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Judith Long
- Telefonszám: 01482 675784
- E-mail: judith.long3@nhs.net
Tanulmányi helyek
-
-
East Riding Of Yorkshire
-
Hull, East Riding Of Yorkshire, Egyesült Királyság, HU3 2JZ
- Toborzás
- Academic Vascular Surgery Unit, Vascular Laboratory, Alderson House, Hull Royal Infirmary
-
Kapcsolatba lépni:
- Ross Lathan, MbChB
- Telefonszám: 01482674643
- E-mail: ross.lathan2@nhs.net
-
Kutatásvezető:
- George E Smith, M.D.
-
Alkutató:
- Ian C Chetter, M.D
-
Alkutató:
- Joshua P Totty, MBBS
-
Alkutató:
- Paris L Cai, MbChB
-
Alkutató:
- Ross Lathan, MbChB
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Ahhoz, hogy részt vehessenek a vizsgálatban, a résztvevőknek meg kell felelniük az alábbi kritériumoknak:
- 18 év feletti, tiszta vagy tiszta alsó végtagi érműtéten átesett felnőttek, akiknél a sebeket elsődleges szándékkal lezárták.
- Képes megérteni a betegtájékoztatót és a kiegészítő anyagokat, képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni és betartani a protokoll követelményeit (beleértve az összes utóellenőrző látogatáson való részvételt és az írásbeli kérdőívek kitöltését).
Kizárási kritériumok:
A betegek nem vesznek részt a vizsgálatban, ha megfelelnek az alábbi kizárási kritériumok valamelyikének:
- A műtét idején vagy a követési időszakban egyéb betegségek miatt antibiotikumot szedő betegek.
- Azok a betegek, akik olyan eljáráson esnek át, amely nem tartalmaz alsó végtagi bemetszéseket.
- Allergia a DACC bevonatú kötszer vagy a kontroll kötszer bármely összetevőjére.
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására cselekvőképtelenség miatt (az MCA 2005 meghatározása szerint)
- A felvétel időpontjában 18 évnél fiatalabb
- Vizsgálati gyógyszeres/eszköz-terápia alkalmazása a megelőző 4 héten belül, amely befolyásolhatja ezt a vizsgálatot.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: DACC bevonatú posztoperatív kötszer
|
A Leukomed Sorbact egy nem aktív bevonatú sebkötöző, amely dialkilkarbomoil-kloridot tartalmaz.
Ez egy baktériumkötő vegyület, amely hidrofób kölcsönhatáson keresztül megtapad a baktériumokat, és eltávolítja azokat a sebágyból a kötszer cseréjekor.
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: Nem DACC bevonatú okkluzív posztoperatív filmkötés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
30 napos fertőzési arány
Időkeret: 30 nap
|
A műtéti hely fertőzése a műtét után 30 nappal
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Halálozás
Időkeret: 30 nap
|
30 napos halálozás
|
30 nap
|
3 hónapos fertőzési arány
Időkeret: 3 hónap
|
A műtéti hely fertőzése a műtét után 3 hónappal (csak beültetett betegeknél)
|
3 hónap
|
Életminőség (SF-36 V2)
Időkeret: 30 nap, 3 hónap
|
A 0-100 közötti pontszám, a magasabb értékek jobb egészségi állapotot jeleznek
|
30 nap, 3 hónap
|
Életminőség (EQ-5D-3L)
Időkeret: 30 nap, 3 hónap
|
5-15 közötti pontszám, a magasabb pontszámok rosszabb egészségi állapotot jeleznek
|
30 nap, 3 hónap
|
Bluebelle sebgyógyulási kérdőív
Időkeret: 30. és 37. nap
|
A pontszám 0-41, a magasabb értékek fertőzést jeleznek
|
30. és 37. nap
|
Szénlábnyom-elemzés
Időkeret: 3 hónap
|
Egészségügyi erőforrás-használati adatok
|
3 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A SWAT 1 érvényesítésének elfogadhatósága
Időkeret: 30 és 37 nap
|
A válaszarány 30 és 37 napon mérhető
|
30 és 37 nap
|
SWAT 1 Érvényesítési megbízhatóság
Időkeret: 30 és 37 nap
|
Értékelők közötti és belső megbízhatóság
|
30 és 37 nap
|
SWAT 1 Validation Validity
Időkeret: 30 nap
|
Érzékenység, specificitás, ROC analízis, AUC
|
30 nap
|
SWAT 2 szőrtelenítés megvalósíthatósága
Időkeret: 30 nap
|
Biztonsági/káros események
|
30 nap
|
Szénlábnyom-modell fejlesztése
Időkeret: 3 hónap
|
Egészségügyi erőforrás felhasználási adatok, fogyóeszközök súlya
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: George Smith, M.D, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R2034
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sebészeti seb
-
EarlySense Ltd.VisszavontPost Surgical Pat., Medical Pat., Resp. Kudarc, autó. Letartóztatás, halálEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a DACC bevonatú műtét utáni kötszer
-
Medical University of WarsawBefejezveA műtéti hely fertőzése | Fertőzés; CsászármetszésLengyelország