Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

DACC a sebészeti hely fertőzésének csökkentésében (DRESSINg)

2024. március 14. frissítette: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Egy kísérleti megvalósíthatósági randomizált, ellenőrzött kísérlet a dialkil-karbamoil-klorid (DACC) bevonatú posztoperatív kötszerek klinikai és költséghatékonyságának értékelésére a normál ellátással szemben a sebészeti fertőzések megelőzésében tiszta vagy tisztán szennyezett, ér- és szív-mellkasi műtéteknél

A műtéti hely fertőzése olyan fertőzés a szervezetben, ahol műtétre került sor, és a műtéten átesett emberek körülbelül 5%-ánál jelentették. Az érsebészetben a fertőzések aránya eléri a 30%-ot. A fertőzési arány csökkentésére szolgáló módszereket alaposan meg kell vizsgálni hatékonyságuk és költséghatékonyságuk szempontjából.

A kutatók egy ilyen módszert vizsgáló kutatási kísérletet kívánnak végezni. A Leukomed Sorbact egy pókselyemből származó vegyszerrel (DACC) bevont sebkötöző, amely kölcsönhatásba lép a baktériumokkal és megköti azokat, aminek következtében a kötszer cseréjekor mechanikusan eltávolítják őket a sebből. A kísérlet célja ennek hatékonyságának összehasonlítása. szabványos, nem bevonatos kötszerre kötés, a műtéti hely fertőzésének csökkentése érdekében.

Az Egyesült Királyság számos központjából 718 pácienst vesznek fel ebbe a vizsgálatba. Az érsebészeti műtéten átesett felnőtt betegeket megkeresik, hogy részt vegyenek a vizsgálatban. A vizsgálatot elmagyarázzák nekik, valamint elmagyarázzák, hogy a részvétel önkéntes, működésüket vagy ellátásuk egyéb vonatkozásait semmilyen módon nem érinti, ha a résztvevők nem kívánnak részt venni.

A résztvevőket számítógéppel véletlenszerűen két csoport egyikébe osztják be – az egyik csoportba Leukomed Sorbact, a másikba pedig a szokásos kötszer. A betegeket 5-7 napon és 30 napon, valamint 1 éves korban követik nyomon. A nyomon követés során a sebeiket fertőződés szempontjából megvizsgálják, és a résztvevőket rövid, életminőséget mérő kérdőívek kitöltésére kérik.

A vizsgálat célja számos kérdés megválaszolása, az elsődleges kérdés az, hogy a műtét után alkalmazott DACC bevonatú kötszer csökkenti-e a fertőzés kockázatát a műtét helyén? Azt is megkérdezi, hogy ez a kezelés költséghatékony-e, és elősegíti-e a kielégítő gyógyulást.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

718

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • East Riding Of Yorkshire
      • Hull, East Riding Of Yorkshire, Egyesült Királyság, HU3 2JZ
        • Toborzás
        • Academic Vascular Surgery Unit, Vascular Laboratory, Alderson House, Hull Royal Infirmary
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • George E Smith, M.D.
        • Alkutató:
          • Ian C Chetter, M.D
        • Alkutató:
          • Joshua P Totty, MBBS
        • Alkutató:
          • Paris L Cai, MbChB
        • Alkutató:
          • Ross Lathan, MbChB

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Ahhoz, hogy részt vehessenek a vizsgálatban, a résztvevőknek meg kell felelniük az alábbi kritériumoknak:

  • 18 év feletti, tiszta vagy tiszta alsó végtagi érműtéten átesett felnőttek, akiknél a sebeket elsődleges szándékkal lezárták.
  • Képes megérteni a betegtájékoztatót és a kiegészítő anyagokat, képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni és betartani a protokoll követelményeit (beleértve az összes utóellenőrző látogatáson való részvételt és az írásbeli kérdőívek kitöltését).

Kizárási kritériumok:

A betegek nem vesznek részt a vizsgálatban, ha megfelelnek az alábbi kizárási kritériumok valamelyikének:

  • A műtét idején vagy a követési időszakban egyéb betegségek miatt antibiotikumot szedő betegek.
  • Azok a betegek, akik olyan eljáráson esnek át, amely nem tartalmaz alsó végtagi bemetszéseket.
  • Allergia a DACC bevonatú kötszer vagy a kontroll kötszer bármely összetevőjére.
  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására cselekvőképtelenség miatt (az MCA 2005 meghatározása szerint)
  • A felvétel időpontjában 18 évnél fiatalabb
  • Vizsgálati gyógyszeres/eszköz-terápia alkalmazása a megelőző 4 héten belül, amely befolyásolhatja ezt a vizsgálatot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DACC bevonatú posztoperatív kötszer
A Leukomed Sorbact egy nem aktív bevonatú sebkötöző, amely dialkilkarbomoil-kloridot tartalmaz. Ez egy baktériumkötő vegyület, amely hidrofób kölcsönhatáson keresztül megtapad a baktériumokat, és eltávolítja azokat a sebágyból a kötszer cseréjekor.
Más nevek:
  • Leukomed Sorbact
Nincs beavatkozás: Nem DACC bevonatú okkluzív posztoperatív filmkötés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
30 napos fertőzési arány
Időkeret: 30 nap
A műtéti hely fertőzése a műtét után 30 nappal
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás
Időkeret: 30 nap
30 napos halálozás
30 nap
3 hónapos fertőzési arány
Időkeret: 3 hónap
A műtéti hely fertőzése a műtét után 3 hónappal (csak beültetett betegeknél)
3 hónap
Életminőség (SF-36 V2)
Időkeret: 30 nap, 3 hónap
A 0-100 közötti pontszám, a magasabb értékek jobb egészségi állapotot jeleznek
30 nap, 3 hónap
Életminőség (EQ-5D-3L)
Időkeret: 30 nap, 3 hónap
5-15 közötti pontszám, a magasabb pontszámok rosszabb egészségi állapotot jeleznek
30 nap, 3 hónap
Bluebelle sebgyógyulási kérdőív
Időkeret: 30. és 37. nap
A pontszám 0-41, a magasabb értékek fertőzést jeleznek
30. és 37. nap
Szénlábnyom-elemzés
Időkeret: 3 hónap
Egészségügyi erőforrás-használati adatok
3 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A SWAT 1 érvényesítésének elfogadhatósága
Időkeret: 30 és 37 nap
A válaszarány 30 és 37 napon mérhető
30 és 37 nap
SWAT 1 Érvényesítési megbízhatóság
Időkeret: 30 és 37 nap
Értékelők közötti és belső megbízhatóság
30 és 37 nap
SWAT 1 Validation Validity
Időkeret: 30 nap
Érzékenység, specificitás, ROC analízis, AUC
30 nap
SWAT 2 szőrtelenítés megvalósíthatósága
Időkeret: 30 nap
Biztonsági/káros események
30 nap
Szénlábnyom-modell fejlesztése
Időkeret: 3 hónap
Egészségügyi erőforrás felhasználási adatok, fogyóeszközök súlya
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: George Smith, M.D, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 13.

Első közzététel (Becsült)

2016. december 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebészeti seb

Klinikai vizsgálatok a DACC bevonatú műtét utáni kötszer

3
Iratkozz fel