Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DACC i reduktion af kirurgisk infektion (DRESSINg)

28. januar 2026 opdateret af: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

En pilotgennemførlighed Randomiseret kontrolleret undersøgelse til at vurdere den kliniske og omkostningseffektivitet af dialkylcarbamoylchlorid (DACC) coatede postoperative forbindinger versus standardpleje til forebyggelse af infektion på operationsstedet i ren eller rent kontamineret, kar- og kardiothoraxkirurgi

Operationsstedsinfektion er en infektion på et sted i kroppen, hvor operationen har fundet sted, og er blevet rapporteret hos omkring 5 % af personer, der gennemgår en operation. Ved karkirurgi er infektionsraterne så høje som 30 %. Metoder til at reducere denne infektionsrate bør undersøges grundigt for deres effektivitet og omkostningseffektivitet.

Efterforskerne sigter mod at gennemføre et forskningsforsøg, der undersøger en sådan metode. Leukomed Sorbact er en sårbandage belagt med et kemikalie (DACC) afledt af edderkoppesilke, der interagerer med og binder bakterier, hvilket får dem til at blive mekanisk fjernet fra et sår, når bandagen skiftes. Forsøget har til formål at sammenligne effektiviteten af ​​dette forbinding til en standard, ikke-coated bandage, for at reducere infektion på operationsstedet.

718 patienter fra en række centre over hele Storbritannien vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. Voksne patienter, der skal have en karkirurgisk operation, vil blive kontaktet for at komme ind i forsøget. Forsøget vil blive forklaret for dem, samt en forklaring på, at deltagelse er frivillig, og deres drift eller andre aspekter af deres pleje vil ikke blive påvirket på nogen måde, hvis deltagerne ikke ønsker at deltage.

Deltagerne vil blive randomiseret ved hjælp af computer i en af ​​to grupper - en gruppe, hvis sår er beklædt med Leukomed Sorbact, og den anden, hvis sår er beklædt med en standardforbinding. Patienterne vil blive fulgt op efter 5-7 dage og 30 dage og efter 1 år. Ved opfølgningen vil deres sår blive inspiceret for infektion, og deltagerne vil blive bedt om at udfylde korte spørgeskemaer, der måler livskvalitet.

Forsøget vil sigte mod at besvare en række spørgsmål, hvor det primære spørgsmål er, reducerer en DACC-belagt bandage påført efter en operation risikoen for en infektion på operationsstedet? Den vil også spørge, om denne behandling er omkostningseffektiv, og om den fremmer tilfredsstillende heling.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

722

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • East Riding of Yorkshire
      • Hull, East Riding of Yorkshire, Det Forenede Kongerige, HU3 2JZ
        • Academic Vascular Surgery Unit, Vascular Laboratory, Alderson House, Hull Royal Infirmary

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til optagelse i undersøgelsen skal deltagerne opfylde følgende kriterier:

  • Voksne ≥18 år, der gennemgår ren eller rent kontamineret vaskulær operation i underekstremiteterne, med sår lukket af primær hensigt.
  • Er i stand til at forstå patientinformationsbladet og supplerende materialer og er i stand til og villig til at give informeret samtykke og følge protokolkravene (herunder deltagelse i alle opfølgende besøg og udfyldelse af skriftlige spørgeskemaer).

Ekskluderingskriterier:

Patienter vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de opfylder et af følgende eksklusionskriterier:

  • Patienter på antibiotika for andre tilstande på operationstidspunktet eller i opfølgningsperioden.
  • Patienter, der gennemgår en hvilken som helst procedure, der ikke omfatter snit i underekstremiteterne.
  • Allergi over for enhver komponent i enten den DACC-belagte bandage eller kontrolbandagen.
  • Manglende evne til at give informeret samtykke på grund af inhabilitet (som defineret af MCA 2005)
  • Var under 18 år på ansættelsestidspunktet
  • Brug af forsøgsbehandling med lægemiddel/udstyr inden for de foregående 4 uger, som kan interferere med denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DACC-belagt postoperativ forbinding
Leukomed Sorbact er en ikke-aktiv coated sårbandage, der indeholder dialkylcarbomoylchlorid. Dette er en bakteriebindende forbindelse, der adhærerer bakterier via hydrofob interaktion og fjerner dem fra sårbunden ved bandageskift.
Andre navne:
  • Leukomed Sorbact
Ingen indgriben: Ikke-DACC-belagt okklusiv postoperativ filmbandage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30 dages infektionsrate
Tidsramme: 30 dage
Surgical Site Infection 30 dage efter operation
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage
30 dages dødelighed
30 dage
3 måneders infektionsrate
Tidsramme: 3 måneder
Infektion på operationsstedet 3 måneder efter operationen (kun implantatpatienter)
3 måneder
Livskvalitet (SF-36 V2)
Tidsramme: 30 dage, 3 måneder
Score fra 0-100, højere værdier indikerer bedre helbred
30 dage, 3 måneder
Livskvalitet (EQ-5D-3L)
Tidsramme: 30 dage, 3 måneder
Score spænder fra 5-15, højere score indikerer dårligere helbred
30 dage, 3 måneder
Bluebelle sårheling spørgeskema
Tidsramme: Dag 30 og 37
Score fra 0-41, højere værdier indikerer infektion
Dag 30 og 37
Carbon Footprint Analyse
Tidsramme: 3 måneder
Data om brug af sundhedsressourcer
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SWAT 1-valideringsacceptabilitet
Tidsramme: 30 og 37 dage
Svarprocenter skal måles ved 30 og 37 dage
30 og 37 dage
SWAT 1 Validering pålidelighed
Tidsramme: 30 og 37 dage
Inter og intra rater pålidelighed
30 og 37 dage
SWAT 1 Valideringsgyldighed
Tidsramme: 30 dage
Sensitivitet, specificitet, ROC-analyse, AUC
30 dage
Mulighed for SWAT 2-hårfjerning
Tidsramme: 30 dage
Sikkerhed/uønskede hændelser
30 dage
Udvikling af Carbon Footprint Model
Tidsramme: 3 måneder
Data om brug af sundhedsressourcer, vægte af forbrugsvarer
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: George Smith, M.D, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2016

Først opslået (Anslået)

14. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2026

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner