- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02992951
DACC i reduktion af kirurgisk infektion (DRESSINg)
En pilotgennemførlighed Randomiseret kontrolleret undersøgelse til at vurdere den kliniske og omkostningseffektivitet af dialkylcarbamoylchlorid (DACC) coatede postoperative forbindinger versus standardpleje til forebyggelse af infektion på operationsstedet i ren eller rent kontamineret, kar- og kardiothoraxkirurgi
Operationsstedsinfektion er en infektion på et sted i kroppen, hvor operationen har fundet sted, og er blevet rapporteret hos omkring 5 % af personer, der gennemgår en operation. Ved karkirurgi er infektionsraterne så høje som 30 %. Metoder til at reducere denne infektionsrate bør undersøges grundigt for deres effektivitet og omkostningseffektivitet.
Efterforskerne sigter mod at gennemføre et forskningsforsøg, der undersøger en sådan metode. Leukomed Sorbact er en sårbandage belagt med et kemikalie (DACC) afledt af edderkoppesilke, der interagerer med og binder bakterier, hvilket får dem til at blive mekanisk fjernet fra et sår, når bandagen skiftes. Forsøget har til formål at sammenligne effektiviteten af dette forbinding til en standard, ikke-coated bandage, for at reducere infektion på operationsstedet.
718 patienter fra en række centre over hele Storbritannien vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. Voksne patienter, der skal have en karkirurgisk operation, vil blive kontaktet for at komme ind i forsøget. Forsøget vil blive forklaret for dem, samt en forklaring på, at deltagelse er frivillig, og deres drift eller andre aspekter af deres pleje vil ikke blive påvirket på nogen måde, hvis deltagerne ikke ønsker at deltage.
Deltagerne vil blive randomiseret ved hjælp af computer i en af to grupper - en gruppe, hvis sår er beklædt med Leukomed Sorbact, og den anden, hvis sår er beklædt med en standardforbinding. Patienterne vil blive fulgt op efter 5-7 dage og 30 dage og efter 1 år. Ved opfølgningen vil deres sår blive inspiceret for infektion, og deltagerne vil blive bedt om at udfylde korte spørgeskemaer, der måler livskvalitet.
Forsøget vil sigte mod at besvare en række spørgsmål, hvor det primære spørgsmål er, reducerer en DACC-belagt bandage påført efter en operation risikoen for en infektion på operationsstedet? Den vil også spørge, om denne behandling er omkostningseffektiv, og om den fremmer tilfredsstillende heling.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
East Riding of Yorkshire
-
Hull, East Riding of Yorkshire, Det Forenede Kongerige, HU3 2JZ
- Academic Vascular Surgery Unit, Vascular Laboratory, Alderson House, Hull Royal Infirmary
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For at være berettiget til optagelse i undersøgelsen skal deltagerne opfylde følgende kriterier:
- Voksne ≥18 år, der gennemgår ren eller rent kontamineret vaskulær operation i underekstremiteterne, med sår lukket af primær hensigt.
- Er i stand til at forstå patientinformationsbladet og supplerende materialer og er i stand til og villig til at give informeret samtykke og følge protokolkravene (herunder deltagelse i alle opfølgende besøg og udfyldelse af skriftlige spørgeskemaer).
Ekskluderingskriterier:
Patienter vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de opfylder et af følgende eksklusionskriterier:
- Patienter på antibiotika for andre tilstande på operationstidspunktet eller i opfølgningsperioden.
- Patienter, der gennemgår en hvilken som helst procedure, der ikke omfatter snit i underekstremiteterne.
- Allergi over for enhver komponent i enten den DACC-belagte bandage eller kontrolbandagen.
- Manglende evne til at give informeret samtykke på grund af inhabilitet (som defineret af MCA 2005)
- Var under 18 år på ansættelsestidspunktet
- Brug af forsøgsbehandling med lægemiddel/udstyr inden for de foregående 4 uger, som kan interferere med denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DACC-belagt postoperativ forbinding
|
Leukomed Sorbact er en ikke-aktiv coated sårbandage, der indeholder dialkylcarbomoylchlorid.
Dette er en bakteriebindende forbindelse, der adhærerer bakterier via hydrofob interaktion og fjerner dem fra sårbunden ved bandageskift.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Ikke-DACC-belagt okklusiv postoperativ filmbandage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 dages infektionsrate
Tidsramme: 30 dage
|
Surgical Site Infection 30 dage efter operation
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage
|
30 dages dødelighed
|
30 dage
|
|
3 måneders infektionsrate
Tidsramme: 3 måneder
|
Infektion på operationsstedet 3 måneder efter operationen (kun implantatpatienter)
|
3 måneder
|
|
Livskvalitet (SF-36 V2)
Tidsramme: 30 dage, 3 måneder
|
Score fra 0-100, højere værdier indikerer bedre helbred
|
30 dage, 3 måneder
|
|
Livskvalitet (EQ-5D-3L)
Tidsramme: 30 dage, 3 måneder
|
Score spænder fra 5-15, højere score indikerer dårligere helbred
|
30 dage, 3 måneder
|
|
Bluebelle sårheling spørgeskema
Tidsramme: Dag 30 og 37
|
Score fra 0-41, højere værdier indikerer infektion
|
Dag 30 og 37
|
|
Carbon Footprint Analyse
Tidsramme: 3 måneder
|
Data om brug af sundhedsressourcer
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SWAT 1-valideringsacceptabilitet
Tidsramme: 30 og 37 dage
|
Svarprocenter skal måles ved 30 og 37 dage
|
30 og 37 dage
|
|
SWAT 1 Validering pålidelighed
Tidsramme: 30 og 37 dage
|
Inter og intra rater pålidelighed
|
30 og 37 dage
|
|
SWAT 1 Valideringsgyldighed
Tidsramme: 30 dage
|
Sensitivitet, specificitet, ROC-analyse, AUC
|
30 dage
|
|
Mulighed for SWAT 2-hårfjerning
Tidsramme: 30 dage
|
Sikkerhed/uønskede hændelser
|
30 dage
|
|
Udvikling af Carbon Footprint Model
Tidsramme: 3 måneder
|
Data om brug af sundhedsressourcer, vægte af forbrugsvarer
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: George Smith, M.D, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Totty JP, Harwood AE, Cai PL, Hitchman LH, Smith GE, Chetter IC. Assessing the effectiveness of dialkylcarbamoylchloride (DACC)-coated post-operative dressings versus standard care in the prevention of surgical site infection in clean or clean-contaminated, vascular surgery (the DRESSINg trial): study protocol for a pilot feasibility randomised controlled trial. Pilot Feasibility Stud. 2019 Jan 18;5:11. doi: 10.1186/s40814-019-0400-2. eCollection 2019.
- Cristino MA, Nakano LC, Vasconcelos V, Correia RM, Flumignan RL. Prevention of infection in aortic or aortoiliac peripheral arterial reconstruction. Cochrane Database Syst Rev. 2025 Apr 22;4(4):CD015192. doi: 10.1002/14651858.CD015192.pub2.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R2034
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .