Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DACC ve snížení infekce v místě chirurgického zákroku (DRESSINg)

14. března 2024 aktualizováno: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Pilotní proveditelnost randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení klinické a nákladové efektivity pooperačních obvazů potažených dialkylkarbamoylchloridem (DACC) oproti standardní péči v prevenci infekce místa chirurgického zákroku v čisté nebo čisté kontaminované, vaskulární a kardiotorakální chirurgii

Infekce v místě chirurgického zákroku je infekce v místě v těle, kde došlo k operaci, a byla hlášena u přibližně 5 % lidí podstupujících operaci. V cévní chirurgii je míra infekce až 30%. Metody ke snížení této míry infekce by měly být důkladně prozkoumány z hlediska jejich účinnosti a nákladové efektivity.

Cílem vyšetřovatelů je provést výzkumný pokus zkoumající jednu takovou metodu. Leukomed Sorbact je obvaz na rány potažený chemickou látkou (DACC) odvozenou z pavoučího hedvábí, která interaguje s bakteriemi a váže je, což způsobuje, že jsou mechanicky odstraněny z rány při výměně obvazu. Cílem studie je porovnat účinnost tohoto krytí standardním, nepotaženým obvazem, aby se snížila infekce v místě operace.

Do této studie bude přijato 718 pacientů z řady center po celém Spojeném království. Pro zařazení do studie budou osloveni dospělí pacienti, kteří podstupují operaci cévní chirurgie. Soud jim bude vysvětlen, stejně jako vysvětlení, že účast je dobrovolná a jejich provoz ani jiné aspekty péče o ně nebudou nijak ovlivněny, pokud se účastníci nebudou chtít zúčastnit.

Účastníci budou pomocí počítače náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin – jedné skupiny, jejíž rány jsou překryty Leukomed Sorbact, a druhé, jejíž rány jsou překryty standardním obvazem. Pacienti budou sledováni po 5-7 dnech a 30 dnech a po 1 roce. Při následné kontrole budou jejich rány zkontrolovány na infekci a účastníci budou požádáni, aby vyplnili krátké dotazníky měřící kvalitu života.

Cílem studie bude odpovědět na řadu otázek, přičemž primární otázkou bude, zda krytí potažené DACC aplikované po operaci snižuje riziko infekce v místě operace? Rovněž se zeptá, zda je tato léčba nákladově efektivní a zda podporuje uspokojivé hojení.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

718

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • East Riding Of Yorkshire
      • Hull, East Riding Of Yorkshire, Spojené království, HU3 2JZ
        • Nábor
        • Academic Vascular Surgery Unit, Vascular Laboratory, Alderson House, Hull Royal Infirmary
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • George E Smith, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ian C Chetter, M.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Joshua P Totty, MBBS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Paris L Cai, MbChB
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ross Lathan, MbChB

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byli účastníci způsobilí k zařazení do studie, musí splňovat následující kritéria:

  • Dospělí ve věku ≥ 18 let, kteří podstupují čistou nebo čistou kontaminovanou cévní operaci dolních končetin, s ranami uzavřenými primárním záměrem.
  • Schopný porozumět informačnímu listu pacienta a doplňkovým materiálům a schopen a ochotný dát informovaný souhlas a dodržovat požadavky protokolu (včetně účasti na všech následných návštěvách a vyplnění písemných dotazníků).

Kritéria vyloučení:

Pacienti nebudou zařazeni do studie, pokud splňují některé z následujících kritérií vyloučení:

  • Pacienti užívající antibiotika pro jiná onemocnění v době operace nebo v období sledování.
  • Pacienti podstupující jakýkoli zákrok, který nezahrnuje řezy dolních končetin.
  • Alergie na kteroukoli složku obvazu potaženého DACC nebo kontrolního obvazu.
  • Neschopnost dát informovaný souhlas kvůli neschopnosti (jak je definováno MCA 2005)
  • V době náboru mladší 18 let
  • Použití zkoumané léčby léčivem/přístrojem během předchozích 4 týdnů, které může interferovat s touto studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pooperační obvaz potažený DACC
Leukomed Sorbact je neaktivní potažené krytí na rány obsahující dialkylkarbomoylchlorid. Jedná se o sloučeninu vázající bakterie, která přilne bakterie prostřednictvím hydrofobní interakce a odstraní je z lůžka rány při výměně obvazu.
Ostatní jména:
  • Leukomed Sorbact
Žádný zásah: Okluzivní pooperační filmový obvaz bez povlaku DACC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní míra infekce
Časové okno: 30 dní
Infekce v místě chirurgického zákroku 30 dní po operaci
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní
30denní úmrtnost
30 dní
Míra infekce za 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
Infekce v místě chirurgického zákroku 3 měsíce po operaci (pouze pacienti s implantátem)
3 měsíce
Kvalita života (SF-36 V2)
Časové okno: 30 dní, 3 měsíce
Skóre v rozmezí 0-100, vyšší hodnoty znamenají lepší zdraví
30 dní, 3 měsíce
Kvalita života (EQ-5D-3L)
Časové okno: 30 dní, 3 měsíce
Skóre v rozmezí 5-15, vyšší skóre znamená horší zdraví
30 dní, 3 měsíce
Dotazník hojení ran Bluebelle
Časové okno: Dny 30 a 37
Skóre v rozmezí 0-41, vyšší hodnoty indikují infekci
Dny 30 a 37
Analýza uhlíkové stopy
Časové okno: 3 měsíce
Údaje o využití zdrojů ve zdravotnictví
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SWAT 1 Přijatelnost ověření
Časové okno: 30 a 37 dní
Míra odezvy k měření po 30 a 37 dnech
30 a 37 dní
SWAT 1 Spolehlivost ověření
Časové okno: 30 a 37 dní
Spolehlivost mezi a intra hodnotitele
30 a 37 dní
SWAT 1 Validation Validation
Časové okno: 30 dní
Senzitivita, specificita, ROC analýza, AUC
30 dní
Možnost odstranění chloupků SWAT 2
Časové okno: 30 dní
Bezpečnost/nežádoucí události
30 dní
Vývoj modelu uhlíkové stopy
Časové okno: 3 měsíce
Údaje o využití zdrojů ve zdravotnictví, hmotnosti spotřebních položek
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: George Smith, M.D, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. ledna 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgická rána

3
Předplatit