- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02992951
DACC ve snížení infekce v místě chirurgického zákroku (DRESSINg)
Pilotní proveditelnost randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení klinické a nákladové efektivity pooperačních obvazů potažených dialkylkarbamoylchloridem (DACC) oproti standardní péči v prevenci infekce místa chirurgického zákroku v čisté nebo čisté kontaminované, vaskulární a kardiotorakální chirurgii
Infekce v místě chirurgického zákroku je infekce v místě v těle, kde došlo k operaci, a byla hlášena u přibližně 5 % lidí podstupujících operaci. V cévní chirurgii je míra infekce až 30%. Metody ke snížení této míry infekce by měly být důkladně prozkoumány z hlediska jejich účinnosti a nákladové efektivity.
Cílem vyšetřovatelů je provést výzkumný pokus zkoumající jednu takovou metodu. Leukomed Sorbact je obvaz na rány potažený chemickou látkou (DACC) odvozenou z pavoučího hedvábí, která interaguje s bakteriemi a váže je, což způsobuje, že jsou mechanicky odstraněny z rány při výměně obvazu. Cílem studie je porovnat účinnost tohoto krytí standardním, nepotaženým obvazem, aby se snížila infekce v místě operace.
Do této studie bude přijato 718 pacientů z řady center po celém Spojeném království. Pro zařazení do studie budou osloveni dospělí pacienti, kteří podstupují operaci cévní chirurgie. Soud jim bude vysvětlen, stejně jako vysvětlení, že účast je dobrovolná a jejich provoz ani jiné aspekty péče o ně nebudou nijak ovlivněny, pokud se účastníci nebudou chtít zúčastnit.
Účastníci budou pomocí počítače náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin – jedné skupiny, jejíž rány jsou překryty Leukomed Sorbact, a druhé, jejíž rány jsou překryty standardním obvazem. Pacienti budou sledováni po 5-7 dnech a 30 dnech a po 1 roce. Při následné kontrole budou jejich rány zkontrolovány na infekci a účastníci budou požádáni, aby vyplnili krátké dotazníky měřící kvalitu života.
Cílem studie bude odpovědět na řadu otázek, přičemž primární otázkou bude, zda krytí potažené DACC aplikované po operaci snižuje riziko infekce v místě operace? Rovněž se zeptá, zda je tato léčba nákladově efektivní a zda podporuje uspokojivé hojení.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ross Lathan, MbChB
- Telefonní číslo: 01482674643
- E-mail: ross.lathan2@nhs.net
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Judith Long
- Telefonní číslo: 01482 675784
- E-mail: judith.long3@nhs.net
Studijní místa
-
-
East Riding Of Yorkshire
-
Hull, East Riding Of Yorkshire, Spojené království, HU3 2JZ
- Nábor
- Academic Vascular Surgery Unit, Vascular Laboratory, Alderson House, Hull Royal Infirmary
-
Kontakt:
- Ross Lathan, MbChB
- Telefonní číslo: 01482674643
- E-mail: ross.lathan2@nhs.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- George E Smith, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ian C Chetter, M.D
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Joshua P Totty, MBBS
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Paris L Cai, MbChB
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ross Lathan, MbChB
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby byli účastníci způsobilí k zařazení do studie, musí splňovat následující kritéria:
- Dospělí ve věku ≥ 18 let, kteří podstupují čistou nebo čistou kontaminovanou cévní operaci dolních končetin, s ranami uzavřenými primárním záměrem.
- Schopný porozumět informačnímu listu pacienta a doplňkovým materiálům a schopen a ochotný dát informovaný souhlas a dodržovat požadavky protokolu (včetně účasti na všech následných návštěvách a vyplnění písemných dotazníků).
Kritéria vyloučení:
Pacienti nebudou zařazeni do studie, pokud splňují některé z následujících kritérií vyloučení:
- Pacienti užívající antibiotika pro jiná onemocnění v době operace nebo v období sledování.
- Pacienti podstupující jakýkoli zákrok, který nezahrnuje řezy dolních končetin.
- Alergie na kteroukoli složku obvazu potaženého DACC nebo kontrolního obvazu.
- Neschopnost dát informovaný souhlas kvůli neschopnosti (jak je definováno MCA 2005)
- V době náboru mladší 18 let
- Použití zkoumané léčby léčivem/přístrojem během předchozích 4 týdnů, které může interferovat s touto studií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Pooperační obvaz potažený DACC
|
Leukomed Sorbact je neaktivní potažené krytí na rány obsahující dialkylkarbomoylchlorid.
Jedná se o sloučeninu vázající bakterie, která přilne bakterie prostřednictvím hydrofobní interakce a odstraní je z lůžka rány při výměně obvazu.
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: Okluzivní pooperační filmový obvaz bez povlaku DACC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
30denní míra infekce
Časové okno: 30 dní
|
Infekce v místě chirurgického zákroku 30 dní po operaci
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní
|
30denní úmrtnost
|
30 dní
|
Míra infekce za 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
|
Infekce v místě chirurgického zákroku 3 měsíce po operaci (pouze pacienti s implantátem)
|
3 měsíce
|
Kvalita života (SF-36 V2)
Časové okno: 30 dní, 3 měsíce
|
Skóre v rozmezí 0-100, vyšší hodnoty znamenají lepší zdraví
|
30 dní, 3 měsíce
|
Kvalita života (EQ-5D-3L)
Časové okno: 30 dní, 3 měsíce
|
Skóre v rozmezí 5-15, vyšší skóre znamená horší zdraví
|
30 dní, 3 měsíce
|
Dotazník hojení ran Bluebelle
Časové okno: Dny 30 a 37
|
Skóre v rozmezí 0-41, vyšší hodnoty indikují infekci
|
Dny 30 a 37
|
Analýza uhlíkové stopy
Časové okno: 3 měsíce
|
Údaje o využití zdrojů ve zdravotnictví
|
3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
SWAT 1 Přijatelnost ověření
Časové okno: 30 a 37 dní
|
Míra odezvy k měření po 30 a 37 dnech
|
30 a 37 dní
|
SWAT 1 Spolehlivost ověření
Časové okno: 30 a 37 dní
|
Spolehlivost mezi a intra hodnotitele
|
30 a 37 dní
|
SWAT 1 Validation Validation
Časové okno: 30 dní
|
Senzitivita, specificita, ROC analýza, AUC
|
30 dní
|
Možnost odstranění chloupků SWAT 2
Časové okno: 30 dní
|
Bezpečnost/nežádoucí události
|
30 dní
|
Vývoj modelu uhlíkové stopy
Časové okno: 3 měsíce
|
Údaje o využití zdrojů ve zdravotnictví, hmotnosti spotřebních položek
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: George Smith, M.D, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R2034
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chirurgická rána
-
Children's Healthcare of AtlantaUkončenoDiagnostika koarktace aorty a VSD | Surgical Repair ve společnosti CHOA | Mezi 1. lednem 2002 a 31. prosincem 2005Spojené státy