DACC en la REducción de la INfección del Sitio Quirúrgico (DRESSINg)
Un ensayo piloto controlado aleatorizado de factibilidad para evaluar la eficacia clínica y económica de los apósitos postoperatorios recubiertos con cloruro de dialquilcarbamoilo (DACC) frente a la atención estándar en la prevención de la infección del sitio quirúrgico en cirugía vascular y cardiotorácica limpia o limpia-contaminada
La infección del sitio quirúrgico es una infección en un lugar del cuerpo donde se realizó la cirugía y se ha informado en alrededor del 5% de las personas que se someten a una operación. En cirugía vascular, las tasas de infección llegan al 30%. Los métodos para reducir esta tasa de infección deben investigarse a fondo por su eficacia y rentabilidad.
El objetivo de los investigadores es realizar un ensayo de investigación que examine uno de esos métodos. Leukomed Sorbact es un apósito para heridas recubierto con una sustancia química (DACC) derivada de la seda de araña que interactúa con las bacterias y las une, lo que hace que se eliminen mecánicamente de una herida cuando se cambia el apósito. El objetivo del ensayo es comparar la eficacia de este apósito a un apósito estándar, sin recubrimiento, en la reducción de la infección del sitio quirúrgico.
718 pacientes de varios centros en todo el Reino Unido serán reclutados para este estudio. Se contactará a los pacientes adultos que se van a someter a una operación de cirugía vascular para que participen en el ensayo. Se les explicará el ensayo, así como una explicación de que la participación es voluntaria y que su operación u otros aspectos de su atención no se verán afectados de ninguna manera si los participantes no desean participar.
Los participantes serán asignados al azar por computadora en uno de dos grupos: un grupo cuyas heridas se vendan con Leukomed Sorbact y el otro cuyas heridas se vendan con un vendaje estándar. Los pacientes serán seguidos a los 5-7 días ya los 30 días, ya 1 año. En el seguimiento, se inspeccionarán sus heridas para detectar infecciones y se les pedirá a los participantes que completen cuestionarios breves que miden la calidad de vida.
El ensayo tendrá como objetivo responder a una serie de preguntas, siendo la pregunta principal si un apósito recubierto de DACC aplicado después de una operación reduce el riesgo de una infección en el sitio de la cirugía. También preguntará si este tratamiento es rentable y si promueve una curación satisfactoria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
East Riding of Yorkshire
-
Hull, East Riding of Yorkshire, Reino Unido, HU3 2JZ
- Academic Vascular Surgery Unit, Vascular Laboratory, Alderson House, Hull Royal Infirmary
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser elegible para su inclusión en el estudio, los participantes deben cumplir con los siguientes criterios:
- Adultos ≥18 años sometidos a cirugía vascular de miembros inferiores limpia o limpia-contaminada, con heridas cerradas por primera intención.
- Capaz de comprender la Hoja de información del paciente y los materiales complementarios y capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado y seguir los requisitos del protocolo (incluida la asistencia a todas las visitas de seguimiento y la cumplimentación de cuestionarios escritos).
Criterio de exclusión:
Los pacientes no serán incluidos en el estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios de exclusión:
- Pacientes que toman antibióticos para otras afecciones en el momento de la cirugía o en el período de seguimiento.
- Pacientes sometidos a cualquier procedimiento que no incluya incisiones en miembros inferiores.
- Alergias a cualquier componente del apósito recubierto con DACC o del apósito de control.
- Incapacidad para dar consentimiento informado debido a la incapacidad (como se define en el MCA 2005)
- Tener menos de 18 años en el momento de la contratación
- Uso de terapia con dispositivo/medicamento en investigación dentro de las 4 semanas anteriores que pueden interferir con este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Apósito posoperatorio recubierto con DACC
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Leukomed Sorbact es un apósito recubierto no activo para heridas que contiene cloruro de dialquilcarbomoilo.
Este es un compuesto que se une a las bacterias que las adhiere a través de la interacción hidrofóbica y las elimina del lecho de la herida al cambiar el apósito.
Otros nombres:
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Sin intervención: Apósito de película posoperatorio oclusivo sin recubrimiento DACC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de infección de 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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Infección del sitio quirúrgico a los 30 días después de la operación
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
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Mortalidad a 30 días
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30 dias
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Tasa de infección de 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Infección del sitio quirúrgico a los 3 meses del posoperatorio (solo pacientes con implantes)
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3 meses
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Calidad de vida (SF-36 V2)
Periodo de tiempo: 30 días, 3 meses
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Puntuación que oscila entre 0 y 100; los valores más altos indican una mejor salud
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30 días, 3 meses
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Calidad de vida (EQ-5D-3L)
Periodo de tiempo: 30 días, 3 meses
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Puntuación que oscila entre 5 y 15; las puntuaciones más altas indican peor salud
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30 días, 3 meses
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Cuestionario de curación de heridas de Bluebelle
Periodo de tiempo: Días 30 y 37
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Puntuación que oscila entre 0 y 41; los valores más altos indican infección
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Días 30 y 37
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Análisis de huella de carbono
Periodo de tiempo: 3 meses
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Datos de uso de recursos sanitarios
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3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptabilidad de la validación SWAT 1
Periodo de tiempo: 30 y 37 días
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Tasas de respuesta a medir a 30 y 37 días
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30 y 37 días
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Fiabilidad de validación SWAT 1
Periodo de tiempo: 30 y 37 días
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Fiabilidad inter e intra evaluador
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30 y 37 días
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Validez de validación SWAT 1
Periodo de tiempo: 30 dias
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Sensibilidad, especificidad, análisis ROC, AUC
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30 dias
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Viabilidad de la depilación SWAT 2
Periodo de tiempo: 30 dias
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Seguridad/eventos adversos
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30 dias
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Desarrollo del modelo de huella de carbono
Periodo de tiempo: 3 meses
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Datos de uso de recursos sanitarios, pesos de artículos consumibles
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: George Smith, M.D, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Totty JP, Harwood AE, Cai PL, Hitchman LH, Smith GE, Chetter IC. Assessing the effectiveness of dialkylcarbamoylchloride (DACC)-coated post-operative dressings versus standard care in the prevention of surgical site infection in clean or clean-contaminated, vascular surgery (the DRESSINg trial): study protocol for a pilot feasibility randomised controlled trial. Pilot Feasibility Stud. 2019 Jan 18;5:11. doi: 10.1186/s40814-019-0400-2. eCollection 2019.
- Cristino MA, Nakano LC, Vasconcelos V, Correia RM, Flumignan RL. Prevention of infection in aortic or aortoiliac peripheral arterial reconstruction. Cochrane Database Syst Rev. 2025 Apr 22;4(4):CD015192. doi: 10.1002/14651858.CD015192.pub2.
Enlaces Útiles
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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- R2034
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