DACC nella riduzione delle infezioni del sito chirurgico (DRESSINg)
Uno studio pilota controllato randomizzato di fattibilità per valutare l'efficacia clinica e in termini di costi delle medicazioni postoperatorie rivestite di dialchilcarbamoilcloruro (DACC) rispetto alle cure standard nella prevenzione delle infezioni del sito chirurgico in chirurgia pulita o contaminata, vascolare e cardiotoracica
L'infezione del sito chirurgico è un'infezione in un punto del corpo in cui è avvenuto un intervento chirurgico ed è stata segnalata in circa il 5% delle persone sottoposte a intervento chirurgico. Nella chirurgia vascolare, i tassi di infezione raggiungono il 30%. I metodi per ridurre questo tasso di infezione dovrebbero essere studiati a fondo per la loro efficacia e rapporto costo-efficacia.
Gli investigatori mirano a condurre uno studio di ricerca esaminando uno di questi metodi. Leukomed Sorbact è una medicazione per ferite rivestita con una sostanza chimica (DACC) derivata dalla seta di ragno che interagisce con i batteri e li lega, provocandone la rimozione meccanica da una ferita quando la medicazione viene cambiata. Lo studio mira a confrontare l'efficacia di questa medicazione a una medicazione standard non rivestita, nella riduzione dell'infezione del sito chirurgico.
718 pazienti provenienti da un certo numero di centri in tutto il Regno Unito saranno reclutati per questo studio. I pazienti adulti che stanno subendo un'operazione di chirurgia vascolare saranno contattati per l'ingresso nella sperimentazione. Lo studio verrà spiegato loro, così come una spiegazione che la partecipazione è volontaria e che il loro funzionamento o altri aspetti della loro cura non saranno influenzati in alcun modo se i partecipanti non desiderano partecipare.
I partecipanti verranno randomizzati dal computer in uno dei due gruppi: un gruppo le cui ferite sono medicate con Leukomed Sorbact e l'altro le cui ferite sono medicate con una medicazione standard. I pazienti saranno seguiti a 5-7 giorni e 30 giorni ea 1 anno. Al follow-up, le loro ferite saranno ispezionate per l'infezione e ai partecipanti verrà chiesto di completare brevi questionari che misurano la qualità della vita.
Lo studio mirerà a rispondere a una serie di domande, con la domanda principale: una medicazione rivestita con DACC applicata dopo un'operazione riduce il rischio di infezione nel sito chirurgico? Chiederà anche se questo trattamento è conveniente e se promuove una guarigione soddisfacente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
East Riding of Yorkshire
-
Hull, East Riding of Yorkshire, Regno Unito, HU3 2JZ
- Academic Vascular Surgery Unit, Vascular Laboratory, Alderson House, Hull Royal Infirmary
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per essere idonei all'inclusione nello studio, i partecipanti devono soddisfare i seguenti criteri:
- Adulti ≥18 anni sottoposti a chirurgia vascolare degli arti inferiori pulita o pulita-contaminata, con ferite chiuse per prima intenzione.
- In grado di comprendere il foglio informativo per il paziente e i materiali supplementari e capace e disposto a fornire il consenso informato e seguire i requisiti del protocollo (inclusa la partecipazione a tutte le visite di follow-up e la compilazione di questionari scritti).
Criteri di esclusione:
I pazienti non saranno inclusi nello studio se soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione:
- Pazienti che assumono antibiotici per altre condizioni al momento dell'intervento chirurgico o nel periodo di follow-up.
- Pazienti sottoposti a qualsiasi procedura che non includa incisioni degli arti inferiori.
- Allergie a qualsiasi componente della medicazione rivestita con DACC o della medicazione di controllo.
- Incapacità di dare il consenso informato a causa di incapacità (come definita dalla MCA 2005)
- Età inferiore a 18 anni al momento dell'assunzione
- Uso di farmaci/dispositivi terapeutici sperimentali nelle 4 settimane precedenti che potrebbero interferire con questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Medicazione postoperatoria rivestita con DACC
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Leukomed Sorbact è una medicazione per ferite con rivestimento non attivo, contenente dialchilcarbomoilcloruro.
Questo è un composto legante i batteri che aderisce ai batteri tramite interazione idrofobica e li rimuove dal letto della ferita al cambio della medicazione.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Medicazione occlusiva post-operatoria non rivestita con DACC
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di infezione a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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Infezione del sito chirurgico a 30 giorni dall'intervento
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
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Mortalità a 30 giorni
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30 giorni
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Tasso di infezione a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Infezione del sito chirurgico a 3 mesi dall'intervento (solo pazienti sottoposti a impianto)
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3 mesi
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Qualità della vita (SF-36 V2)
Lasso di tempo: 30 giorni, 3 mesi
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Punteggio compreso tra 0 e 100, valori più alti indicano una salute migliore
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30 giorni, 3 mesi
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Qualità della vita (EQ-5D-3L)
Lasso di tempo: 30 giorni, 3 mesi
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Punteggio compreso tra 5 e 15, punteggi più alti indicano una salute peggiore
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30 giorni, 3 mesi
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Questionario sulla guarigione delle ferite di Bluebelle
Lasso di tempo: Giorni 30 e 37
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Punteggio compreso tra 0 e 41, valori più alti indicano infezione
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Giorni 30 e 37
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Analisi dell'impronta di carbonio
Lasso di tempo: 3 mesi
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Dati sull'utilizzo delle risorse sanitarie
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3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accettabilità della convalida SWAT 1
Lasso di tempo: 30 e 37 giorni
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Tassi di risposta da misurare a 30 e 37 giorni
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30 e 37 giorni
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SWAT 1 Affidabilità della convalida
Lasso di tempo: 30 e 37 giorni
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Affidabilità inter e intra valutatore
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30 e 37 giorni
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Validità di convalida SWAT 1
Lasso di tempo: 30 giorni
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Sensibilità, specificità, analisi ROC, AUC
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30 giorni
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SWAT 2 Fattibilità della depilazione
Lasso di tempo: 30 giorni
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Eventi avversi/di sicurezza
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30 giorni
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Sviluppo del modello dell'impronta di carbonio
Lasso di tempo: 3 mesi
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Dati sull'utilizzo delle risorse sanitarie, pesi degli articoli di consumo
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: George Smith, M.D, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Totty JP, Harwood AE, Cai PL, Hitchman LH, Smith GE, Chetter IC. Assessing the effectiveness of dialkylcarbamoylchloride (DACC)-coated post-operative dressings versus standard care in the prevention of surgical site infection in clean or clean-contaminated, vascular surgery (the DRESSINg trial): study protocol for a pilot feasibility randomised controlled trial. Pilot Feasibility Stud. 2019 Jan 18;5:11. doi: 10.1186/s40814-019-0400-2. eCollection 2019.
- Cristino MA, Nakano LC, Vasconcelos V, Correia RM, Flumignan RL. Prevention of infection in aortic or aortoiliac peripheral arterial reconstruction. Cochrane Database Syst Rev. 2025 Apr 22;4(4):CD015192. doi: 10.1002/14651858.CD015192.pub2.
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R2034
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