DACC na REdução da Infecção do Sítio Cirúrgico (DRESSINg)
Um estudo randomizado controlado de viabilidade piloto para avaliar a eficácia clínica e de custo de curativos pós-operatórios revestidos de dialquilcarbamoilcloreto (DACC) versus cuidados padrão na prevenção de infecção de local cirúrgico em cirurgias limpas ou contaminadas, vasculares e cardiotorácicas
A infecção do local cirúrgico é uma infecção em um local do corpo onde ocorreu a cirurgia e foi relatada em cerca de 5% das pessoas submetidas a uma operação. Na cirurgia vascular, as taxas de infecção chegam a 30%. Os métodos para reduzir essa taxa de infecção devem ser investigados minuciosamente quanto à sua eficácia e custo-efetividade.
Os investigadores pretendem conduzir um ensaio de pesquisa examinando um desses métodos. Leukomed Sorbact é um curativo para feridas revestido com uma substância química (DACC) derivada da seda da aranha que interage e se liga às bactérias, fazendo com que sejam removidas mecanicamente de uma ferida quando o curativo é trocado. O estudo visa comparar a eficácia deste curativo para um curativo padrão, não revestido, na redução da infecção do sítio cirúrgico.
718 pacientes de vários centros em todo o Reino Unido serão recrutados para este estudo. Pacientes adultos submetidos a uma operação de cirurgia vascular serão abordados para entrar no estudo. O estudo será explicado a eles, bem como uma explicação de que a participação é voluntária e sua operação ou outros aspectos de seus cuidados não serão afetados de forma alguma caso os participantes não desejem participar.
Os participantes serão randomizados por computador em um dos dois grupos - um grupo cujas feridas são tratadas com Leukomed Sorbact e o outro cujas feridas são tratadas com um curativo padrão. Os pacientes serão acompanhados em 5-7 dias e 30 dias e em 1 ano. No acompanhamento, suas feridas serão inspecionadas quanto à infecção e os participantes serão solicitados a preencher questionários curtos que medem a qualidade de vida.
O estudo terá como objetivo responder a uma série de perguntas, sendo a questão principal se um curativo revestido com DACC aplicado após uma operação reduz o risco de infecção no local da cirurgia? Ele também perguntará se esse tratamento é custo-efetivo e se promove uma cicatrização satisfatória.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
East Riding of Yorkshire
-
Hull, East Riding of Yorkshire, Reino Unido, HU3 2JZ
- Academic Vascular Surgery Unit, Vascular Laboratory, Alderson House, Hull Royal Infirmary
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Para serem elegíveis para inclusão no estudo, os participantes devem atender aos seguintes critérios:
- Adultos ≥18 anos submetidos a cirurgia vascular limpa ou limpa-contaminada de membros inferiores, com feridas fechadas por primeira intenção.
- Capaz de entender a Folha de Informações do Paciente e materiais complementares e capaz e disposto a dar consentimento informado e seguir os requisitos do protocolo (incluindo comparecer a todas as visitas de acompanhamento e preencher questionários escritos).
Critério de exclusão:
Os pacientes não serão incluídos no estudo se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão:
- Pacientes em uso de antibióticos para outras condições no momento da cirurgia ou no período de acompanhamento.
- Pacientes submetidos a qualquer procedimento que não inclua incisões nos membros inferiores.
- Alergias a qualquer componente do curativo revestido com DACC ou do curativo de controle.
- Incapacidade de dar consentimento informado devido a incapacidade (conforme definido pelo MCA 2005)
- Ter menos de 18 anos no momento da contratação
- Uso de terapia com medicamento/dispositivo em investigação nas 4 semanas anteriores que pode interferir neste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Curativo pós-operatório revestido com DACC
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Leukomed Sorbact é um curativo revestido não ativo, contendo cloreto de dialquilcarbomoil.
Este é um composto de ligação de bactérias que adere às bactérias por meio de interação hidrofóbica e as remove do leito da ferida na troca do curativo.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Curativo de filme pós-operatório oclusivo sem revestimento DACC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de infecção em 30 dias
Prazo: 30 dias
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Infecção do Sítio Cirúrgico aos 30 dias de pós-operatório
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: 30 dias
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Mortalidade em 30 dias
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30 dias
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Taxa de infecção em 3 meses
Prazo: 3 meses
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Infecção do sítio cirúrgico aos 3 meses de pós-operatório (somente pacientes com implante)
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3 meses
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Qualidade de Vida (SF-36 V2)
Prazo: 30 dias, 3 meses
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Pontuação variando de 0 a 100, valores mais altos indicando melhor saúde
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30 dias, 3 meses
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Qualidade de Vida (EQ-5D-3L)
Prazo: 30 dias, 3 meses
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Pontuação variando de 5 a 15, pontuações mais altas indicando pior saúde
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30 dias, 3 meses
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Questionário de cicatrização de feridas Bluebelle
Prazo: Dias 30 e 37
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Pontuação variando de 0 a 41, valores mais altos indicando infecção
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Dias 30 e 37
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Análise da pegada de carbono
Prazo: 3 meses
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Dados de uso de recursos de saúde
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3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade da validação SWAT 1
Prazo: 30 e 37 dias
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Taxas de resposta a serem medidas em 30 e 37 dias
|
30 e 37 dias
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Confiabilidade da validação SWAT 1
Prazo: 30 e 37 dias
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Confiabilidade inter e intraavaliadores
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30 e 37 dias
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Validade de validação SWAT 1
Prazo: 30 dias
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Sensibilidade, especificidade, análise ROC, AUC
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30 dias
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Viabilidade de remoção de pêlos SWAT 2
Prazo: 30 dias
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Segurança/eventos adversos
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30 dias
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Desenvolvimento de modelo de pegada de carbono
Prazo: 3 meses
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Dados de uso de recursos de saúde, pesos de itens consumíveis
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: George Smith, M.D, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Totty JP, Harwood AE, Cai PL, Hitchman LH, Smith GE, Chetter IC. Assessing the effectiveness of dialkylcarbamoylchloride (DACC)-coated post-operative dressings versus standard care in the prevention of surgical site infection in clean or clean-contaminated, vascular surgery (the DRESSINg trial): study protocol for a pilot feasibility randomised controlled trial. Pilot Feasibility Stud. 2019 Jan 18;5:11. doi: 10.1186/s40814-019-0400-2. eCollection 2019.
- Cristino MA, Nakano LC, Vasconcelos V, Correia RM, Flumignan RL. Prevention of infection in aortic or aortoiliac peripheral arterial reconstruction. Cochrane Database Syst Rev. 2025 Apr 22;4(4):CD015192. doi: 10.1002/14651858.CD015192.pub2.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R2034
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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