血友病 A 患者の皮下に注射されたツロクトコグ アルファ ペゴルの安全性、忍容性、および薬物動態の研究 (alleviate 1)
2020年1月31日 更新者：Novo Nordisk A/S
血友病A患者におけるツロクトコグ アルファ ペゴルの単回および複数回皮下投与の安全性、忍容性、および薬物動態の研究
この試験はアジア、ヨーロッパ、北米で実施されます。
研究の目的は、重度の血友病 A 患者におけるツロクトコグ アルファ ペゴル (SC N8-GP) の皮下投与の安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32827
- Novo Nordisk Investigational Site
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- Novo Nordisk Investigational Site
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Michigan
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East Lansing、Michigan、アメリカ、48823
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dayton、Ohio、アメリカ、45404
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425-0001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Novo Nordisk Investigational Site
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Innsbruck、オーストリア、A 6020
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wien、オーストリア、1090
- Novo Nordisk Investigational Site
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Belgrade、セルビア、11000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Belgrade、セルビア、11070
- Novo Nordisk Investigational Site
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Novi Sad、セルビア、21000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Berlin、ドイツ、10249
- Novo Nordisk Investigational Site
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Duisburg、ドイツ、47051
- Novo Nordisk Investigational Site
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Homburg、ドイツ、66421
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nantes Cedex 1、フランス、44093
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shinjuku-ku, Tokyo、日本、160 0023
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo、日本、167-0035
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセント署名時の年齢が18歳以上の男性（パートA）。
- インフォームド・コンセント署名時の年齢が12歳以上の男性（パートB）。
- 医療記録に基づく先天性血友病 A の診断 (FVIII 活性 <1%)。
- FVIIIを含む製品への150日を超える曝露歴。
除外基準:
- このトライアルへの以前の参加。 参加は、署名されたインフォームドコンセントとして定義されます。
(パート A を完了した患者はパート B にも参加できます。その場合、パート B をカバーする別のインフォームドコンセントに署名する必要があります。)
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染による免疫不全患者（スクリーニング時に実施されるウイルス量が400,000コピー/mL以上、および/または分化4+（CD4+）リンパ球数が200/μL以下であると定義）または6か月以内の医療記録によって定義されています）
- FVIII阻害剤の使用歴（無作為化から8年以内の医療記録によって定義される）
- スクリーニング時の FVIII に対する阻害剤 (0.6 ベセスダ単位 (BU) 以上)。中央研究所でナイメーヘン修正ベセスダ法により測定。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：N8-GP 南西
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パート A: 参加者は、12.5、25、または 50 U/kg の用量で皮下 (皮膚の下) に投与されるツロクトコグ アルファ ペゴルの単回投与を受けます。 パート B: 参加者は、パート A で特定されたツロクトコグ アルファ ペゴルを 3 か月間皮下 (皮下) 注射として毎日投与されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の数
時間枠：0日目～28日目
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有害事象の数と割合
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0日目～28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Cmax
時間枠：0～144時間
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血液中で測定された血漿FVIII活性に基づいて計算されます。
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0～144時間
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0.6 BU以上のFVIII阻害剤の発生率
時間枠：0日目～28日目
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阻害剤の存在数
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0日目～28日目
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0 から無限大までの活動時間曲線の下の領域
時間枠：0～144時間
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血液中で測定された血漿FVIII活性に基づいて計算されます。
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0～144時間
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0 から t までの活動時間曲線の下の領域
時間枠：0～144時間
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血液中で測定された血漿FVIII活性に基づいて計算されます。
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0～144時間
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0 から最後までのアクティビティ時間曲線の下の領域
時間枠：0～144時間
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血液中で測定された血漿FVIII活性に基づいて計算されます。
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0～144時間
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tmax - FVIII 活性が最大になるまでの時間
時間枠：0～144時間
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血液中で測定された血漿FVIII活性に基づいて計算されます。
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0～144時間
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Cmin - 最小の FVIII 活性
時間枠：0～144時間
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血液中で測定された血漿FVIII活性に基づいて計算されます。
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0～144時間
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tmin - FVIII 活性が最小になるまでの時間
時間枠：0～144時間
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血液中で測定された血漿FVIII活性に基づいて計算されます。
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0～144時間
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Css, min - 定常状態での最小 FVIII 活性
時間枠：0～144時間
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血液中で測定された血漿FVIII活性に基づいて計算されます。
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0～144時間
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Css, max - 定常状態での最大 FVIII 活性
時間枠：0～144時間
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血液中で測定された血漿FVIII活性に基づいて計算されます。
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0～144時間
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Css - 定常状態での平均 FVIII 活性
時間枠：0～144時間
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血液中で測定された血漿FVIII活性に基づいて計算されます。
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0～144時間
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Racc - 蓄積率
時間枠：0～144時間
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血液中で測定された血漿FVIII活性に基づいて計算されます。
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0～144時間
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t1/2 - 最終半減期
時間枠：0～144時間
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血液中で測定された血漿FVIII活性に基づいて計算されます。
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0～144時間
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CL - 静脈内投与後の薬物の総血漿クリアランス
時間枠：0～144時間
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血液中で測定された血漿FVIII活性に基づいて計算されます。
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0～144時間
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Vz - 終末期の見かけの分布量
時間枠：0～144時間
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血液中で測定された血漿FVIII活性に基づいて計算されます。
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0～144時間
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Vss - 定常状態における見かけの分布体積
時間枠：0～144時間
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血液中で測定された血漿FVIII活性に基づいて計算されます。
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0～144時間
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MRT - 平均滞在時間
時間枠：0～144時間
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血液中で測定された血漿FVIII活性に基づいて計算されます。
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0～144時間
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注射部位の反応
時間枠：0日目～28日目
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反応数
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0日目～28日目
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出血エピソードを必要とする治療の数
時間枠：0日目～120日目
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エピソード数
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0日目～120日目
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FVIII の摂取
時間枠：0日目～120日目
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IUで測定
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0日目～120日目
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凝固パラメータの変化、フィブリノーゲン
時間枠：0日目、7日目
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G/Lで測定
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0日目、7日目
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凝固パラメータ、アンチトロンビンの変化
時間枠：0日目、7日目
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%で測定
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0日目、7日目
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凝固パラメータの変化、国際正規化比
時間枠：0日目、7日目
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INRで測定
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0日目、7日目
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凝固パラメータ、活性化部分トロンボプラスチン時間の変化
時間枠：0日目、7日目
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秒単位で測定。
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0日目、7日目
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凝固パラメータの変化、フォン・ヴィレブランド因子
時間枠：0日目、7日目
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%で測定
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0日目、7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月30日
一次修了 (実際)
2018年10月15日
研究の完了 (実際)
2018年10月15日
試験登録日
最初に提出
2016年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月13日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月31日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NN7170-4213
- U1111-1183-5111 (その他の識別子：WHO)
- 2016-002396-99 (EudraCT番号)
- JapicCTI-173683 (レジストリ識別子：JAPIC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Novonordisk-trials.com でのノボ ノルディスクの開示義務によると
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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