Studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky Turoctocogu Alfa Pegol podávaného pod kůži u pacientů s hemofilií A (alleviate 1)
31. ledna 2020 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednorázových a vícenásobných subkutánních dávek Turoctogu Alfa Pegol u pacientů s hemofilií A
Zkouška probíhá v Asii, Evropě a Severní Americe.
Cílem studie je zhodnotit bezpečnost podání turoktokogu alfa pegolu (SC N8-GP) pod kůži u pacientů s těžkou hemofilií A.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nantes Cedex 1, Francie, 44093
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160 0023
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 167-0035
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10249
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Duisburg, Německo, 47051
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Homburg, Německo, 66421
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Innsbruck, Rakousko, A 6020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, Rakousko, 1090
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48823
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425-0001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Belgrade, Srbsko, 11070
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Novi Sad, Srbsko, 21000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž, věk vyšší nebo rovný 18 letům v době podpisu informovaného souhlasu (část A).
- Muž, věk vyšší nebo rovný 12 let v době podpisu informovaného souhlasu (část B).
- Diagnóza vrozené hemofilie A na základě lékařské dokumentace (aktivita FVIII <1 %).
- Anamnéza více než 150 dnů expozice jakémukoli přípravku obsahujícímu FVIII.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí účast v tomto testu. Účast je definována jako podepsaný informovaný souhlas.
(Pacienti, kteří dokončili část A, se mohou také zúčastnit části B. Pokud ano, musí být podepsán samostatný informovaný souhlas pokrývající část B.)
- Pacienti s oslabenou imunitou v důsledku infekce virem lidské imunodeficience (HIV) (definované jako virová nálož větší nebo rovna 400 000 kopií/ml a/nebo shluk počtu diferenciačních 4+ (CD4+) lymfocytů menší nebo rovný 200/μl provedené při screeningu nebo podle zdravotní dokumentace ne starší 6 měsíců)
- Jakákoli anamnéza inhibitorů FVIII (definovaná lékařskými záznamy během 8 let od randomizace)
- Inhibitory FVIII (vyšší nebo rovné 0,6 Bethesda jednotky (BU)) při screeningu, měřeno Nijmegen modifikovanou Bethesda metodou v centrální laboratoři.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: N8-GP s.c.
|
Část A: Účastníci dostanou jednorázovou dávku turoctocogu alfa pegolu podanou subkutánně (pod kůži) v dávce 12,5, 25 nebo 50 U/kg. Část B: Účastníci budou dostávat denní dávku turoctokog alfa pegol, jak je uvedeno v části A, jako subkutánní (podkožní) injekci po dobu 3 měsíců. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Den 0-den 28
|
Počet a % nežádoucích příhod
|
Den 0-den 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cmax
Časové okno: 0-144 hodin
|
Vypočteno na základě plazmatické aktivity FVIII měřené v krvi.
|
0-144 hodin
|
|
Výskyt inhibitorů FVIII vyšší nebo rovný 0,6 BU
Časové okno: Den 0-den 28
|
Počet přítomnosti inhibitorů
|
Den 0-den 28
|
|
Oblast pod křivkou času aktivity od 0 do nekonečna
Časové okno: 0-144 hodin
|
Vypočteno na základě plazmatické aktivity FVIII měřené v krvi.
|
0-144 hodin
|
|
Oblast pod křivkou času aktivity od 0 do t
Časové okno: 0-144 hodin
|
Vypočteno na základě plazmatické aktivity FVIII měřené v krvi.
|
0-144 hodin
|
|
Oblast pod křivkou času aktivity od 0 do poslední
Časové okno: 0-144 hodin
|
Vypočteno na základě plazmatické aktivity FVIII měřené v krvi.
|
0-144 hodin
|
|
tmax- čas do maximální aktivity FVIII
Časové okno: 0-144 hodin
|
Vypočteno na základě plazmatické aktivity FVIII měřené v krvi.
|
0-144 hodin
|
|
Cmin - minimální aktivita FVIII
Časové okno: 0-144 hodin
|
Vypočteno na základě plazmatické aktivity FVIII měřené v krvi.
|
0-144 hodin
|
|
tmin - čas do minimální aktivity FVIII
Časové okno: 0-144 hodin
|
Vypočteno na základě plazmatické aktivity FVIII měřené v krvi.
|
0-144 hodin
|
|
Css, min - minimální aktivita FVIII v ustáleném stavu
Časové okno: 0-144 hodin
|
Vypočteno na základě plazmatické aktivity FVIII měřené v krvi.
|
0-144 hodin
|
|
Css, max - maximální aktivita FVIII v ustáleném stavu
Časové okno: 0-144 hodin
|
Vypočteno na základě plazmatické aktivity FVIII měřené v krvi.
|
0-144 hodin
|
|
Css - průměrná aktivita FVIII v ustáleném stavu
Časové okno: 0-144 hodin
|
Vypočteno na základě plazmatické aktivity FVIII měřené v krvi.
|
0-144 hodin
|
|
Racc - akumulační poměr
Časové okno: 0-144 hodin
|
Vypočteno na základě plazmatické aktivity FVIII měřené v krvi.
|
0-144 hodin
|
|
t½ - terminální poločas
Časové okno: 0-144 hodin
|
Vypočteno na základě plazmatické aktivity FVIII měřené v krvi.
|
0-144 hodin
|
|
CL - celková plazmatická clearance léčiva po intravenózním podání
Časové okno: 0-144 hodin
|
Vypočteno na základě plazmatické aktivity FVIII měřené v krvi.
|
0-144 hodin
|
|
Vz -zdánlivý distribuční objem během terminální fáze
Časové okno: 0-144 hodin
|
Vypočteno na základě plazmatické aktivity FVIII měřené v krvi.
|
0-144 hodin
|
|
Vss - zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu
Časové okno: 0-144 hodin
|
Vypočteno na základě plazmatické aktivity FVIII měřené v krvi.
|
0-144 hodin
|
|
MRT - střední doba zdržení
Časové okno: 0-144 hodin
|
Vypočteno na základě plazmatické aktivity FVIII měřené v krvi.
|
0-144 hodin
|
|
Reakce v místě vpichu
Časové okno: Den 0 - den 28
|
Počet reakcí
|
Den 0 - den 28
|
|
Počet ošetření vyžadujících krvácivé epizody
Časové okno: Den 0 – den 120
|
Počet epizod
|
Den 0 – den 120
|
|
Spotřeba FVIII
Časové okno: Den 0 – den 120
|
Měřeno v IU
|
Den 0 – den 120
|
|
Změna koagulačních parametrů, fibrinogen
Časové okno: Den 0, den 7
|
Měřeno v g/l
|
Den 0, den 7
|
|
Změna koagulačních parametrů, antitrombin
Časové okno: Den 0, den 7
|
Měřeno v %
|
Den 0, den 7
|
|
Změna koagulačních parametrů, mezinárodní normalizovaný poměr
Časové okno: Den 0, den 7
|
Měřeno v INR
|
Den 0, den 7
|
|
Změna koagulačních parametrů, aktivovaný parciální tromboplastinový čas
Časové okno: Den 0, den 7
|
Měřeno v sec.
|
Den 0, den 7
|
|
Změna koagulačních parametrů, von Willebrandův faktor
Časové okno: Den 0, den 7
|
Měřeno v %
|
Den 0, den 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
15. října 2018
Dokončení studie (Aktuální)
15. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. prosince 2016
První zveřejněno (Odhad)
15. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NN7170-4213
- U1111-1183-5111 (Jiný identifikátor: WHO)
- 2016-002396-99 (Číslo EudraCT)
- JapicCTI-173683 (Identifikátor registru: JAPIC)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .