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Estudio de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de turoctocog alfa pegol inyectado debajo de la piel en pacientes con hemofilia A (alleviate 1)

31 de enero de 2020 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Estudio de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de dosis subcutáneas únicas y múltiples de turoctocog alfa pegol en pacientes con hemofilia A

El ensayo se lleva a cabo en Asia, Europa y América del Norte. El objetivo del estudio es evaluar la seguridad de la administración subcutánea de turoctocog alfa pegol (SC N8-GP) en pacientes con hemofilia A grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10249
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Duisburg, Alemania, 47051
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Homburg, Alemania, 66421
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, A 6020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Austria, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48823
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-0001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Francia
      • Nantes Cedex 1, Francia, 44093
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japón
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160 0023
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 167-0035
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belgrade, Serbia, 11070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Varón, edad mayor o igual a 18 años al momento de firmar el consentimiento informado, (parte A).
  • Varón, edad mayor o igual a 12 años al momento de firmar el consentimiento informado, (parte B).
  • Diagnóstico de hemofilia A congénita basado en registros médicos (actividad de FVIII <1%).
  • Historial de más de 150 días de exposición a cualquier producto que contenga FVIII.

Criterio de exclusión:

  • Participación previa en este ensayo. La participación se define como consentimiento informado firmado.

(Los pacientes que completaron la parte A también pueden participar en la parte B. Si es así, se debe firmar un consentimiento informado por separado que cubra la parte B).

  • Pacientes inmunocomprometidos debido a la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (definida como carga viral mayor o igual a 400 000 copias/mL y/o grupo de diferenciación 4+ (CD4+) recuento de linfocitos menor o igual a 200/μL realizado en la selección o definido por registros médicos no mayores de 6 meses)
  • Cualquier historial de inhibidores de FVIII (definido por registros médicos dentro de los 8 años posteriores a la aleatorización)
  • Inhibidores de FVIII (mayores o iguales a 0,6 unidades Bethesda (UB)) en la selección, medidos por el método Bethesda modificado de Nijmegen en el laboratorio central.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: N8-GP sc
Droga: turoctocog alfa pegol

Parte A: los participantes recibirán una dosis única de turoctocog alfa pegol, administrada por vía subcutánea (debajo de la piel), a una dosis de 12,5, 25 o 50 U/kg.

Parte B: los participantes recibirán una dosis diaria de turoctocog alfa pegol, como se identifica en la Parte A, como inyección subcutánea (debajo de la piel) durante un período de 3 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 0-Día 28
Recuento y % de eventos adversos
Día 0-Día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmáx
Periodo de tiempo: 0-144 horas
Calculado en base a la actividad plasmática de FVIII medida en sangre.
0-144 horas
Incidencia de inhibidores de FVIII mayor o igual a 0,6 UB
Periodo de tiempo: Día 0-Día 28
Recuento de presencia de inhibidores
Día 0-Día 28
Área bajo la curva de tiempo de actividad de 0 a infinito
Periodo de tiempo: 0-144 horas
Calculado en base a la actividad plasmática de FVIII medida en sangre.
0-144 horas
Área bajo la curva de tiempo de actividad de 0 a t
Periodo de tiempo: 0-144 horas
Calculado en base a la actividad plasmática de FVIII medida en sangre.
0-144 horas
Área bajo la curva de tiempo de actividad desde 0 hasta el último
Periodo de tiempo: 0-144 horas
Calculado en base a la actividad plasmática de FVIII medida en sangre.
0-144 horas
tmax- tiempo hasta la actividad máxima de FVIII
Periodo de tiempo: 0-144 horas
Calculado en base a la actividad plasmática de FVIII medida en sangre.
0-144 horas
Cmin -la actividad mínima de FVIII
Periodo de tiempo: 0-144 horas
Calculado en base a la actividad plasmática de FVIII medida en sangre.
0-144 horas
tmin - tiempo hasta la actividad mínima de FVIII
Periodo de tiempo: 0-144 horas
Calculado en base a la actividad plasmática de FVIII medida en sangre.
0-144 horas
Css, min - la actividad mínima de FVIII en estado estacionario
Periodo de tiempo: 0-144 horas
Calculado en base a la actividad plasmática de FVIII medida en sangre.
0-144 horas
Css, max: la actividad máxima de FVIII en estado estacionario
Periodo de tiempo: 0-144 horas
Calculado en base a la actividad plasmática de FVIII medida en sangre.
0-144 horas
Css: la actividad media de FVIII en estado estacionario
Periodo de tiempo: 0-144 horas
Calculado en base a la actividad plasmática de FVIII medida en sangre.
0-144 horas
Racc - relación de acumulación
Periodo de tiempo: 0-144 horas
Calculado en base a la actividad plasmática de FVIII medida en sangre.
0-144 horas
t½ - vida media terminal
Periodo de tiempo: 0-144 horas
Calculado en base a la actividad plasmática de FVIII medida en sangre.
0-144 horas
CL: aclaramiento plasmático total del fármaco después de la administración intravenosa
Periodo de tiempo: 0-144 horas
Calculado en base a la actividad plasmática de FVIII medida en sangre.
0-144 horas
Vz -volumen aparente de distribución durante la fase terminal
Periodo de tiempo: 0-144 horas
Calculado en base a la actividad plasmática de FVIII medida en sangre.
0-144 horas
Vss - volumen aparente de distribución durante el estado estacionario
Periodo de tiempo: 0-144 horas
Calculado en base a la actividad plasmática de FVIII medida en sangre.
0-144 horas
MRT - tiempo medio de residencia
Periodo de tiempo: 0-144 horas
Calculado en base a la actividad plasmática de FVIII medida en sangre.
0-144 horas
Reacciones en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Día 0 - día 28
Cuenta de reacciones
Día 0 - día 28
Número de tratamientos que requirieron episodios hemorrágicos
Periodo de tiempo: Día 0 - día 120
Conteo de episodios
Día 0 - día 120
Consumo de FVIII
Periodo de tiempo: Día 0 - día 120
Medido en UI
Día 0 - día 120
Cambio en los parámetros de coagulación, fibrinógeno
Periodo de tiempo: Día 0, día 7
Medido en g/L
Día 0, día 7
Cambio en los parámetros de coagulación, antitrombina
Periodo de tiempo: Día 0, día 7
Medido en %
Día 0, día 7
Cambio en los parámetros de coagulación, razón internacional normalizada
Periodo de tiempo: Día 0, día 7
Medido en INR
Día 0, día 7
Cambio en los parámetros de coagulación, tiempo de tromboplastina parcial activada
Periodo de tiempo: Día 0, día 7
Medido en seg.
Día 0, día 7
Cambio en los parámetros de coagulación, factor de von Willebrand
Periodo de tiempo: Día 0, día 7
Medido en %
Día 0, día 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

15 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

15 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN7170-4213
  • U1111-1183-5111 (Otro identificador: WHO)
  • 2016-002396-99 (Número EudraCT)
  • JapicCTI-173683 (Identificador de registro: JAPIC)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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