A형 혈우병 환자 피하주사 Turoctocog Alfa Pegol의 안전성, 내약성 및 약동학 연구 (alleviate 1)
2020년 1월 31일 업데이트: Novo Nordisk A/S
A형 혈우병 환자에 대한 Turoctocog Alfa Pegol의 단일 및 다중 피하 투여에 대한 안전성, 내약성 및 약동학 연구
시험은 아시아, 유럽 및 북미에서 실시됩니다.
이 연구의 목적은 중증 혈우병 A 환자에서 turoctocog alfa pegol(SC N8-GP) 피하 투여의 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Berlin, 독일, 10249
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Duisburg, 독일, 47051
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Homburg, 독일, 66421
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, 미국, 32827
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, 미국, 48823
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dayton, Ohio, 미국, 45404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425-0001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, 세르비아, 11000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Belgrade, 세르비아, 11070
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Novi Sad, 세르비아, 21000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Innsbruck, 오스트리아, A 6020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, 오스트리아, 1090
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160 0023
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, 일본, 167-0035
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Nantes Cedex 1, 프랑스, 44093
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 남성, 정보에 입각한 동의서(파트 A) 서명 당시 18세 이상.
- 남성, 정보에 입각한 동의서(파트 B) 서명 당시 12세 이상.
- 의료 기록에 근거한 선천성 혈우병 A 진단(FVIII 활동도 <1%).
- FVIII 함유 제품에 150일 이상 노출된 이력.
제외 기준:
- 이 임상시험에 이전에 참여했습니다. 참여는 서명된 사전 동의로 정의됩니다.
(A 파트를 완료한 환자는 B 파트에도 참여할 수 있습니다. 이 경우 B 파트에 대한 별도의 사전 동의서에 서명해야 합니다.)
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염(400.000 copies/mL 이상의 바이러스 부하 및/또는 분화 클러스터 4+(CD4+) 림프구 수 200/μL 이하로 정의됨)으로 인해 면역이 손상된 환자 또는 6개월 이하의 의료 기록으로 정의됨)
- FVIII 억제제의 병력(무작위 배정 후 8년 이내의 의료 기록에 의해 정의됨)
- FVIII에 대한 억제제(0.6 Bethesda 단위(BU) 이상)는 중앙 실험실에서 Nijmegen 수정된 Bethesda 방법에 의해 측정되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: N8-GP s.c.
|
파트 A: 참가자는 12.5, 25 또는 50 U/kg의 용량으로 피하(피부 아래) 투여되는 1회 용량의 turoctocog alfa pegol을 받습니다. 파트 B: 참가자는 3개월 동안 피하(피하) 주사로 파트 A에서 식별된 대로 turoctocog alfa pegol의 일일 용량을 받습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용의 수
기간: 0일-28일
|
부작용의 수 및 %
|
0일-28일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시맥스
기간: 0~144시간
|
혈액에서 측정된 혈장 FVIII 활성을 기준으로 계산됩니다.
|
0~144시간
|
|
0.6 BU 이상의 FVIII 억제제 발생률
기간: 0일-28일
|
억제제 존재 횟수
|
0일-28일
|
|
0에서 무한대까지의 활동 시간 곡선 아래 영역
기간: 0~144시간
|
혈액에서 측정된 혈장 FVIII 활성을 기준으로 계산됩니다.
|
0~144시간
|
|
0에서 t까지의 활동 시간 곡선 아래 면적
기간: 0~144시간
|
혈액에서 측정된 혈장 FVIII 활성을 기준으로 계산됩니다.
|
0~144시간
|
|
0에서 마지막까지 활동 시간 곡선 아래 영역
기간: 0~144시간
|
혈액에서 측정된 혈장 FVIII 활성을 기준으로 계산됩니다.
|
0~144시간
|
|
tmax - 최대 FVIII 활동까지의 시간
기간: 0~144시간
|
혈액에서 측정된 혈장 FVIII 활성을 기준으로 계산됩니다.
|
0~144시간
|
|
Cmin - 최소 FVIII 활동
기간: 0~144시간
|
혈액에서 측정된 혈장 FVIII 활성을 기준으로 계산됩니다.
|
0~144시간
|
|
tmin - 최소 FVIII 활동까지의 시간
기간: 0~144시간
|
혈액에서 측정된 혈장 FVIII 활성을 기준으로 계산됩니다.
|
0~144시간
|
|
Css, min - 정상 상태에서 최소 FVIII 활동
기간: 0~144시간
|
혈액에서 측정된 혈장 FVIII 활성을 기준으로 계산됩니다.
|
0~144시간
|
|
Css, max - 정상 상태에서 최대 FVIII 활동
기간: 0~144시간
|
혈액에서 측정된 혈장 FVIII 활성을 기준으로 계산됩니다.
|
0~144시간
|
|
Css - 정상 상태에서의 평균 FVIII 활동
기간: 0~144시간
|
혈액에서 측정된 혈장 FVIII 활성을 기준으로 계산됩니다.
|
0~144시간
|
|
Racc - 축적 비율
기간: 0~144시간
|
혈액에서 측정된 혈장 FVIII 활성을 기준으로 계산됩니다.
|
0~144시간
|
|
t½ - 말단 반감기
기간: 0~144시간
|
혈액에서 측정된 혈장 FVIII 활성을 기준으로 계산됩니다.
|
0~144시간
|
|
CL - 정맥 투여 후 약물의 총 혈장 청소율
기간: 0~144시간
|
혈액에서 측정된 혈장 FVIII 활성을 기준으로 계산됩니다.
|
0~144시간
|
|
Vz -말기 동안 분포의 겉보기 부피
기간: 0~144시간
|
혈액에서 측정된 혈장 FVIII 활성을 기준으로 계산됩니다.
|
0~144시간
|
|
Vss - 정상 상태 동안 분포의 겉보기 부피
기간: 0~144시간
|
혈액에서 측정된 혈장 FVIII 활성을 기준으로 계산됩니다.
|
0~144시간
|
|
MRT - 평균 체류 시간
기간: 0~144시간
|
혈액에서 측정된 혈장 FVIII 활성을 기준으로 계산됩니다.
|
0~144시간
|
|
주사 부위 반응
기간: 0일 - 28일
|
반응 수
|
0일 - 28일
|
|
출혈 삽화가 필요한 치료 횟수
기간: 0일 - 120일
|
에피소드 수
|
0일 - 120일
|
|
FVIII의 소비
기간: 0일 - 120일
|
IU로 측정
|
0일 - 120일
|
|
응고 매개변수, 피브리노겐의 변화
기간: 0일, 7일
|
G/L로 측정
|
0일, 7일
|
|
응고 매개변수, 항트롬빈의 변화
기간: 0일, 7일
|
%로 측정
|
0일, 7일
|
|
응고 매개변수의 변화, 국제 표준화 비율
기간: 0일, 7일
|
INR로 측정됨
|
0일, 7일
|
|
응고 매개변수의 변화, 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간
기간: 0일, 7일
|
초 단위로 측정
|
0일, 7일
|
|
응고 매개변수, von Willebrand 인자의 변화
기간: 0일, 7일
|
%로 측정
|
0일, 7일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 30일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 15일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 13일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NN7170-4213
- U1111-1183-5111 (기타 식별자: WHO)
- 2016-002396-99 (EudraCT 번호)
- JapicCTI-173683 (레지스트리 식별자: JAPIC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
turoctocog 알파 페골에 대한 임상 시험
-
Baxalta now part of Shire모집하지 않고 적극적으로혈우병 A스페인, 태국, 헝가리, 대만, 대한민국, 체코, 독일, 스웨덴, 이탈리아, 크로아티아, 미국, 불가리아, 네덜란드
-
Novo Nordisk A/S종료됨혈우병 A오스트리아, 세르비아, 불가리아, 영국, 독일, 프랑스, 칠면조
-
Novo Nordisk A/S완전한선천성 출혈 장애 | 혈우병 A미국, 네덜란드, 스페인, 독일, 프랑스, 덴마크
-
Novo Nordisk A/S완전한선천성 출혈 장애 | 혈우병 A프랑스, 미국, 덴마크, 네덜란드, 스웨덴, 스페인, 독일, 스위스, 대만, 일본, 영국, 크로아티아, 이탈리아, 말레이시아, 브라질, 호주, 헝가리, 이스라엘, 칠면조, 푸에르토 리코, 노르웨이, 대한민국, 불가리아, 러시아 연방
-
Catalyst Biosciences완전한혈우병 A | 혈우병 B | 억제제가 있는 혈우병 A | 억제제가 있는 혈우병 B | 억제제가 없는 혈우병 A | 억제제 없는 혈우병 B불가리아, 러시아 연방