Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokinetiikkatutkimus Turoctocog Alfa Pegolista ihon alle ruiskeena hemofilia A -potilailla (alleviate 1)

perjantai 31. tammikuuta 2020 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokinetiikkatutkimus Turoctocog Alfa Pegolin yksittäisillä ja useilla ihonalaisilla annoksilla hemofilia A -potilailla

Kokeilu suoritetaan Aasiassa, Euroopassa ja Pohjois-Amerikassa. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida turoktokogialfapegolin (SC N8-GP) ihonalaisen annon turvallisuutta potilailla, joilla on vaikea hemofilia A.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta, A 6020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Itävalta, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japani
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160 0023
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 167-0035
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ranska
      • Nantes Cedex 1, Ranska, 44093
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10249
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Duisburg, Saksa, 47051
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Homburg, Saksa, 66421
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belgrade, Serbia, 11070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48823
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45404
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425-0001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies, vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä (osa A).
  • Mies, vähintään 12-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä (osa B).
  • Synnynnäisen hemofilia A:n diagnoosi potilastietojen perusteella (FVIII-aktiivisuus <1 %).
  • Yli 150 altistuspäivää kaikille FVIII:a sisältäville tuotteille.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi osallistuminen tähän kokeeseen. Osallistuminen määritellään allekirjoitettuna tietoon perustuvana suostumuksena.

(Potilaat, jotka ovat suorittaneet osan A, voivat osallistua myös osaan B. Jos näin on, on allekirjoitettava erillinen tietoinen suostumus, joka kattaa osan B.)

  • Immuunikatovirus (HIV) -infektion vuoksi heikentyneet potilaat (määritelty viruskuormitukseksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 400 000 kopiota/ml ja/tai 4+ (CD4+) -lymfosyyttien klusterin määrä, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 200/μl seulonnassa tai vähintään 6 kuukautta vanhojen lääketieteellisten asiakirjojen perusteella)
  • FVIII-estäjien historia (määritelty lääketieteellisten tietojen perusteella 8 vuoden sisällä satunnaistamisesta)
  • FVIII:n estäjät (suurempi tai yhtä suuri kuin 0,6 Bethesda-yksikköä (BU)) seulonnassa, mitattuna Nijmegenin modifioidulla Bethesda-menetelmällä keskuslaboratoriossa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: N8-GP s.c.
Lääke: turoktokogialfa pegol

Osa A: Osallistujat saavat kerta-annoksen turoktokogialfa-pegolia ihonalaisesti (ihon alle) annoksena 12,5, 25 tai 50 U/kg.

Osa B: Osallistujat saavat päivittäisen annoksen turoktokogialfa-pegolia, joka on tunnistettu osassa A, subkutaanisena (ihonalaisena) injektiona 3 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 28
Haitallisten tapahtumien lukumäärä ja prosenttiosuus
Päivä 0 - Päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax
Aikaikkuna: 0-144 tuntia
Laskettu verestä mitatun plasman FVIII-aktiivisuuden perusteella.
0-144 tuntia
FVIII-estäjien ilmaantuvuus yli tai yhtä suuri kuin 0,6 BU
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 28
Inhibiittoreiden määrä
Päivä 0 - Päivä 28
Toiminta-aikakäyrän alla oleva alue 0:sta äärettömään
Aikaikkuna: 0-144 tuntia
Laskettu verestä mitatun plasman FVIII-aktiivisuuden perusteella.
0-144 tuntia
Toiminta-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0 - t
Aikaikkuna: 0-144 tuntia
Laskettu verestä mitatun plasman FVIII-aktiivisuuden perusteella.
0-144 tuntia
Toiminta-aikakäyrän alla oleva alue 0:sta viimeiseen
Aikaikkuna: 0-144 tuntia
Laskettu verestä mitatun plasman FVIII-aktiivisuuden perusteella.
0-144 tuntia
tmax-aika maksimaaliseen FVIII-aktiivisuuteen
Aikaikkuna: 0-144 tuntia
Laskettu verestä mitatun plasman FVIII-aktiivisuuden perusteella.
0-144 tuntia
Cmin - pienin FVIII-aktiivisuus
Aikaikkuna: 0-144 tuntia
Laskettu verestä mitatun plasman FVIII-aktiivisuuden perusteella.
0-144 tuntia
tmin - aika minimaaliseen FVIII-aktiivisuuteen
Aikaikkuna: 0-144 tuntia
Laskettu verestä mitatun plasman FVIII-aktiivisuuden perusteella.
0-144 tuntia
Css, min - FVIII-aktiivisuuden vähimmäisarvo vakaassa tilassa
Aikaikkuna: 0-144 tuntia
Laskettu verestä mitatun plasman FVIII-aktiivisuuden perusteella.
0-144 tuntia
Css, max - maksimaalinen FVIII-aktiivisuus vakaassa tilassa
Aikaikkuna: 0-144 tuntia
Laskettu verestä mitatun plasman FVIII-aktiivisuuden perusteella.
0-144 tuntia
Css - keskimääräinen FVIII-aktiivisuus vakaassa tilassa
Aikaikkuna: 0-144 tuntia
Laskettu verestä mitatun plasman FVIII-aktiivisuuden perusteella.
0-144 tuntia
Racc - kertymäsuhde
Aikaikkuna: 0-144 tuntia
Laskettu verestä mitatun plasman FVIII-aktiivisuuden perusteella.
0-144 tuntia
t½ - terminaalinen puoliintumisaika
Aikaikkuna: 0-144 tuntia
Laskettu verestä mitatun plasman FVIII-aktiivisuuden perusteella.
0-144 tuntia
CL - lääkkeen kokonaisplasmapuhdistuma laskimonsisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: 0-144 tuntia
Laskettu verestä mitatun plasman FVIII-aktiivisuuden perusteella.
0-144 tuntia
Vz - näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana
Aikaikkuna: 0-144 tuntia
Laskettu verestä mitatun plasman FVIII-aktiivisuuden perusteella.
0-144 tuntia
Vss - näennäinen jakautumistilavuus vakaan tilan aikana
Aikaikkuna: 0-144 tuntia
Laskettu verestä mitatun plasman FVIII-aktiivisuuden perusteella.
0-144 tuntia
MRT - keskimääräinen oleskeluaika
Aikaikkuna: 0-144 tuntia
Laskettu verestä mitatun plasman FVIII-aktiivisuuden perusteella.
0-144 tuntia
Pistoskohdan reaktiot
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 28
Reaktioiden lukumäärä
Päivä 0 - päivä 28
Verenvuotojaksojen vaativien hoitojen lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 120
Jaksojen lukumäärä
Päivä 0 - päivä 120
FVIII:n kulutus
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 120
Mitattu IU:ssa
Päivä 0 - päivä 120
Muutos hyytymisparametreissa, fibrinogeeni
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 7
Mitattu g/l
Päivä 0, päivä 7
Muutos hyytymisparametreissa, antitrombiini
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 7
Mitattuna %
Päivä 0, päivä 7
Muutos hyytymisparametreissa, kansainvälinen normalisoitu suhde
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 7
Mitattu INR:ssä
Päivä 0, päivä 7
Muutos hyytymisparametreissa, aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 7
Mitattu sekunnissa
Päivä 0, päivä 7
Koagulaatioparametrien muutos, von Willebrand Factor
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 7
Mitattuna %
Päivä 0, päivä 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN7170-4213
  • U1111-1183-5111 (Muu tunniste: WHO)
  • 2016-002396-99 (EudraCT-numero)
  • JapicCTI-173683 (Rekisterin tunniste: JAPIC)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Synnynnäinen verenvuotohäiriö

Kliiniset tutkimukset turoktokogialfa pegol

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa