Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van Turoctocog Alfa Pegol onder de huid geïnjecteerd bij patiënten met hemofilie A (alleviate 1)

31 januari 2020 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Onderzoek naar veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkelvoudige en meervoudige subcutane doses Turoctocog Alfa Pegol bij patiënten met hemofilie A

De proef wordt uitgevoerd in Azië, Europa en Noord-Amerika. Het doel van de studie is het evalueren van de veiligheid van toediening onder de huid van turoctocog alfa pegol (SC N8-GP) bij patiënten met ernstige hemofilie A.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10249
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Duisburg, Duitsland, 47051
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Homburg, Duitsland, 66421
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankrijk
      • Nantes Cedex 1, Frankrijk, 44093
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japan
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160 0023
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 167-0035
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk, A 6020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belgrade, Servië, 11070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novi Sad, Servië, 21000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32827
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48823
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45404
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425-0001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man, leeftijd ouder dan of gelijk aan 18 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming (deel A).
  • Man, leeftijd ouder dan of gelijk aan 12 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming (deel B).
  • Diagnose van congenitale hemofilie A op basis van medische dossiers (FVIII-activiteit <1%).
  • Geschiedenis van meer dan 150 dagen blootstelling aan producten die FVIII bevatten.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere deelname aan deze proef. Deelname wordt gedefinieerd als ondertekende geïnformeerde toestemming.

(Patiënten die deel A hebben voltooid, mogen ook deelnemen aan deel B. Als dit het geval is, moet een afzonderlijke geïnformeerde toestemming voor deel B worden ondertekend.)

  • Immuungecompromitteerde patiënten als gevolg van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) (gedefinieerd als een virale belasting van meer dan of gelijk aan 400.000 kopieën/ml en/of cluster van differentiatie 4+ (CD4+) lymfocytentelling van minder dan of gelijk aan 200/μl uitgevoerd bij screening of gedefinieerd door medische dossiers niet ouder dan 6 maanden)
  • Elke geschiedenis van FVIII-remmers (gedefinieerd door medische dossiers binnen 8 jaar na randomisatie)
  • Remmers van FVIII (groter dan of gelijk aan 0,6 Bethesda-eenheid (BU)) bij screening, gemeten volgens de Nijmeegse gemodificeerde Bethesda-methode in het centrale laboratorium.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: N8-GP s.c.
Geneesmiddel: turoctocog alfa pegol

Deel A: Deelnemers krijgen een enkele dosis turoctocog alfa pegol, subcutaan (onder de huid) toegediend in een dosis van 12,5, 25 of 50 E/kg.

Deel B: Deelnemers krijgen gedurende een periode van 3 maanden een dagelijkse dosis turoctocog alfa pegol, zoals geïdentificeerd in deel A, als een subcutane (onderhuidse) injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 0-dag 28
Aantal en % van bijwerkingen
Dag 0-dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax
Tijdsspanne: 0-144 uur
Berekend op basis van plasma FVIII-activiteit gemeten in bloed.
0-144 uur
Incidentie van FVIII-remmers hoger dan of gelijk aan 0,6 BU
Tijdsspanne: Dag 0-dag 28
Aantal aanwezigheid van remmers
Dag 0-dag 28
Gebied onder de activiteitstijdcurve van 0 tot oneindig
Tijdsspanne: 0-144 uur
Berekend op basis van plasma FVIII-activiteit gemeten in bloed.
0-144 uur
Gebied onder de activiteitstijdcurve van 0 tot t
Tijdsspanne: 0-144 uur
Berekend op basis van plasma FVIII-activiteit gemeten in bloed.
0-144 uur
Gebied onder de activiteitstijdcurve van 0 tot laatste
Tijdsspanne: 0-144 uur
Berekend op basis van plasma FVIII-activiteit gemeten in bloed.
0-144 uur
tmax- tijd tot maximale FVIII-activiteit
Tijdsspanne: 0-144 uur
Berekend op basis van plasma FVIII-activiteit gemeten in bloed.
0-144 uur
Cmin -de minimale FVIII-activiteit
Tijdsspanne: 0-144 uur
Berekend op basis van plasma FVIII-activiteit gemeten in bloed.
0-144 uur
tmin - tijd tot minimale FVIII-activiteit
Tijdsspanne: 0-144 uur
Berekend op basis van plasma FVIII-activiteit gemeten in bloed.
0-144 uur
Css, min - de minimale FVIII-activiteit in stabiele toestand
Tijdsspanne: 0-144 uur
Berekend op basis van plasma FVIII-activiteit gemeten in bloed.
0-144 uur
Css, max - de maximale FVIII-activiteit bij steady-state
Tijdsspanne: 0-144 uur
Berekend op basis van plasma FVIII-activiteit gemeten in bloed.
0-144 uur
Css - de gemiddelde FVIII-activiteit bij steady-state
Tijdsspanne: 0-144 uur
Berekend op basis van plasma FVIII-activiteit gemeten in bloed.
0-144 uur
Racc - accumulatieverhouding
Tijdsspanne: 0-144 uur
Berekend op basis van plasma FVIII-activiteit gemeten in bloed.
0-144 uur
t½ - terminale halfwaardetijd
Tijdsspanne: 0-144 uur
Berekend op basis van plasma FVIII-activiteit gemeten in bloed.
0-144 uur
CL - totale plasmaklaring van het geneesmiddel na intraveneuze toediening
Tijdsspanne: 0-144 uur
Berekend op basis van plasma FVIII-activiteit gemeten in bloed.
0-144 uur
Vz -schijnbaar distributievolume tijdens de terminale fase
Tijdsspanne: 0-144 uur
Berekend op basis van plasma FVIII-activiteit gemeten in bloed.
0-144 uur
Vss - schijnbaar distributievolume tijdens steady-state
Tijdsspanne: 0-144 uur
Berekend op basis van plasma FVIII-activiteit gemeten in bloed.
0-144 uur
MRT - gemiddelde verblijftijd
Tijdsspanne: 0-144 uur
Berekend op basis van plasma FVIII-activiteit gemeten in bloed.
0-144 uur
Reacties op de injectieplaats
Tijdsspanne: Dag 0 - dag 28
Aantal reacties
Dag 0 - dag 28
Aantal behandelingen waarvoor bloedingsepisoden nodig zijn
Tijdsspanne: Dag 0 - dag 120
Aantal afleveringen
Dag 0 - dag 120
Verbruik van FVIII
Tijdsspanne: Dag 0 - dag 120
Gemeten in IE
Dag 0 - dag 120
Verandering in stollingsparameters, fibrinogeen
Tijdsspanne: Dag 0, dag 7
Gemeten in g/L
Dag 0, dag 7
Verandering in stollingsparameters, antitrombine
Tijdsspanne: Dag 0, dag 7
Gemeten in %
Dag 0, dag 7
Verandering in coagulatieparameters, internationaal genormaliseerde ratio
Tijdsspanne: Dag 0, dag 7
Gemeten in INR
Dag 0, dag 7
Verandering in stollingsparameters, geactiveerde partiële tromboplastinetijd
Tijdsspanne: Dag 0, dag 7
Gemeten in sec.
Dag 0, dag 7
Verandering in stollingsparameters, von Willebrand Factor
Tijdsspanne: Dag 0, dag 7
Gemeten in %
Dag 0, dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

15 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN7170-4213
  • U1111-1183-5111 (Andere identificatie: WHO)
  • 2016-002396-99 (EudraCT-nummer)
  • JapicCTI-173683 (Register-ID: JAPIC)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aangeboren bloedingsstoornis

Klinische onderzoeken op turoctocog alfa pegol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren