Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики препарата туроктоког альфа пегол, вводимого под кожу пациентам с гемофилией А (alleviate 1)

31 января 2020 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Изучение безопасности, переносимости и фармакокинетики однократных и многократных подкожных доз туроктоког альфа пегол у пациентов с гемофилией А

Испытания проводятся в Азии, Европе и Северной Америке. Цель исследования — оценить безопасность подкожного введения туроктоког альфа пегола (SC N8-GP) у больных гемофилией А тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия, A 6020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Австрия, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10249
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Duisburg, Германия, 47051
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Homburg, Германия, 66421
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belgrade, Сербия, 11070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novi Sad, Сербия, 21000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48823
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45404
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425-0001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Франция
      • Nantes Cedex 1, Франция, 44093
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Япония
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160 0023
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 167-0035
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина, возраст старше или равен 18 годам на момент подписания информированного согласия (часть А).
  • Мужчина, возраст старше или равен 12 годам на момент подписания информированного согласия (часть B).
  • Диагноз врожденной гемофилии А на основании медицинских записей (активность FVIII <1%).
  • История более 150 дней воздействия любых продуктов, содержащих FVIII.

Критерий исключения:

  • Предыдущее участие в этом испытании. Участие определяется как подписанное информированное согласие.

(Пациенты, заполнившие часть А, также могут участвовать в части В. В этом случае необходимо подписать отдельное информированное согласие, касающееся части В.)

  • Пациенты с ослабленным иммунитетом из-за инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) (определяемой как вирусная нагрузка, превышающая или равная 400 000 копий/мл, и/или число лимфоцитов кластера дифференцировки 4+ (CD4+) менее или равное 200/мкл, проведенное при скрининге или определено медицинскими документами не старше 6 месяцев)
  • Наличие в анамнезе ингибиторов FVIII (определяется медицинскими записями в течение 8 лет после рандомизации)
  • Ингибиторы FVIII (более или равные 0,6 единицы Бетесда (ЕБ)) при скрининге, измеренные модифицированным Неймегеном методом Бетесда в центральной лаборатории.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: N8-GP с.к.
Лекарство: туроктоког альфа пегол

Часть A: Участники получат однократную дозу туроктоког альфа пегол, вводимую подкожно (под кожу), в дозе 12,5, 25 или 50 ЕД/кг.

Часть B: участники будут получать суточную дозу туроктоког альфа пегол, указанную в части A, в виде подкожной (под кожу) инъекции в течение 3 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: День 0-День 28
Количество и % нежелательных явлений
День 0-День 28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax
Временное ограничение: 0-144 часа
Рассчитано на основе активности FVIII в плазме, измеренной в крови.
0-144 часа
Частота встречаемости ингибиторов FVIII выше или равна 0,6 БЕ
Временное ограничение: День 0-День 28
Подсчет присутствия ингибиторов
День 0-День 28
Площадь под кривой времени активности от 0 до бесконечности
Временное ограничение: 0-144 часа
Рассчитано на основе активности FVIII в плазме, измеренной в крови.
0-144 часа
Площадь под кривой времени активности от 0 до t
Временное ограничение: 0-144 часа
Рассчитано на основе активности FVIII в плазме, измеренной в крови.
0-144 часа
Площадь под кривой времени активности от 0 до последней
Временное ограничение: 0-144 часа
Рассчитано на основе активности FVIII в плазме, измеренной в крови.
0-144 часа
tmax - время до максимальной активности FVIII
Временное ограничение: 0-144 часа
Рассчитано на основе активности FVIII в плазме, измеренной в крови.
0-144 часа
Cmin - минимальная активность FVIII
Временное ограничение: 0-144 часа
Рассчитано на основе активности FVIII в плазме, измеренной в крови.
0-144 часа
tmin - время до минимальной активности FVIII
Временное ограничение: 0-144 часа
Рассчитано на основе активности FVIII в плазме, измеренной в крови.
0-144 часа
Css, min - минимальная активность фактора VIII в равновесном состоянии.
Временное ограничение: 0-144 часа
Рассчитано на основе активности FVIII в плазме, измеренной в крови.
0-144 часа
Css, max - максимальная активность FVIII в равновесном состоянии.
Временное ограничение: 0-144 часа
Рассчитано на основе активности FVIII в плазме, измеренной в крови.
0-144 часа
Css - средняя активность FVIII в равновесном состоянии.
Временное ограничение: 0-144 часа
Рассчитано на основе активности FVIII в плазме, измеренной в крови.
0-144 часа
Racc - коэффициент накопления
Временное ограничение: 0-144 часа
Рассчитано на основе активности FVIII в плазме, измеренной в крови.
0-144 часа
t½ - конечный период полувыведения
Временное ограничение: 0-144 часа
Рассчитано на основе активности FVIII в плазме, измеренной в крови.
0-144 часа
CL - общий плазменный клиренс препарата после внутривенного введения
Временное ограничение: 0-144 часа
Рассчитано на основе активности FVIII в плазме, измеренной в крови.
0-144 часа
Vz - кажущийся объем распределения в терминальной фазе.
Временное ограничение: 0-144 часа
Рассчитано на основе активности FVIII в плазме, измеренной в крови.
0-144 часа
Vss - кажущийся объем распределения в равновесном состоянии
Временное ограничение: 0-144 часа
Рассчитано на основе активности FVIII в плазме, измеренной в крови.
0-144 часа
MRT - среднее время пребывания
Временное ограничение: 0-144 часа
Рассчитано на основе активности FVIII в плазме, измеренной в крови.
0-144 часа
Реакции в месте инъекции
Временное ограничение: День 0 - день 28
Количество реакций
День 0 - день 28
Количество процедур, требующих эпизодов кровотечения
Временное ограничение: День 0 - день 120
Количество серий
День 0 - день 120
Потребление FVIII
Временное ограничение: День 0 - день 120
Измеряется в МЕ
День 0 - день 120
Изменение показателей свертывания, фибриноген
Временное ограничение: День 0, день 7
Измеряется в г/л
День 0, день 7
Изменение показателей свертывания, антитромбин
Временное ограничение: День 0, день 7
Измеряется в %
День 0, день 7
Изменение параметров коагуляции, международное нормализованное отношение
Временное ограничение: День 0, день 7
Измеряется в индийских рупиях
День 0, день 7
Изменение показателей коагуляции, активированного частичного тромбопластинового времени
Временное ограничение: День 0, день 7
Измеряется в сек.
День 0, день 7
Изменение параметров коагуляции, фактор фон Виллебранда
Временное ограничение: День 0, день 7
Измеряется в %
День 0, день 7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN7170-4213
  • U1111-1183-5111 (Другой идентификатор: WHO)
  • 2016-002396-99 (Номер EudraCT)
  • JapicCTI-173683 (Идентификатор реестра: JAPIC)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования туроктоког альфа пегол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться