Estudo de Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética do Turoctocog Alfa Pegal Injetado Sob a Pele em Pacientes com Hemofilia A (alleviate 1)
31 de janeiro de 2020 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Estudo de Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de Doses Subcutâneas Únicas e Múltiplas de Turoctocog Alfa Pegal em Pacientes com Hemofilia A
O julgamento é realizado na Ásia, Europa e América do Norte.
O objetivo do estudo é avaliar a segurança da administração sob a pele de turoctocog alfa pegol (SC N8-GP) em pacientes com hemofilia A grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10249
- Novo Nordisk Investigational Site
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Duisburg, Alemanha, 47051
- Novo Nordisk Investigational Site
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Homburg, Alemanha, 66421
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
- Novo Nordisk Investigational Site
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Novo Nordisk Investigational Site
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Michigan
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East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48823
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-0001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nantes Cedex 1, França, 44093
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160 0023
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo, Japão, 167-0035
- Novo Nordisk Investigational Site
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Belgrade, Sérvia, 11070
- Novo Nordisk Investigational Site
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Novi Sad, Sérvia, 21000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Innsbruck, Áustria, A 6020
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wien, Áustria, 1090
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Sexo masculino, idade igual ou superior a 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado (parte A).
- Sexo masculino, idade igual ou superior a 12 anos no momento da assinatura do consentimento informado (parte B).
- Diagnóstico de hemofilia A congênita com base em registros médicos (atividade de FVIII <1%).
- Histórico de mais de 150 dias de exposição a qualquer produto contendo FVIII.
Critério de exclusão:
- Participação anterior neste julgamento. A participação é definida como consentimento informado assinado.
(Os pacientes que concluíram a parte A também podem participar da parte B. Nesse caso, um consentimento informado separado cobrindo a parte B deve ser assinado.)
- Pacientes imunocomprometidos devido à infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) (definido como carga viral maior ou igual a 400.000 cópias/mL e/ou cluster de diferenciação 4+ (CD4+) contagem de linfócitos menor ou igual a 200/μL realizada na triagem ou definido por registros médicos com menos de 6 meses)
- Qualquer histórico de inibidores de FVIII (definido por registros médicos dentro de 8 anos após a randomização)
- Inibidores de FVIII (maior ou igual a 0,6 unidade Bethesda (BU)) na triagem, medidos pelo método Bethesda modificado de Nijmegen no laboratório central.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: N8-GP s.c.
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Parte A: Os participantes receberão uma dose única de turoctocog alfa pegol, administrado por via subcutânea (sob a pele), na dose de 12,5, 25 ou 50 U/kg. Parte B: Os participantes receberão uma dose diária de turoctocog alfa pegol, conforme identificado na Parte A, como uma injeção subcutânea (sob a pele) por um período de 3 meses. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos
Prazo: Dia 0-Dia 28
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Contagem e % de eventos adversos
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Dia 0-Dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cmax
Prazo: 0-144 horas
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Calculado com base na atividade plasmática de FVIII medida no sangue.
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0-144 horas
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Incidência de inibidores de FVIII acima ou igual a 0,6 BU
Prazo: Dia 0-Dia 28
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Contagem da presença de inibidores
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Dia 0-Dia 28
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Área sob a curva de tempo de atividade de 0 a infinito
Prazo: 0-144 horas
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Calculado com base na atividade plasmática de FVIII medida no sangue.
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0-144 horas
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Área sob a curva de tempo de atividade de 0 a t
Prazo: 0-144 horas
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Calculado com base na atividade plasmática de FVIII medida no sangue.
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0-144 horas
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Área sob a curva de tempo de atividade de 0 até o último
Prazo: 0-144 horas
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Calculado com base na atividade plasmática de FVIII medida no sangue.
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0-144 horas
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tmax- tempo para atividade máxima de FVIII
Prazo: 0-144 horas
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Calculado com base na atividade plasmática de FVIII medida no sangue.
|
0-144 horas
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Cmin - a atividade mínima do FVIII
Prazo: 0-144 horas
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Calculado com base na atividade plasmática de FVIII medida no sangue.
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0-144 horas
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tmin - tempo para atividade mínima de FVIII
Prazo: 0-144 horas
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Calculado com base na atividade plasmática de FVIII medida no sangue.
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0-144 horas
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Css, min - a atividade mínima do FVIII no estado estacionário
Prazo: 0-144 horas
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Calculado com base na atividade plasmática de FVIII medida no sangue.
|
0-144 horas
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Css, max - a atividade máxima de FVIII no estado estacionário
Prazo: 0-144 horas
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Calculado com base na atividade plasmática de FVIII medida no sangue.
|
0-144 horas
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Css - a atividade média do FVIII no estado estacionário
Prazo: 0-144 horas
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Calculado com base na atividade plasmática de FVIII medida no sangue.
|
0-144 horas
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Racc - taxa de acumulação
Prazo: 0-144 horas
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Calculado com base na atividade plasmática de FVIII medida no sangue.
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0-144 horas
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t½ - meia-vida terminal
Prazo: 0-144 horas
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Calculado com base na atividade plasmática de FVIII medida no sangue.
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0-144 horas
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CL - depuração plasmática total da droga após administração intravenosa
Prazo: 0-144 horas
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Calculado com base na atividade plasmática de FVIII medida no sangue.
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0-144 horas
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Vz - volume aparente de distribuição durante a fase terminal
Prazo: 0-144 horas
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Calculado com base na atividade plasmática de FVIII medida no sangue.
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0-144 horas
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Vss - volume aparente de distribuição durante o estado estacionário
Prazo: 0-144 horas
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Calculado com base na atividade plasmática de FVIII medida no sangue.
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0-144 horas
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MRT - tempo médio de residência
Prazo: 0-144 horas
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Calculado com base na atividade plasmática de FVIII medida no sangue.
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0-144 horas
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Reações no local da injeção
Prazo: Dia 0 - dia 28
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Contagem de reações
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Dia 0 - dia 28
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Número de tratamentos que requerem episódios hemorrágicos
Prazo: Dia 0 - dia 120
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Contagem de episódios
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Dia 0 - dia 120
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Consumo de FVIII
Prazo: Dia 0 - dia 120
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Medido em UI
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Dia 0 - dia 120
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Alteração nos parâmetros de coagulação, fibrinogênio
Prazo: Dia 0, dia 7
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Medido em g/L
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Dia 0, dia 7
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Alteração nos parâmetros de coagulação, antitrombina
Prazo: Dia 0, dia 7
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Medido em %
|
Dia 0, dia 7
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Alteração nos parâmetros de coagulação, razão normalizada internacional
Prazo: Dia 0, dia 7
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Medido em INR
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Dia 0, dia 7
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Alteração nos parâmetros de coagulação, tempo de tromboplastina parcial ativada
Prazo: Dia 0, dia 7
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Medido em seg.
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Dia 0, dia 7
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Alteração nos parâmetros de coagulação, fator de von Willebrand
Prazo: Dia 0, dia 7
|
Medido em %
|
Dia 0, dia 7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
15 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
15 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
15 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN7170-4213
- U1111-1183-5111 (Outro identificador: WHO)
- 2016-002396-99 (Número EudraCT)
- JapicCTI-173683 (Identificador de registro: JAPIC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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