Studio sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di Turoctocog Alfa Pegol iniettato sotto la pelle in pazienti con emofilia A (alleviate 1)
31 gennaio 2020 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Studio sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di dosi sottocutanee singole e multiple di Turoctocog Alfa Pegol in pazienti con emofilia A
Il processo è condotto in Asia, Europa e Nord America.
Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza della somministrazione sottocutanea di turoctocog alfa pegol (SC N8-GP) in pazienti con grave emofilia A.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Innsbruck, Austria, A 6020
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wien, Austria, 1090
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nantes Cedex 1, Francia, 44093
- Novo Nordisk Investigational Site
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Berlin, Germania, 10249
- Novo Nordisk Investigational Site
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Duisburg, Germania, 47051
- Novo Nordisk Investigational Site
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Homburg, Germania, 66421
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160 0023
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo, Giappone, 167-0035
- Novo Nordisk Investigational Site
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Belgrade, Serbia, 11000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Belgrade, Serbia, 11070
- Novo Nordisk Investigational Site
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Novi Sad, Serbia, 21000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
- Novo Nordisk Investigational Site
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- Novo Nordisk Investigational Site
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Michigan
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East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48823
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45404
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425-0001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio, età superiore o uguale a 18 anni al momento della firma del consenso informato, (parte A).
- Maschio, età superiore o uguale a 12 anni al momento della firma del consenso informato, (parte B).
- Diagnosi di emofilia A congenita basata su cartelle cliniche (attività FVIII <1%).
- Storia di oltre 150 giorni di esposizione a qualsiasi prodotto contenente FVIII.
Criteri di esclusione:
- Precedente partecipazione a questo processo. La partecipazione è definita come consenso informato firmato.
(I pazienti che hanno completato la parte A possono partecipare anche alla parte B. In tal caso, deve essere firmato un consenso informato separato che copra la parte B.)
- Pazienti immunocompromessi a causa di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (definita come carica virale maggiore o uguale a 400.000 copie/mL e/o cluster di differenziazione 4+ (CD4+) conta dei linfociti inferiore o uguale a 200/μL eseguita allo screening o definito da cartelle cliniche non più vecchie di 6 mesi)
- Qualsiasi storia di inibitori del FVIII (definita da cartelle cliniche entro 8 anni dalla randomizzazione)
- Inibitori del FVIII (maggiori o uguali a 0,6 unità Bethesda (BU)) allo screening, misurati con il metodo Bethesda modificato di Nijmegen presso il laboratorio centrale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: N8-GP s.c.
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Parte A: i partecipanti riceveranno una singola dose di turoctocog alfa pegol, somministrata per via sottocutanea (sotto la pelle), a una dose di 12,5, 25 o 50 U/kg. Parte B: i partecipanti riceveranno una dose giornaliera di turoctocog alfa pegol, come identificato nella Parte A, come iniezione sottocutanea (sotto la pelle) per un periodo di 3 mesi. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 0-Giorno 28
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Conteggio e % di eventi avversi
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Giorno 0-Giorno 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cmax
Lasso di tempo: 0-144 ore
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Calcolato sulla base dell'attività plasmatica del FVIII misurata nel sangue.
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0-144 ore
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Incidenza di inibitori del FVIII superiore o uguale a 0,6 BU
Lasso di tempo: Giorno 0-Giorno 28
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Conteggio della presenza di inibitori
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Giorno 0-Giorno 28
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Area sotto la curva del tempo di attività da 0 a infinito
Lasso di tempo: 0-144 ore
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Calcolato sulla base dell'attività plasmatica del FVIII misurata nel sangue.
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0-144 ore
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Area sotto la curva del tempo di attività da 0 a t
Lasso di tempo: 0-144 ore
|
Calcolato sulla base dell'attività plasmatica del FVIII misurata nel sangue.
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0-144 ore
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Area sotto la curva del tempo di attività dallo 0 all'ultimo
Lasso di tempo: 0-144 ore
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Calcolato sulla base dell'attività plasmatica del FVIII misurata nel sangue.
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0-144 ore
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tmax- tempo alla massima attività di FVIII
Lasso di tempo: 0-144 ore
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Calcolato sulla base dell'attività plasmatica del FVIII misurata nel sangue.
|
0-144 ore
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Cmin -l'attività minima di FVIII
Lasso di tempo: 0-144 ore
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Calcolato sulla base dell'attività plasmatica del FVIII misurata nel sangue.
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0-144 ore
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tmin - tempo all'attività minima di FVIII
Lasso di tempo: 0-144 ore
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Calcolato sulla base dell'attività plasmatica del FVIII misurata nel sangue.
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0-144 ore
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Css, min - l'attività minima di FVIII allo stato stazionario
Lasso di tempo: 0-144 ore
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Calcolato sulla base dell'attività plasmatica del FVIII misurata nel sangue.
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0-144 ore
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Css, max - l'attività massima di FVIII allo stato stazionario
Lasso di tempo: 0-144 ore
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Calcolato sulla base dell'attività plasmatica del FVIII misurata nel sangue.
|
0-144 ore
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Css - l'attività media del FVIII allo stato stazionario
Lasso di tempo: 0-144 ore
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Calcolato sulla base dell'attività plasmatica del FVIII misurata nel sangue.
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0-144 ore
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Racc - rapporto di accumulazione
Lasso di tempo: 0-144 ore
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Calcolato sulla base dell'attività plasmatica del FVIII misurata nel sangue.
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0-144 ore
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t½ - emivita terminale
Lasso di tempo: 0-144 ore
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Calcolato sulla base dell'attività plasmatica del FVIII misurata nel sangue.
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0-144 ore
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CL - clearance plasmatica totale del farmaco dopo somministrazione endovenosa
Lasso di tempo: 0-144 ore
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Calcolato sulla base dell'attività plasmatica del FVIII misurata nel sangue.
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0-144 ore
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Vz -volume apparente di distribuzione durante la fase terminale
Lasso di tempo: 0-144 ore
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Calcolato sulla base dell'attività plasmatica del FVIII misurata nel sangue.
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0-144 ore
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Vss - volume apparente di distribuzione durante lo stato stazionario
Lasso di tempo: 0-144 ore
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Calcolato sulla base dell'attività plasmatica del FVIII misurata nel sangue.
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0-144 ore
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MRT - tempo medio di permanenza
Lasso di tempo: 0-144 ore
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Calcolato sulla base dell'attività plasmatica del FVIII misurata nel sangue.
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0-144 ore
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Reazioni al sito di iniezione
Lasso di tempo: Giorno 0 - giorno 28
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Conteggio delle reazioni
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Giorno 0 - giorno 28
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Numero di trattamenti che richiedono episodi di sanguinamento
Lasso di tempo: Giorno 0 - giorno 120
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Conteggio degli episodi
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Giorno 0 - giorno 120
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Consumo di FVIII
Lasso di tempo: Giorno 0 - giorno 120
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Misurato in UI
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Giorno 0 - giorno 120
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Modifica dei parametri della coagulazione, fibrinogeno
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 7
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Misurato in g/l
|
Giorno 0, giorno 7
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Modifica dei parametri della coagulazione, antitrombina
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 7
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Misurato in %
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Giorno 0, giorno 7
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Variazione dei parametri di coagulazione, rapporto normalizzato internazionale
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 7
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Misurato in INR
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Giorno 0, giorno 7
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Modifica dei parametri di coagulazione, tempo di tromboplastina parziale attivato
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 7
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Misurato in sec.
|
Giorno 0, giorno 7
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Variazione dei parametri di coagulazione, Fattore di von Willebrand
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 7
|
Misurato in %
|
Giorno 0, giorno 7
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
15 ottobre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
15 ottobre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 dicembre 2016
Primo Inserito (Stima)
15 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN7170-4213
- U1111-1183-5111 (Altro identificatore: WHO)
- 2016-002396-99 (Numero EudraCT)
- JapicCTI-173683 (Identificatore di registro: JAPIC)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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