Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von unter die Haut injiziertem Turoctocog Alfa Pegol bei Patienten mit Hämophilie A (alleviate 1)
31. Januar 2020 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einzelner und mehrerer subkutaner Dosen von Turoctocog Alfa Pegol bei Patienten mit Hämophilie A
Der Versuch wird in Asien, Europa und Nordamerika durchgeführt.
Ziel der Studie ist es, die Sicherheit der Verabreichung von Turoctocog alfa pegol (SC N8-GP) unter die Haut bei Patienten mit schwerer Hämophilie A zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 10249
- Novo Nordisk Investigational Site
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Duisburg, Deutschland, 47051
- Novo Nordisk Investigational Site
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Homburg, Deutschland, 66421
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nantes Cedex 1, Frankreich, 44093
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160 0023
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo, Japan, 167-0035
- Novo Nordisk Investigational Site
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Belgrade, Serbien, 11000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Belgrade, Serbien, 11070
- Novo Nordisk Investigational Site
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Novi Sad, Serbien, 21000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
- Novo Nordisk Investigational Site
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- Novo Nordisk Investigational Site
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Michigan
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East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48823
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425-0001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Novo Nordisk Investigational Site
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Innsbruck, Österreich, A 6020
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wien, Österreich, 1090
- Novo Nordisk Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich, Alter mindestens 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (Teil A).
- Männlich, Alter mindestens 12 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (Teil B).
- Diagnose einer angeborenen Hämophilie A anhand medizinischer Unterlagen (FVIII-Aktivität <1 %).
- Vorgeschichte von mehr als 150 Expositionstagen gegenüber FVIII-haltigen Produkten.
Ausschlusskriterien:
- Frühere Teilnahme an dieser Studie. Die Teilnahme gilt als unterschriebene Einverständniserklärung.
(Patienten, die Teil A abgeschlossen haben, dürfen auch an Teil B teilnehmen. In diesem Fall muss eine separate Einverständniserklärung für Teil B unterzeichnet werden.)
- Immungeschwächte Patienten aufgrund einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) (definiert als Viruslast größer oder gleich 400.000 Kopien/ml und/oder Cluster-of-Differenzierung 4+ (CD4+)-Lymphozytenzahl kleiner oder gleich 200/µL, durchgeführt beim Screening oder definiert durch Krankenakten, die nicht älter als 6 Monate sind)
- Jegliche Vorgeschichte von FVIII-Inhibitoren (definiert durch medizinische Unterlagen innerhalb von 8 Jahren nach der Randomisierung)
- Inhibitoren für FVIII (größer oder gleich 0,6 Bethesda-Einheiten (BU)) beim Screening, gemessen mit der Nijmegen-modifizierten Bethesda-Methode im Zentrallabor.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: N8-GP s.c.
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Teil A: Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Turoctocog alfa pegol, subkutan (unter die Haut) in einer Dosis von 12,5, 25 oder 50 U/kg verabreicht. Teil B: Die Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von 3 Monaten eine tägliche Dosis Turoctocog alfa pegol, wie in Teil A angegeben, als subkutane Injektion (unter die Haut). |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 0 – Tag 28
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Anzahl und % der unerwünschten Ereignisse
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Tag 0 – Tag 28
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Cmax
Zeitfenster: 0-144 Stunden
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Berechnet auf der Grundlage der im Blut gemessenen Plasma-FVIII-Aktivität.
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0-144 Stunden
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Inzidenz von FVIII-Inhibitoren über oder gleich 0,6 BU
Zeitfenster: Tag 0 – Tag 28
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Anzahl der Anwesenheit von Inhibitoren
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Tag 0 – Tag 28
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Fläche unter der Aktivitätszeitkurve von 0 bis unendlich
Zeitfenster: 0-144 Stunden
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Berechnet auf der Grundlage der im Blut gemessenen Plasma-FVIII-Aktivität.
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0-144 Stunden
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Fläche unter der Aktivitätszeitkurve von 0 bis t
Zeitfenster: 0-144 Stunden
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Berechnet auf der Grundlage der im Blut gemessenen Plasma-FVIII-Aktivität.
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0-144 Stunden
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Fläche unter der Aktivitätszeitkurve von 0 bis zuletzt
Zeitfenster: 0-144 Stunden
|
Berechnet auf der Grundlage der im Blut gemessenen Plasma-FVIII-Aktivität.
|
0-144 Stunden
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tmax – Zeit bis zur maximalen FVIII-Aktivität
Zeitfenster: 0-144 Stunden
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Berechnet auf der Grundlage der im Blut gemessenen Plasma-FVIII-Aktivität.
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0-144 Stunden
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Cmin – die minimale FVIII-Aktivität
Zeitfenster: 0-144 Stunden
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Berechnet auf der Grundlage der im Blut gemessenen Plasma-FVIII-Aktivität.
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0-144 Stunden
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tmin – Zeit bis zur minimalen FVIII-Aktivität
Zeitfenster: 0-144 Stunden
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Berechnet auf der Grundlage der im Blut gemessenen Plasma-FVIII-Aktivität.
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0-144 Stunden
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Css, min – die minimale FVIII-Aktivität im Steady State
Zeitfenster: 0-144 Stunden
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Berechnet auf der Grundlage der im Blut gemessenen Plasma-FVIII-Aktivität.
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0-144 Stunden
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Css, max – die maximale FVIII-Aktivität im Steady State
Zeitfenster: 0-144 Stunden
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Berechnet auf der Grundlage der im Blut gemessenen Plasma-FVIII-Aktivität.
|
0-144 Stunden
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Css – die mittlere FVIII-Aktivität im Steady State
Zeitfenster: 0-144 Stunden
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Berechnet auf der Grundlage der im Blut gemessenen Plasma-FVIII-Aktivität.
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0-144 Stunden
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Racc - Akkumulationsverhältnis
Zeitfenster: 0-144 Stunden
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Berechnet auf der Grundlage der im Blut gemessenen Plasma-FVIII-Aktivität.
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0-144 Stunden
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t½ - terminale Halbwertszeit
Zeitfenster: 0-144 Stunden
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Berechnet auf der Grundlage der im Blut gemessenen Plasma-FVIII-Aktivität.
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0-144 Stunden
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CL – Gesamtplasma-Clearance des Arzneimittels nach intravenöser Verabreichung
Zeitfenster: 0-144 Stunden
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Berechnet auf der Grundlage der im Blut gemessenen Plasma-FVIII-Aktivität.
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0-144 Stunden
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Vz – scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase
Zeitfenster: 0-144 Stunden
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Berechnet auf der Grundlage der im Blut gemessenen Plasma-FVIII-Aktivität.
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0-144 Stunden
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Vss – scheinbares Verteilungsvolumen im stationären Zustand
Zeitfenster: 0-144 Stunden
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Berechnet auf der Grundlage der im Blut gemessenen Plasma-FVIII-Aktivität.
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0-144 Stunden
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MRT – mittlere Verweilzeit
Zeitfenster: 0-144 Stunden
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Berechnet auf der Grundlage der im Blut gemessenen Plasma-FVIII-Aktivität.
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0-144 Stunden
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Reaktionen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Tag 0 – Tag 28
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Anzahl der Reaktionen
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Tag 0 – Tag 28
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Anzahl der Behandlungen, die Blutungsepisoden erforderten
Zeitfenster: Tag 0 – Tag 120
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Anzahl der Episoden
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Tag 0 – Tag 120
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Verbrauch von FVIII
Zeitfenster: Tag 0 – Tag 120
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Gemessen in IE
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Tag 0 – Tag 120
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Veränderung der Gerinnungsparameter, Fibrinogen
Zeitfenster: Tag 0, Tag 7
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Gemessen in g/L
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Tag 0, Tag 7
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Veränderung der Gerinnungsparameter, Antithrombin
Zeitfenster: Tag 0, Tag 7
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Gemessen in %
|
Tag 0, Tag 7
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Änderung der Gerinnungsparameter, international normalisiertes Verhältnis
Zeitfenster: Tag 0, Tag 7
|
Gemessen in INR
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Tag 0, Tag 7
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Änderung der Gerinnungsparameter, aktivierte partielle Thromboplastinzeit
Zeitfenster: Tag 0, Tag 7
|
Gemessen in Sek.
|
Tag 0, Tag 7
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Änderung der Gerinnungsparameter, von Willebrand-Faktor
Zeitfenster: Tag 0, Tag 7
|
Gemessen in %
|
Tag 0, Tag 7
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Januar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Oktober 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Oktober 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Dezember 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Dezember 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NN7170-4213
- U1111-1183-5111 (Andere Kennung: WHO)
- 2016-002396-99 (EudraCT-Nummer)
- JapicCTI-173683 (Registrierungskennung: JAPIC)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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