Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki Turoctocog Alfa Pegol wstrzykiwanego podskórnie pacjentom z hemofilią A (alleviate 1)

31 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych i wielokrotnych dawek podskórnych Turoctocogu Alfa Pegol u pacjentów z hemofilią A

Badanie jest prowadzone w Azji, Europie i Ameryce Północnej. Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa podskórnego podawania turoktokogu alfa pegol (SC N8-GP) pacjentom z ciężką postacią hemofilii A.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, A 6020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Austria, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Francja
      • Nantes Cedex 1, Francja, 44093
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japonia
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160 0023
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 167-0035
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10249
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Duisburg, Niemcy, 47051
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Homburg, Niemcy, 66421
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belgrade, Serbia, 11070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48823
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45404
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425-0001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna, wiek co najmniej 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody (część A).
  • Mężczyzna, wiek co najmniej 12 lat w momencie podpisania świadomej zgody (część B).
  • Rozpoznanie wrodzonej hemofilii typu A na podstawie dokumentacji medycznej (aktywność czynnika VIII <1%).
  • Historia ponad 150 dni ekspozycji na jakiekolwiek produkty zawierające FVIII.

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzedni udział w tym badaniu. Uczestnictwo definiuje się jako podpisaną świadomą zgodę.

(Pacjenci, którzy ukończyli część A, mogą również uczestniczyć w części B. W takim przypadku należy podpisać odrębną świadomą zgodę obejmującą część B.)

  • Pacjenci z obniżoną odpornością z powodu zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) (zdefiniowanego jako miano wirusa większe lub równe 400 000 kopii/ml i/lub liczba limfocytów klastra różnicowania 4+ (CD4+) mniejsza lub równa 200/μl w badaniu przesiewowym lub określony dokumentacją medyczną nie starszą niż 6 miesięcy)
  • Każda historia inhibitorów czynnika VIII (zdefiniowana na podstawie dokumentacji medycznej w ciągu 8 lat od randomizacji)
  • Inhibitory czynnika VIII (większe lub równe 0,6 jednostki Bethesda (BU)) podczas badania przesiewowego, mierzone metodą Bethesda zmodyfikowaną przez Nijmegen w laboratorium centralnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: N8-GP s.c.
Lek: turoktokog alfa pegol

Część A: Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę turoktokogu alfa pegol, podawaną podskórnie w dawce 12,5, 25 lub 50 j./kg.

Część B: Uczestnicy będą otrzymywać dzienną dawkę turoktokogu alfa pegol, jak określono w części A, w postaci wstrzyknięcia podskórnego (podskórnego) przez okres 3 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 0-Dzień 28
Liczba i % zdarzeń niepożądanych
Dzień 0-Dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: 0-144 godzin
Obliczono na podstawie aktywności FVIII w osoczu mierzonej we krwi.
0-144 godzin
Częstość występowania inhibitorów czynnika VIII większa lub równa 0,6 BU
Ramy czasowe: Dzień 0-Dzień 28
Liczba obecności inhibitorów
Dzień 0-Dzień 28
Pole pod krzywą czasu aktywności od 0 do nieskończoności
Ramy czasowe: 0-144 godzin
Obliczono na podstawie aktywności FVIII w osoczu mierzonej we krwi.
0-144 godzin
Pole pod krzywą czasu aktywności od 0 do t
Ramy czasowe: 0-144 godzin
Obliczono na podstawie aktywności FVIII w osoczu mierzonej we krwi.
0-144 godzin
Obszar pod krzywą czasu aktywności od 0 do ostatniego
Ramy czasowe: 0-144 godzin
Obliczono na podstawie aktywności FVIII w osoczu mierzonej we krwi.
0-144 godzin
tmax- czas do maksymalnej aktywności FVIII
Ramy czasowe: 0-144 godzin
Obliczono na podstawie aktywności FVIII w osoczu mierzonej we krwi.
0-144 godzin
Cmin - minimalna aktywność FVIII
Ramy czasowe: 0-144 godzin
Obliczono na podstawie aktywności FVIII w osoczu mierzonej we krwi.
0-144 godzin
tmin - czas do minimalnej aktywności FVIII
Ramy czasowe: 0-144 godzin
Obliczono na podstawie aktywności FVIII w osoczu mierzonej we krwi.
0-144 godzin
Css, min - minimalna aktywność FVIII w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: 0-144 godzin
Obliczono na podstawie aktywności FVIII w osoczu mierzonej we krwi.
0-144 godzin
Css, max - maksymalna aktywność FVIII w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: 0-144 godzin
Obliczono na podstawie aktywności FVIII w osoczu mierzonej we krwi.
0-144 godzin
Css - średnia aktywność FVIII w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: 0-144 godzin
Obliczono na podstawie aktywności FVIII w osoczu mierzonej we krwi.
0-144 godzin
Racc - współczynnik akumulacji
Ramy czasowe: 0-144 godzin
Obliczono na podstawie aktywności FVIII w osoczu mierzonej we krwi.
0-144 godzin
t½ - końcowy okres półtrwania
Ramy czasowe: 0-144 godzin
Obliczono na podstawie aktywności FVIII w osoczu mierzonej we krwi.
0-144 godzin
CL - całkowity klirens osoczowy leku po podaniu dożylnym
Ramy czasowe: 0-144 godzin
Obliczono na podstawie aktywności FVIII w osoczu mierzonej we krwi.
0-144 godzin
Vz – pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej
Ramy czasowe: 0-144 godzin
Obliczono na podstawie aktywności FVIII w osoczu mierzonej we krwi.
0-144 godzin
Vss – pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: 0-144 godzin
Obliczono na podstawie aktywności FVIII w osoczu mierzonej we krwi.
0-144 godzin
MRT - średni czas przebywania
Ramy czasowe: 0-144 godzin
Obliczono na podstawie aktywności FVIII w osoczu mierzonej we krwi.
0-144 godzin
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Dzień 0 - dzień 28
Liczba reakcji
Dzień 0 - dzień 28
Liczba epizodów krwawienia wymagających leczenia
Ramy czasowe: Dzień 0 - dzień 120
Liczba odcinków
Dzień 0 - dzień 120
Spożycie czynnika VIII
Ramy czasowe: Dzień 0 - dzień 120
Mierzone w jednostkach międzynarodowych
Dzień 0 - dzień 120
Zmiana parametrów krzepnięcia, fibrynogen
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 7
Mierzone w g/l
Dzień 0, dzień 7
Zmiana parametrów krzepnięcia, antytrombina
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 7
Mierzone w %
Dzień 0, dzień 7
Zmiana parametrów krzepnięcia, międzynarodowy współczynnik znormalizowany
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 7
Mierzone w INR
Dzień 0, dzień 7
Zmiana parametrów krzepnięcia, czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 7
Mierzone w sek.
Dzień 0, dzień 7
Zmiana parametrów krzepnięcia, czynnik von Willebranda
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 7
Mierzone w %
Dzień 0, dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN7170-4213
  • U1111-1183-5111 (Inny identyfikator: WHO)
  • 2016-002396-99 (Numer EudraCT)
  • JapicCTI-173683 (Identyfikator rejestru: JAPIC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrodzona skaza krwotoczna

Badania kliniczne na turoktokog alfa pegol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj