Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik undersøgelse af Turoctocog Alfa Pegol injiceret under huden hos patienter med hæmofili A (alleviate 1)

31. januar 2020 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik undersøgelse af enkelt og multiple subkutane doser af Turoctocog Alfa Pegol hos patienter med hæmofili A

Forsøget udføres i Asien, Europa og Nordamerika. Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden ved administration under huden af ​​turoctocog alfa pegol (SC N8-GP) hos patienter med svær hæmofili A.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48823
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45404
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425-0001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankrig
      • Nantes Cedex 1, Frankrig, 44093
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japan
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160 0023
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 167-0035
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belgrade, Serbien, 11070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10249
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Duisburg, Tyskland, 47051
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, A 6020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Østrig, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand, alder over eller lig med 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke (del A).
  • Mand, alder over eller lig med 12 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke (del B).
  • Diagnose af medfødt hæmofili A baseret på journaler (FVIII aktivitet <1%).
  • Anamnese med mere end 150 eksponeringsdage for produkter indeholdende FVIII.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere deltagelse i dette forsøg. Deltagelse er defineret som underskrevet informeret samtykke.

(Patienter, der har gennemført del A, kan også deltage i del B. Hvis det er tilfældet, skal et særskilt informeret samtykke, der dækker del B, underskrives).

  • Immunkompromitterede patienter på grund af human immundefektvirus (HIV) infektion (defineret som viral belastning større end eller lig med 400.000 kopier/ml og/eller cluster of differentiation 4+ (CD4+) lymfocyttal mindre end eller lig med 200/μL udført ved screening eller defineret af lægejournaler, der ikke er ældre end 6 måneder)
  • Enhver historie med FVIII-hæmmere (defineret af lægejournaler inden for 8 år efter randomisering)
  • Inhibitorer mod FVIII (større end eller lig med 0,6 Bethesda-enhed (BU)) ved screening, målt ved Nijmegen modificeret Bethesda-metode på centralt laboratorium.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: N8-GP s.c.
Medicin: turoctocog alfa pegol

Del A: Deltagerne vil modtage en enkelt dosis turoctocog alfa pegol, indgivet subkutant (under huden), i en dosis på 12,5, 25 eller 50 U/kg.

Del B: Deltagerne vil modtage en daglig dosis turoctocog alfa pegol, som identificeret i del A, som en subkutan (under huden) injektion i en periode på 3 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 0-dag 28
Antal og % af bivirkninger
Dag 0-dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: 0-144 timer
Beregnet ud fra plasma FVIII-aktivitet målt i blod.
0-144 timer
Forekomst af FVIII-hæmmere over eller lig med 0,6 BU
Tidsramme: Dag 0-dag 28
Optælling af tilstedeværelse af inhibitorer
Dag 0-dag 28
Areal under aktivitetstidskurven fra 0 til uendelig
Tidsramme: 0-144 timer
Beregnet ud fra plasma FVIII-aktivitet målt i blod.
0-144 timer
Areal under aktivitetstidskurven fra 0 til t
Tidsramme: 0-144 timer
Beregnet ud fra plasma FVIII-aktivitet målt i blod.
0-144 timer
Areal under aktivitetstidskurven fra 0 til sidst
Tidsramme: 0-144 timer
Beregnet ud fra plasma FVIII-aktivitet målt i blod.
0-144 timer
tmax- tid til maksimal FVIII-aktivitet
Tidsramme: 0-144 timer
Beregnet ud fra plasma FVIII-aktivitet målt i blod.
0-144 timer
Cmin - den minimale FVIII-aktivitet
Tidsramme: 0-144 timer
Beregnet ud fra plasma FVIII-aktivitet målt i blod.
0-144 timer
tmin - tid til minimal FVIII-aktivitet
Tidsramme: 0-144 timer
Beregnet ud fra plasma FVIII-aktivitet målt i blod.
0-144 timer
Css, min - den minimale FVIII-aktivitet ved steady state
Tidsramme: 0-144 timer
Beregnet ud fra plasma FVIII-aktivitet målt i blod.
0-144 timer
Css, max - den maksimale FVIII-aktivitet ved steady state
Tidsramme: 0-144 timer
Beregnet ud fra plasma FVIII-aktivitet målt i blod.
0-144 timer
Css - den gennemsnitlige FVIII-aktivitet ved steady state
Tidsramme: 0-144 timer
Beregnet ud fra plasma FVIII-aktivitet målt i blod.
0-144 timer
Racc - akkumuleringsforhold
Tidsramme: 0-144 timer
Beregnet ud fra plasma FVIII-aktivitet målt i blod.
0-144 timer
t½ - terminal halveringstid
Tidsramme: 0-144 timer
Beregnet ud fra plasma FVIII-aktivitet målt i blod.
0-144 timer
CL - total plasmaclearance af lægemiddel efter intravenøs administration
Tidsramme: 0-144 timer
Beregnet ud fra plasma FVIII-aktivitet målt i blod.
0-144 timer
Vz -tilsyneladende distributionsvolumen under terminalfasen
Tidsramme: 0-144 timer
Beregnet ud fra plasma FVIII-aktivitet målt i blod.
0-144 timer
Vss - tilsyneladende distributionsvolumen under steady state
Tidsramme: 0-144 timer
Beregnet ud fra plasma FVIII-aktivitet målt i blod.
0-144 timer
MRT - gennemsnitlig opholdstid
Tidsramme: 0-144 timer
Beregnet ud fra plasma FVIII-aktivitet målt i blod.
0-144 timer
Reaktioner på injektionsstedet
Tidsramme: Dag 0 - dag 28
Antal reaktioner
Dag 0 - dag 28
Antal behandlinger, der kræver blødningsepisoder
Tidsramme: Dag 0 - dag 120
Antal episoder
Dag 0 - dag 120
Forbrug af FVIII
Tidsramme: Dag 0 - dag 120
Målt i IU
Dag 0 - dag 120
Ændring i koagulationsparametre, fibrinogen
Tidsramme: Dag 0, dag 7
Målt i g/L
Dag 0, dag 7
Ændring i koagulationsparametre, antitrombin
Tidsramme: Dag 0, dag 7
Målt i %
Dag 0, dag 7
Ændring i koagulationsparametre, internationalt normaliseret forhold
Tidsramme: Dag 0, dag 7
Målt i INR
Dag 0, dag 7
Ændring i koagulationsparametre, aktiveret partiel tromboplastintid
Tidsramme: Dag 0, dag 7
Målt i sek.
Dag 0, dag 7
Ændring i koagulationsparametre, von Willebrand Factor
Tidsramme: Dag 0, dag 7
Målt i %
Dag 0, dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2016

Først opslået (Skøn)

15. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN7170-4213
  • U1111-1183-5111 (Anden identifikator: WHO)
  • 2016-002396-99 (EudraCT nummer)
  • JapicCTI-173683 (Registry Identifier: JAPIC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner