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小細胞肺癌(SCLC)患者における三次以降の治療としてのアパチニブの研究

小細胞癌(SCLC)患者におけるサードライン以降の治療としてのメシル酸アパチニブ錠の非ランダム化、非盲検、前向き、単一施設研究

これは、小細胞肺がん患者の三次治療以降の治療におけるアパチニブの有効性と安全性を評価する、単一施設、非盲検、単一群、非ランダム化の探索的臨床試験です。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

シスプラチンとエトポシド (EP) またはカルボプラチンとエトポシド (CE) による一次治療とトポテカンによる二次治療が行われましたが、進展型小細胞肺癌 (ED-SCLC) の患者は依然として再発し、2 年生存しています。 10%未満。 二次治療に失敗し、全身状態が良好であったこのグループの患者に対する標準治療の推奨事項はありません。 アパチニブは、進行胃がんの二次治療として承認されています。 非小細胞肺がん、肝臓がん、結腸直腸がん、およびその他の腫瘍に関するいくつかの第 III 相臨床研究でも、アパチニブは毒性の副作用が少なく、患者の耐性が優れていることが示されました。 ただし、小細胞肺癌におけるアパチニブの臨床応用は、まだエビデンスに基づく医学が不足しています。 そして、この臨床試験は、当センターの再発SCLC患者におけるアパチニブの有効性と安全性を前向きに調査するように設計されています.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

25

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Beijing、中国
        • 募集
        • Chinese Academy of Medical Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳から75歳;
  2. -SCLCの組織学的または細胞学的に確認された診断がありました;
  3. -少なくとも2行の化学療法レジメンを受けており、その後に病気が診断されたプラチナレジメンの基礎を含める必要があります。
  4. VEGFR-TKI を受けていない;
  5. 少なくとも3か月の平均余命がありました;
  6. -Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のパフォーマンスステータス(PS)が0、1、または2でした。
  7. -固形腫瘍の反応評価基準(RECIST、バージョン1.1)で定義されているように、測定可能または評価可能な疾患状態を持っていた、 スパイラルCTスキャンで直径10mm以上。
  8. -十分な肝臓、腎臓、心臓、および血液機能(ヘモグロビン≥90g / L、血小板≥80×10^9 / L、好中球≥1.5×10^9 / L、総ビリルビンが正常上限(ULN)の1.5倍以内、および b) ALT および AST≤2.5×the -ULN(肝転移の場合、血清トランスアミナーゼ≤5×ULN)、血清クレアチン≤1.25 x ULN、クレアチニンクリアランス速度> 45ml /分;
  9. 妊娠可能な年齢の女性の場合、登録前7日以内の妊娠検査結果(血清または尿)が陰性でなければなりません。 彼らは、治験薬の最後の投与後8週目まで、治験中の避妊のための適切な方法をとります。 男性の場合(以前の外科的滅菌が受け入れられた)、治験薬の最後の投与から8週間後まで、治験中に避妊のための適切な方法をとります;
  10. -署名および日付入りのインフォームドコンセント。予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を遵守する意欲と能力。

除外基準:

  1. 非小細胞肺がんの患者;
  2. 画像 (CT または MRI) の結果は、大きな血管に局所的に侵入する中央腫瘍の存在、または明らかな肺腔または壊死性腫瘍を検出できることを示しています。
  3. -脳転移または髄膜転移の臨床症状のある患者;
  4. -標準的な医学的管理にもかかわらず、制御不良の動脈性高血圧症(収縮期圧≥140mmHgおよび/または拡張期圧≥90mmHg)の患者;
  5. -グレードII以上の心筋虚血または心筋梗塞、制御不能な不整脈に苦しんでいる(QT間隔の男性≧450ミリ秒、女性≧470ミリ秒を含む)。 ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の基準または心エコー検査によるグレード III ~ IV の心不全: 左心室駆出率 (LVEF) < 50%;
  6. -凝固機能の異常(INR> 1.5またはプロトロンビン時間(PT)> ULN + 4秒またはAPTT ULN> 1.5)、出血傾向があるか、血栓溶解および抗凝固療法で治療されている;
  7. ルーチンの尿検査で尿タンパク≧++が示される患者、または24時間尿タンパク定量が1.0g以上であることを確認する患者;
  8. -スクリーニング前の4週間以内に大規模な外科手術を受けたか、重度の外傷、骨折、または潰瘍を経験した患者。
  9. スクリーニング前2か月以内に明らかな喀血があった患者、またはティースプーン半分(2.5ml)以上の量で毎日喀血を経験した患者;臨床的に重要な出血症状を経験した患者、または消化管の出血、出血性胃潰瘍、便中のベースライン潜血++以上、または血管炎などの出血傾向が確認された患者;
  10. -スクリーニング前12か月以内に、脳血管障害(一過性脳虚血発作を含む)、深部静脈血栓症、肺塞栓症などの動脈/静脈血栓イベントを発症した患者。
  11. アパチニブの成分に対するアレルギー;
  12. -研究者の判断で、被験者の研究への参加と完了に関連するリスクを大幅に増加させる重大な医学的病気の証拠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:メシル酸アパチニブ錠
患者は経口アパチニブ 500 mg の錠剤を 1 日 1 回投与され、治療サイクルは 28 日 (4 週間) と定義されました。
アパチニブ 500 mg の錠剤を 1 日 1 回
他の名前:
  • アパチニブ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪生存
時間枠:3年まで
3年まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠:3年まで
3年まで
CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠:3年まで
3年まで
疾病制御率
時間枠:3年まで
3年まで

その他の成果指標

結果測定
時間枠
腫瘍リン酸化 VEGFR2 (p-VEGFR2) の発現
時間枠:ベースライン
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Yutao Liu, M.D.、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年12月1日

一次修了 (予期された)

2018年5月1日

研究の完了 (予期された)

2018年9月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月14日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月4日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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