소세포폐암(SCLC) 환자의 3차 및 후기 요법으로서의 아파티닙 연구

포함 기준:

1. 18세에서 75세;
2. SCLC의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단을 받았음;
3. 최소 2개 라인의 화학 요법 요법을 받았고 질병이 진단된 후 백금 요법의 기초를 포함해야 합니다.
4. VEGFR-TKI를 받지 않았음;
5. 최소 3개월의 기대 수명을 가졌습니다.
6. 0, 1 또는 2의 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태(PS)를 가졌습니다.
7. 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST, 버전 1.1)에 의해 정의된 대로 측정 가능하거나 평가 가능한 질병 상태를 가졌습니다. 나선형 CT 스캔에 의해 직경이 10mm보다 큰 경우;
8. 적절한 간, 신장, 심장, 혈액 기능(헤모글로빈 ≥90g/L, 혈소판 ≥ 80×10^9/L, 호중구 ≥ 1.5×10^9/L, 총 빌리루빈이 정상상한치(ULN)의 1.5배 이내 , 및 b) ALT 및 AST≤2.5×the ULN(간 전이인 경우, 혈청 트랜스아미나제 ≤5 x ULN), 혈청 크레아틴 ≤ 1.25 x ULN, 크레아티닌 청소율 > 45ml/min;
9. 가임기 여성의 경우 등록 전 7일 이내의 임신 테스트 결과(혈청 또는 소변)가 음성이어야 합니다. 그들은 연구 약물의 마지막 투여 후 8주차까지 연구 동안 적절한 피임 방법을 취할 것입니다. 남성의 경우(이전 외과적 멸균이 허용됨), 연구 약물의 마지막 투여 후 8주차까지 연구 동안 적절한 피임 방법을 취할 것임;
10. 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서. 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력.

제외 기준:

1. 비소세포폐암 환자;
2. 영상(CT 또는 MRI) 결과는 큰 혈관을 국소적으로 침범하는 중심 종양의 존재를 감지할 수 있거나 명백한 폐강 또는 괴사성 종양이 감지될 수 있음을 나타냅니다.
3. 뇌전이 또는 수막전이의 임상증상이 있는 환자
4. 표준 의료 관리에도 불구하고 잘 조절되지 않는 동맥 고혈압 환자(수축기 혈압 ≥ 140mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 90mmHg)
5. 등급 II 이상의 심근 허혈 또는 심근 경색증, 조절되지 않는 부정맥(QT 간격 남성 ≥ 450 ms, 여성 ≥ 470 ms 포함)을 앓고 있습니다. 뉴욕심장협회(NYHA) 기준 또는 심초음파 검사에 따른 등급 III-IV 심부전: 좌심실 박출률(LVEF)<50%;
6. 응고 기능 이상(INR > 1.5 또는 프로트롬빈 시간(PT) > ULN + 4초 또는 APTT ULN > 1.5), 출혈 경향이 있거나 혈전용해제 및 항응고제로 치료받는 경우;
7. 일상적인 소변 검사에서 소변 단백질 ≥ ++로 나타나거나 24시간 소변 단백질 정량이 ≥ 1.0g임을 확인한 환자;
8. 스크리닝 전 4주 이내에 대수술을 받았거나 심각한 외상, 골절 또는 궤양을 경험한 환자;
9. 스크리닝 전 2개월 이내에 명백한 객혈이 있거나 매일 반 티스푼(2.5ml) 이상의 부피로 객혈을 경험한 환자; 임상적으로 의미 있는 출혈 증상을 경험했거나, 소화관 출혈, 출혈성 위궤양, 기준치 ++ 이상의 잠혈 또는 혈관염 등과 같은 출혈 경향이 확인된 환자;
10. 스크리닝 전 12개월 이내에 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작 포함), 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증 등의 동맥/정맥 혈전 사건이 나타난 환자;
11. Apatinib의 모든 성분에 대한 알레르기;
12. 연구자의 판단에 따라 피험자의 연구 참여 및 완료와 관련된 위험을 실질적으로 증가시킬 중대한 의학적 질병의 증거.