Tutkimus apatinibista kolmannen linjan ja myöhempana hoitona potilailla, joilla on pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC)

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18-75 vuotta;
2. Sinulla oli histologisesti tai sytologisesti vahvistettu SCLC-diagnoosi;
3. Oli saanut vähintään 2 riviä kemoterapiahoitoa, ja sen on sisällettävä se platinahoito, jonka jälkeen sairaus diagnosoitiin;
4. eivät ole saaneet VEGFR-TKI:tä;
5. hänen elinajanodote oli vähintään 3 kuukautta;
6. ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila ​​(PS) oli 0, 1 tai 2;
7. hänellä oli sairaustila, joka oli mitattavissa tai arvioitavissa kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST, versio 1.1) mukaisesti, halkaisija yli 10 mm spiraali-CT-skannauksella;
8. Riittävät maksan, munuaisten, sydämen ja hematologiset toiminnot (hemoglobiini ≥90g/l, verihiutaleet ≥ 80×10^9/l, neutrofiilit ≥ 1,5×10^9/l, kokonaisbilirubiini 1,5× normaalin ylärajan sisällä (ULN) ja b) ALT ja AST≤2,5× ULN (jos maksametastaaseja, seerumin transaminaasiarvot ≤ 5 × ULN), seerumin kreatiini ≤ 1,25 x ULN, kreatiniinin puhdistuma > 45 ml/min;
9. Hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaustestitulosten (seerumi tai virtsa) tulee olla negatiivisia 7 päivää ennen ilmoittautumista. He käyttävät asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana 8. viikkoon asti tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen. Miehet (aiempi kirurginen sterilointi hyväksytty) käyttävät asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana 8. viikkoon asti tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen;
10. Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus. Halukkuus ja kyky noudattaa suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusmenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä;
2. Kuvaustulokset (CT tai MRI) osoittavat, että suureen suonen paikallisesti tunkeutuvien keskuskasvaimien olemassaolo voidaan havaita, tai ilmeisiä keuhkoonteloita tai nekrotisoivia kasvaimia;
3. Potilaat, joilla on kliinisiä oireita aivometastaaseista tai aivokalvon metastaaseista;
4. Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti (systolinen paine ≥ 140 mmHg ja/tai diastolinen paine ≥ 90 mmHg) tavallisesta lääketieteellisestä hoidosta huolimatta;
5. Kärsinyt asteen II tai sitä korkeammasta sydänlihasiskemiasta tai sydäninfarktista, hallitsemattomista rytmihäiriöistä (mukaan lukien QT-aika miehillä ≥ 450 ms, naisella ≥ 470 ms). Asteen III-IV sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) kriteerien tai kaikukardiografian mukaan: vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 50 %;
6. Epänormaali veren hyytymiskyky (INR > 1,5 tai protrombiiniaika (PT) > ULN + 4 sekuntia tai APTT ULN > 1,5), jolla on taipumusta verenvuotoon tai sitä hoidetaan trombolyysillä ja antikoagulaatiolla;
7. Potilaat, joiden rutiinivirtsakokeet osoittavat, että virtsan proteiini ≥ ++ tai varmistaa, että 24 tunnin virtsan proteiinin määrä on ≥ 1,0 g;
8. Potilaat, joille tehtiin suuria leikkauksia tai jotka ovat kokeneet vakavia traumaattisia vammoja, luunmurtumia tai haavaumia 4 viikon sisällä ennen seulontaa;
9. Potilaat, joilla oli ilmeinen hemoptysis 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai päivittäinen hemoptyysi, jonka tilavuus oli yli puoli teelusikallista (2,5 ml) tai enemmän; Potilaat, joilla on ollut kliinisesti merkittäviä verenvuotooireita tai joilla on vahvistettu verenvuototaipumus, kuten ruoansulatuskanavan verenvuoto, verenvuoto mahahaava, piilevä verta ulosteessa ++ tai enemmän tai vaskuliitti jne.
10. Potilaat, joilla ilmeni valtimo-/laskimotukostapahtumia, esim. aivoverenkiertohäiriö (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus), syvä laskimotukos ja keuhkoembolia jne. 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
11. Allerginen jollekin Apatinibin aineosalle;
12. Todisteet merkittävästä lääketieteellisestä sairaudesta, jotka tutkijan arvion mukaan lisäävät merkittävästi riskiä, ​​joka liittyy koehenkilön osallistumiseen tutkimukseen ja sen loppuun saattamiseen.