Studio di Apatinib come terapia di terza linea e successiva in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC)

Criterio di inclusione:

1. da 18 a 75 anni;
2. Aveva una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di SCLC;
3. Aveva ricevuto almeno 2 linee di regime chemioterapico e deve includere la base del regime di platino dopo il quale è stata diagnosticata la malattia;
4. Non hanno ricevuto VEGFR-TKI;
5. Aveva un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi;
6. Aveva un performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0, 1 o 2;
7. Aveva uno stato di malattia misurabile o valutabile come definito dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST, versione 1.1), maggiore di 10 mm di diametro mediante scansione TC spirale;
8. Adeguate funzioni epatiche, renali, cardiache ed ematologiche (emoglobina ≥90 g/L, piastrine ≥ 80×10^9/L, neutrofili ≥ 1,5×10^9/L, bilirubina totale entro 1,5×il limite superiore della norma (ULN) , e b) ALT e AST≤2,5×i ULN (Se metastasi epatiche, transaminasi sierica ≤5×ULN), creatina sierica ≤ 1,25 x ULN, tasso di clearance della creatinina > 45 ml/min;
9. Per le donne in età fertile, i risultati del test di gravidanza (siero o urina) entro 7 giorni prima dell'arruolamento devono essere negativi. Adotteranno metodi contraccettivi appropriati durante lo studio fino all'ottava settimana dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Per gli uomini (previa sterilizzazione chirurgica accettata), adotteranno metodi contraccettivi appropriati durante lo studio fino all'ottava settimana dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio;
10. Consenso informato firmato e datato. Volontà e capacità di rispettare visite programmate, piani di trattamento, test di laboratorio e altre procedure di studio.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule;
2. I risultati di imaging (TC o MRI) indicano che potrebbe essere rilevata l'esistenza di tumori centrali che invadono localmente il grosso vaso, o apparente cavità polmonare o tumori necrotizzanti;
3. Pazienti con sintomi clinici di metastasi cerebrali o metastasi meningee;
4. Pazienti con ipertensione arteriosa scarsamente controllata (pressione sistolica ≥ 140 mmHg e/o pressione diastolica ≥ 90 mm Hg) nonostante la gestione medica standard;
5. Soffriva di ischemia miocardica o infarto miocardico di grado II o superiore, aritmie non controllate (incluso intervallo QT maschi ≥ 450 ms, femmine ≥ 470 ms). Insufficienza cardiaca di grado III-IV secondo i criteri della New York Heart Association (NYHA) o controllo ecocardiografico: frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <50%;
6. Anomalia della funzione coagulante (INR > 1,5 o tempo di protrombina (PT) > ULN + 4 secondi o APTT ULN > 1,5), con tendenza al sanguinamento o trattata con trombolisi e anticoagulanti;
7. Pazienti i cui test delle urine di routine indicano che le proteine ​​urinarie ≥ ++ o verificano che la quantità di proteine ​​nelle urine delle 24 ore ≥ 1,0 g;
8. Pazienti che hanno subito interventi chirurgici importanti o hanno subito lesioni traumatiche gravi, fratture ossee o ulcere entro 4 settimane prima dello screening;
9. Pazienti che presentavano emottisi evidente entro 2 mesi prima dello screening o che presentavano emottisi quotidiana con un volume superiore a mezzo cucchiaino da tè (2,5 ml) o superiore; Pazienti che hanno manifestato sintomi di sanguinamento clinicamente significativi o con tendenza al sanguinamento confermata come emorragia del tratto digerente, ulcera gastrica emorragica, sangue occulto nelle feci al basale ++ o superiore, o vasculite, ecc.;
10. Pazienti che hanno manifestato eventi trombotici arteriosi/venosi, ad es. accidente cerebrovascolare (incluso attacco ischemico transitorio), trombosi venosa profonda ed embolia polmonare, ecc., entro 12 mesi prima dello screening;
11. Allergico a qualsiasi ingrediente di Apatinib;
12. Evidenza di una malattia medica significativa che, a giudizio dello sperimentatore, aumenterà sostanzialmente il rischio associato alla partecipazione del soggetto e al completamento dello studio.