Studie apatinibu jako třetí linie a pozdější terapie u pacientů s malobuněčným karcinomem plic (SCLC)

Kritéria pro zařazení:

1. 18 let až 75 let;
2. měl histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu SCLC;
3. podstoupil alespoň 2 linie chemoterapeutického režimu a musí zahrnovat základ platinového režimu, po kterém bylo onemocnění diagnostikováno;
4. Nedostali jste VEGFR-TKI;
5. měl očekávanou délku života alespoň 3 měsíce;
6. měl výkonnostní stav (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2;
7. měl stav onemocnění, který byl měřitelný nebo hodnotitelný, jak je definováno v kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST, verze 1.1), větší než 10 mm v průměru pomocí spirálního CT;
8. Přiměřené funkce jater, ledvin, srdce a hematologické funkce (hemoglobin ≥90 g/l, krevní destičky ≥ 80×10^9/l, neutrofily ≥ 1,5×10^9/l, celkový bilirubin v rozmezí 1,5× horní hranice normy (ULN) a b) ALT a AST ≤ 2,5 x the ULN (pokud jaterní metastázy, sérová transamináza ≤ 5× ULN), sérový kreatin ≤ 1,25 x ULN, rychlost clearance kreatininu > 45 ml/min;
9. U žen ve fertilním věku musí být výsledky těhotenského testu (sérum nebo moč) do 7 dnů před zápisem negativní. Budou používat vhodné metody antikoncepce během studie až do 8. týdne po posledním podání studovaného léku. U mužů (předchozí chirurgická sterilizace akceptována) budou během studie používat vhodné metody antikoncepce až do 8. týdne po posledním podání studovaného léku;
10. Podepsaný a datovaný informovaný souhlas. Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plány léčby, laboratorní testy a další postupy studie.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic;
2. Výsledky zobrazování (CT nebo MRI) ukazují, že by mohla být detekována existence centrálních nádorů lokálně napadajících velkou cévu nebo zjevné plicní dutiny nebo nekrotizující nádory;
3. Pacienti s klinickými příznaky mozkových metastáz nebo meningeálních metastáz;
4. Pacienti se špatně kontrolovanou arteriální hypertenzí (systolický tlak ≥ 140 mmHg a/nebo diastolický tlak ≥ 90 mm Hg) navzdory standardní lékařské péči;
5. Trpěl ischemií myokardu nebo infarktem myokardu stupně II nebo vyšším, nekontrolovanými arytmiemi (včetně QT intervalu muži ≥ 450 ms, ženy ≥ 470 ms). Srdeční insuficience stupně III-IV podle kritérií New York Heart Association (NYHA) nebo echokardiografické kontroly: ejekční frakce levé komory (LVEF) < 50 %;
6. Abnormalita koagulační funkce (INR > 1,5 nebo protrombinový čas (PT) > ULN + 4 sekundy nebo APTT ULN > 1,5), se sklonem ke krvácení nebo je léčena trombolýzou a antikoagulací;
7. Pacienti, jejichž rutinní testy moči ukazují, že bílkovina v moči ≥ ++ nebo ověřují, že 24hodinová kvantifikace bílkovin v moči ≥ 1,0 g;
8. Pacienti, kteří podstoupili velké chirurgické operace nebo prodělali těžká traumatická poranění, zlomeniny kostí nebo vředy během 4 týdnů před screeningem;
9. Pacienti, kteří měli zjevnou hemoptýzu během 2 měsíců před screeningem nebo měli denní hemoptýzu s objemem větším než polovina čajové lžičky (2,5 ml) nebo větším; Pacienti, u kterých se objevily příznaky krvácení klinicky významné, nebo s potvrzenou tendencí ke krvácení, jako je krvácení do trávicího traktu, hemoragický žaludeční vřed, základní skrytá krev ve stolici ++ a vyšší nebo vaskulitida atd.;
10. Pacienti, u kterých se během 12 měsíců před screeningem projevily příhody arteriálního/venózního trombu, např. cerebrovaskulární příhoda (včetně tranzitorní ischemické ataky), hluboká žilní trombóza a plicní embolie atd.;
11. Alergie na kteroukoli složku Apatinibu;
12. Důkaz významného zdravotního onemocnění, které podle úsudku zkoušejícího podstatně zvýší riziko spojené s účastí subjektu ve studii a dokončením studie.