Studie zu Apatinib als Drittlinien- und spätere Therapie bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC)

Einschlusskriterien:

1. 18 Jahre bis 75 Jahre;
2. Hatte eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von SCLC;
3. Hatte mindestens 2 Linien Chemotherapie-Schema erhalten und muss basierend auf dem Platin-Schema enthalten, nach welcher Krankheit diagnostiziert;
4. VEGFR-TKI nicht erhalten haben;
5. Hatte eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten;
6. Hatte einen Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2;
7. Hatte einen Krankheitsstatus, der messbar oder auswertbar war, wie in den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST, Version 1.1) definiert, größer als 10 mm im Durchmesser laut Spiral-CT-Scan;
8. Angemessene Leber-, Nieren-, Herz- und hämatologische Funktionen (Hämoglobin ≥90 g/L, Blutplättchen ≥ 80×10^9/L, Neutrophile ≥ 1,5×10^9/L, Gesamtbilirubin innerhalb 1,5× der Obergrenze des Normalwerts (ULN) , und b) ALT und AST ≤ 2,5 × the ULN (bei Lebermetastasen, Serumtransaminase ≤ 5 × ULN), Serumkreatin ≤ 1,25 x ULN, Kreatinin-Clearance-Rate > 45 ml/min;
9. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss der Schwangerschaftstest (Serum oder Urin) innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung negativ sein. Sie werden während der Studie bis zur 8. Woche nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments geeignete Verhütungsmethoden anwenden. Für Männer (vorherige chirurgische Sterilisation akzeptiert) werden während der Studie bis zur 8. Woche nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments geeignete Methoden zur Empfängnisverhütung angewendet;
10. Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung. Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs;
2. Die Ergebnisse der Bildgebung (CT oder MRI) zeigen, dass das Vorhandensein von zentralen Tumoren, die lokal in das große Gefäß eindringen, oder offensichtliche Lungenhöhlen- oder nekrotisierende Tumore nachgewiesen werden könnten;
3. Patienten mit klinischen Symptomen von Hirnmetastasen oder meningealen Metastasen;
4. Patienten mit schlecht eingestellter arterieller Hypertonie (systolischer Druck ≥ 140 mmHg und/oder diastolischer Druck ≥ 90 mmHg) trotz medizinischer Standardbehandlung;
5. Leiden an Myokardischämie oder Myokardinfarkt Grad II oder höher, unkontrollierte Arrhythmien (einschließlich QT-Intervall, männlich ≥ 450 ms, weiblich ≥ 470 ms). Herzinsuffizienz Grad III-IV nach Kriterien der New York Heart Association (NYHA) oder echokardiographische Kontrolle: linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %;
6. Anomalie der Gerinnungsfunktion (INR > 1,5 oder Prothrombinzeit (PT) > ULN + 4 Sekunden oder APTT ULN > 1,5), mit Blutungsneigung oder mit Thrombolyse und Antikoagulation behandelt;
7. Patienten, deren routinemäßige Urintests zeigen, dass Urinprotein ≥ ++ ist oder bestätigt, dass die 24-Stunden-Urinproteinquantifizierung ≥ 1,0 g;
8. Patienten, die sich innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening größeren chirurgischen Eingriffen unterzogen oder schwere traumatische Verletzungen, Knochenbrüche oder Geschwüre erlitten haben;
9. Patienten mit offensichtlicher Hämoptyse innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening oder täglicher Hämoptyse mit einem Volumen von mehr als einem halben Teelöffel (2,5 ml) oder mehr; Patienten mit Blutungssymptomen von klinischer Bedeutung oder mit bestätigter Blutungsneigung, wie z. B. Blutungen im Verdauungstrakt, hämorrhagisches Magengeschwür, okkultes Blut im Stuhl zu Studienbeginn ++ und höher oder Vaskulitis usw.;
10. Patienten, bei denen innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening arterielle/venöse Thrombusereignisse aufgetreten sind, z.
11. Allergisch gegen irgendwelche Bestandteile von Apatinib;
12. Nachweis einer signifikanten medizinischen Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes das mit der Teilnahme und dem Abschluss der Studie verbundene Risiko des Probanden erheblich erhöhen wird.