Estudio de apatinib como terapia de tercera línea y posterior en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP)

Criterios de inclusión:

1. 18 años a 75 años;
2. Tenía un diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de SCLC;
3. Haber recibido al menos 2 líneas de régimen de quimioterapia y debe incluir la base del régimen de platino después del cual se diagnosticó la enfermedad;
4. No haber recibido VEGFR-TKI;
5. Tenía una esperanza de vida de al menos 3 meses;
6. Tenía un estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2;
7. Tenía un estado de enfermedad que era medible o evaluable según lo definido por los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST, versión 1.1), mayor de 10 mm de diámetro por tomografía computarizada helicoidal;
8. Funciones hepáticas, renales, cardíacas y hematológicas adecuadas (hemoglobina ≥ 90 g/L, plaquetas ≥ 80 × 10 ^ 9/L, neutrófilos ≥ 1,5 × 10 ^ 9/L, bilirrubina total dentro de 1,5 × el límite superior de lo normal (LSN) , y b) ALT y AST≤2.5×el LSN (si hay metástasis hepáticas, transaminasa sérica ≤ 5 × el LSN), creatina sérica ≤ 1,25 x LSN, tasa de aclaramiento de creatinina > 45 ml/min;
9. Para las mujeres en edad fértil, los resultados de la prueba de embarazo (suero u orina) dentro de los 7 días anteriores a la inscripción deben ser negativos. Tomarán los métodos anticonceptivos apropiados durante el estudio hasta la octava semana posterior a la última administración del fármaco del estudio. Para los hombres (se acepta esterilización quirúrgica previa), tomarán métodos anticonceptivos apropiados durante el estudio hasta la semana 8 posterior a la última administración del fármaco del estudio;
10. Consentimiento informado firmado y fechado. Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas, los planes de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas;
2. Los resultados de las imágenes (TC o RM) indican que podría detectarse la existencia de tumores centrales que invadían localmente el gran vaso, o aparente cavidad pulmonar o tumores necrosantes;
3. Pacientes con síntomas clínicos de metástasis cerebrales o metástasis meníngeas;
4. Pacientes con hipertensión arterial mal controlada (presión sistólica ≥ 140 mmHg y/o presión diastólica ≥ 90 mmHg) a pesar del tratamiento médico estándar;
5. Padeció isquemia miocárdica de grado II o superior o infarto de miocardio, arritmias no controladas (incluido el intervalo QT masculino ≥ 450 ms, femenino ≥ 470 ms). Insuficiencia cardíaca grado III-IV según criterios de la New York Heart Association (NYHA) o control ecocardiográfico: fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <50%;
6. Alteración de la función coagulante (INR > 1,5 o tiempo de protrombina (TP) > ULN + 4 segundos o APTT ULN > 1,5), con tendencia al sangrado o se trata con trombólisis y anticoagulación;
7. Pacientes cuyos análisis de orina de rutina indiquen proteína en orina ≥ ++ o verifique que la cuantificación de proteína en orina de 24 horas sea ≥ 1,0 g;
8. Pacientes que recibieron operaciones quirúrgicas importantes o experimentaron lesiones traumáticas graves, fracturas óseas o úlceras dentro de las 4 semanas anteriores a la selección;
9. Pacientes que tuvieron hemoptisis evidente dentro de los 2 meses anteriores a la selección, o que experimentaron hemoptisis diaria con un volumen de más de media cucharadita (2,5 ml) o más; Pacientes que experimentaron síntomas hemorrágicos de importancia clínica, o con tendencia hemorrágica confirmada, como hemorragia del tracto digestivo, úlcera gástrica hemorrágica, sangre oculta basal en las heces ++ y superior, o vasculitis, etc.
10. Pacientes que manifestaron eventos de trombos arteriales/venosos, por ejemplo, accidente cerebrovascular (incluido el ataque isquémico transitorio), trombosis venosa profunda y embolia pulmonar, etc., dentro de los 12 meses anteriores a la selección;
11. Alérgico a cualquiera de los ingredientes de Apatinib;
12. Evidencia de enfermedad médica importante que, a juicio del investigador, aumentará sustancialmente el riesgo asociado con la participación del sujeto y la finalización del estudio.