Estudo do Apatinibe como Terapia de Terceira Linha e Posterior em Pacientes com Câncer de Pulmão de Pequenas Células (CPPC)

Critério de inclusão:

1. 18 anos a 75 anos;
2. Teve um diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de SCLC;
3. Recebeu pelo menos 2 linhas de regime de quimioterapia e deve incluir a base do regime de platina após o qual a doença foi diagnosticada;
4. Não recebeu VEGFR-TKI;
5. Tinha uma expectativa de vida de pelo menos 3 meses;
6. Teve um status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2;
7. Tinha um estado de doença que era mensurável ou avaliável conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST, versão 1.1), maior que 10 mm de diâmetro pela TC helicoidal;
8. Funções hepáticas, renais, cardíacas e hematológicas adequadas (hemoglobina ≥90g/L, plaquetas ≥ 80×10^9/L, neutrófilos ≥ 1,5×10^9/L, bilirrubina total dentro de 1,5×o limite superior do normal (LSN) , e b) ALT e AST≤2,5×o LSN (se houver metástases hepáticas, transaminase sérica≤5×o LSN), creatina sérica ≤ 1,25 x LSN, taxa de depuração de creatinina > 45ml/min;
9. Para mulheres em idade fértil, os resultados do teste de gravidez (soro ou urina) dentro de 7 dias antes da inscrição devem ser negativos. Eles tomarão métodos apropriados para contracepção durante o estudo até a 8ª semana após a última administração do medicamento do estudo. Para os homens (aceite a esterilização cirúrgica prévia), tomarão métodos apropriados para contracepção durante o estudo até a 8ª semana após a última administração do medicamento do estudo;
10. Consentimento informado assinado e datado. Vontade e capacidade de cumprir as consultas agendadas, planos de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

1. Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas;
2. Os resultados de imagem (TC ou RM) indicam que poderia ser detectada a existência de tumores centrais invadindo localmente o grande vaso, cavidade pulmonar aparente ou tumores necrotizantes;
3. Pacientes com sintomas clínicos de metástases cerebrais ou metástases meníngeas;
4. Pacientes com hipertensão arterial mal controlada (pressão sistólica ≥ 140 mmHg e/ou pressão diastólica ≥ 90 mm Hg) apesar do tratamento médico padrão;
5. Sofreu de isquemia miocárdica grau II ou superior ou infarto do miocárdio, arritmias não controladas (incluindo intervalo QT masculino ≥ 450 ms, feminino ≥ 470 ms). Insuficiência cardíaca grau III-IV de acordo com os critérios da New York Heart Association (NYHA) ou exame ecocardiográfico: fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 50%;
6. Anormalidade da função coagulante (INR > 1,5 ou tempo de protrombina (PT) > LSN + 4 segundos ou APTT LSN > 1,5), com tendência a sangramento ou tratada com trombólise e anticoagulação;
7. Pacientes cujos exames de urina de rotina indicam que a proteína na urina ≥ ++ ou verifica que a quantificação da proteína na urina de 24 h ≥ 1,0 g;
8. Pacientes que receberam grandes operações cirúrgicas ou sofreram lesões traumáticas graves, fratura óssea ou úlceras dentro de 4 semanas antes da triagem;
9. Pacientes que tiveram hemoptise óbvia dentro de 2 meses antes da triagem, ou apresentaram hemoptise diária com um volume maior que meia colher de chá (2,5ml) ou acima; Pacientes que apresentaram sintomas hemorrágicos de importância clínica, ou com tendência hemorrágica confirmada, como hemorragia do trato digestivo, úlcera gástrica hemorrágica, sangue oculto basal nas fezes ++ e acima, ou vasculite, etc;
10. Pacientes que manifestaram eventos de trombo arterial/venoso, por exemplo, acidente vascular cerebral (incluindo ataque isquêmico transitório), trombose venosa profunda e embolia pulmonar, etc., dentro de 12 meses antes da triagem;
11. Alérgico a qualquer componente do Apatinib;
12. Evidência de doença médica significativa que, no julgamento do investigador, aumentará substancialmente o risco associado à participação do sujeito e à conclusão do estudo.