Studie av apatinib som tredjelinje- og senere terapi hos pasienter med småcellet lungekreft (SCLC)

Inklusjonskriterier:

1. 18 år til 75 år;
2. Hadde en histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av SCLC;
3. Hadde mottatt minst 2 linjers kjemoterapiregime og må inkludere grunnlaget for platinaregimet hvoretter sykdommen diagnostiseres;
4. Har ikke mottatt VEGFR-TKI;
5. Hadde en forventet levetid på minst 3 måneder;
6. Hadde en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) på 0, 1 eller 2;
7. Hadde en sykdomsstatus som var målbar eller evaluerbar som definert av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST, versjon 1.1), større enn 10 mm i diameter ved spiral CT-skanning;
8. Tilstrekkelig lever-, nyre-, hjerte- og hematologiske funksjoner (hemoglobin ≥90g/L, blodplater ≥ 80×10^9/L, nøytrofiler ≥ 1,5×10^9/L, total bilirubin innenfor 1,5×den øvre normalgrense (ULN) , og b) ALT og AST≤2,5×the ULN (Hvis levermetastaser, serumtransaminase≤5×ULN), serumkreatin ≤ 1,25 x ULN, kreatininclearance rate > 45ml/min;
9. For kvinner i fertil alder skal svangerskapstestresultatene (serum eller urin) innen 7 dager før påmelding være negative. De vil ta passende prevensjonsmetoder under studien til den 8. uken etter siste administrering av studiemedikamentet. For menn (tidligere kirurgisk sterilisering akseptert), vil ta passende prevensjonsmetoder under studien til den 8. uken etter siste administrering av studiemedikamentet;
10. Signert og datert informert samtykke. Vilje og evne til å overholde planlagte besøk, behandlingsplaner, laboratorietester og annen studieprosedyre.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med ikke-småcellet lungekreft;
2. Avbildningsresultater (CT eller MR) indikerer at eksistensen av sentrale svulster som lokalt invaderer det store karet kan påvises, eller tilsynelatende lungehule eller nekrotiserende svulster;
3. Pasienter med kliniske symptomer på hjernemetastaser eller meningeal metastaser;
4. Pasienter med dårlig kontrollert arteriell hypertensjon (systolisk trykk ≥ 140 mmHg og/eller diastolisk trykk ≥ 90 mm Hg) til tross for standard medisinsk behandling;
5. Led av grad II eller høyere myokardiskemi eller hjerteinfarkt, ukontrollerte arytmier (inkludert QT-intervall menn ≥ 450 ms, kvinner ≥ 470 ms). Kardial insuffisiens grad III-IV i henhold til New York Heart Association (NYHA) kriterier eller ekkokardiografisjekk: venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)<50 %;
6. Koagulantfunksjonsavvik (INR > 1,5 eller protrombintid (PT) > ULN + 4 sekunder eller APTT ULN > 1,5), med blødningstendens eller behandles med trombolyse og antikoagulasjon;
7. Pasienter hvis rutinemessige urintester indikerer at urinprotein ≥ ++ eller verifiserer at 24-timers urinproteinkvantifisering ≥ 1,0 g;
8. Pasienter som fikk større kirurgiske operasjoner eller opplevde alvorlige traumatiske skader, benbrudd eller sår innen 4 uker før screening;
9. Pasienter som hadde tydelig hemoptyse innen 2 måneder før screening, eller opplevde daglig hemoptyse med et volum mer enn en halv teskje (2,5 ml) eller mer; Pasienter som opplevde blødningssymptomer av klinisk betydning, eller med bekreftet blødningstendens som blødning i fordøyelseskanalen, hemorragisk magesår, okkult blod ved baseline i avføring ++ og over, eller vaskulitt, etc;
10. Pasienter som manifesterte arterielle/venøse trombehendelser, for eksempel cerebrovaskulær ulykke (inkludert forbigående iskemisk angrep), dyp venøs trombose og lungeemboli, etc., innen 12 måneder før screening;
11. Allergisk mot alle ingrediensene i Apatinib;
12. Bevis på betydelig medisinsk sykdom som etter etterforskerens vurdering vil øke risikoen forbundet med forsøkspersonens deltakelse og fullføring av studien vesentlig.