Undersøgelse af apatinib som tredjelinje- og senere terapi hos patienter med småcellet lungekræft (SCLC)

Inklusionskriterier:

1. 18 år til 75 år;
2. Havde en histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af SCLC;
3. Havde modtaget mindst 2 linjers kemoterapi regime og skal omfatte basis af platin regime, hvorefter sygdom diagnosticeret;
4. Har ikke modtaget VEGFR-TKI;
5. Havde en forventet levetid på mindst 3 måneder;
6. Havde en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) på 0, 1 eller 2;
7. Havde en sygdomsstatus, der var målbar eller evaluerbar som defineret af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST, version 1.1), større end 10 mm i diameter ved spiral CT-scanning;
8. Tilstrækkelige lever-, nyre-, hjerte- og hæmatologiske funktioner (hæmoglobin ≥90g/L, blodplader ≥ 80×10^9/L, neutrofiler ≥ 1,5×10^9/L, total bilirubin inden for 1,5×den øvre normalgrænse (ULN) og b) ALT og AST≤2,5×den ULN (Hvis levermetastaser, serumtransaminase≤5×ULN), serumkreatin ≤ 1,25 x ULN, kreatininclearancehastighed > 45ml/min;
9. For kvinder i den fødedygtige alder skal resultaterne af graviditetstesten (serum eller urin) inden for 7 dage før tilmelding være negative. De vil tage passende præventionsmetoder under undersøgelsen indtil den 8. uge efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet. For mænd (tidligere kirurgisk sterilisation accepteret), vil tage passende metoder til prævention under undersøgelsen indtil den 8. uge efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet;
10. Underskrevet og dateret informeret samtykke. Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med ikke-småcellet lungekræft;
2. Billeddiagnostiske (CT eller MRI) resultater indikerer, at tilstedeværelsen af ​​centrale tumorer, der lokalt invaderer det store kar, kunne påvises, eller tilsyneladende lungehulrum eller nekrotiserende tumorer;
3. Patienter med kliniske symptomer på hjernemetastaser eller meningeal metastaser;
4. Patienter med dårligt kontrolleret arteriel hypertension (systolisk tryk ≥ 140 mmHg og/eller diastolisk tryk ≥ 90 mm Hg) på trods af standard medicinsk behandling;
5. Lidt af grad II eller derover myokardieiskæmi eller myokardieinfarkt, ukontrollerede arytmier (inklusive QT-interval mænd ≥ 450 ms, kvinder ≥ 470 ms). Grad III-IV hjerteinsufficiens i henhold til New York Heart Association (NYHA) kriterier eller ekkokardiografikontrol: venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)<50 %;
6. Koagulantfunktionsabnormitet (INR > 1,5 eller protrombintid (PT) > ULN + 4 sekunder eller APTT ULN > 1,5), med blødningstendens eller behandles med trombolyse og antikoagulering;
7. Patienter, hvis rutinemæssige urinprøver indikerer, at urinprotein ≥ ++ eller verificerer, at 24-timers urinproteinkvantificering ≥ 1,0 g;
8. Patienter, der modtog større kirurgiske operationer eller oplevede alvorlige traumatiske skader, knoglebrud eller sår inden for 4 uger før screening;
9. Patienter, der havde tydelig hæmoptyse inden for 2 måneder før screening, eller oplevede daglig hæmoptyse med et volumen på mere end en halv teske (2,5 ml) eller derover; Patienter, der oplevede blødningssymptomer af klinisk betydning eller med bekræftet blødningstendens, såsom blødning i fordøjelseskanalen, hæmoragisk mavesår, okkult blod ved baseline i afføringen ++ og derover, eller vaskulitis osv.;
10. Patienter, der manifesterede arterielle/venøse trombehændelser, f.eks. cerebrovaskulær ulykke (herunder forbigående iskæmisk anfald), dyb venetrombose og lungeemboli, etc., inden for 12 måneder før screening;
11. Allergisk over for alle ingredienser i Apatinib;
12. Beviser for væsentlig medicinsk sygdom, som efter investigators vurdering vil øge risikoen i forbindelse med forsøgspersonens deltagelse i og afslutning af undersøgelsen væsentligt.