Badanie apatynibu jako terapii trzeciego i późniejszego rzutu u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca (SCLC)

Kryteria przyjęcia:

1. od 18 lat do 75 lat;
2. Miał histologicznie lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie SCLC;
3. Otrzymał co najmniej 2 linie schematu chemioterapii i musi obejmować podstawę schematu platyny, po której zdiagnozowano chorobę;
4. Nie otrzymałem VEGFR-TKI;
5. Miał oczekiwaną długość życia co najmniej 3 miesiące;
6. Mieli stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2;
7. Miał stan chorobowy, który był mierzalny lub możliwy do oceny, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST, wersja 1.1), większa niż 10 mm średnicy w badaniu spiralnej tomografii komputerowej;
8. Odpowiednie funkcje wątroby, nerek, serca i hematologiczne (hemoglobina ≥90 g/l, płytki krwi ≥ 80×10^9/l, neutrofile ≥ 1,5×10^9/l, bilirubina całkowita w granicach 1,5×górnej granicy normy (GGN) , oraz b) ALT i AST≤2,5×the GGN (w przypadku przerzutów do wątroby, aktywność aminotransferaz w surowicy ≤5 × GGN), stężenie kreatyny w surowicy ≤ 1,25 x GGN, klirens kreatyniny > 45 ml/min;
9. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym wynik testu ciążowego (z surowicy lub moczu) w ciągu 7 dni przed włączeniem musi być ujemny. Będą stosować odpowiednie metody antykoncepcji podczas badania do 8 tygodnia po ostatnim podaniu badanego leku. W przypadku mężczyzn (poprzednia sterylizacja chirurgiczna jest akceptowana) będą stosować odpowiednie metody antykoncepcji podczas badania do 8 tygodnia po ostatnim podaniu badanego leku;
10. Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda. Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca;
2. Wyniki badań obrazowych (CT lub MRI) wskazują, że można wykryć obecność guzów centralnych naciekających lokalnie duże naczynie lub pozorną jamę płucną lub nowotwory martwicze;
3. Pacjenci z klinicznymi objawami przerzutów do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych;
4. Pacjenci ze źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie skurczowe ≥ 140 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe ≥ 90 mmHg) pomimo standardowego postępowania medycznego;
5. Cierpieli na niedokrwienie lub zawał mięśnia sercowego stopnia II lub wyższego, niekontrolowane zaburzenia rytmu (w tym odstęp QT u mężczyzn ≥ 450 ms, u kobiet ≥ 470 ms). Niewydolność serca stopnia III-IV według kryteriów New York Heart Association (NYHA) lub badania echokardiograficznego: frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <50%;
6. Zaburzenia funkcji krzepnięcia (INR > 1,5 lub czas protrombinowy (PT) > ULN + 4 sekundy lub APTT ULN > 1,5), ze skłonnością do krwawień lub jest leczony trombolitycznie i przeciwzakrzepowo;
7. Pacjenci, u których rutynowe badania moczu wskazują, że białko w moczu ≥ ++ lub potwierdza, że ​​24-godzinne oznaczenie ilościowe białka w moczu ≥ 1,0 g;
8. Pacjenci, którzy przeszli poważne operacje chirurgiczne lub doznali ciężkich urazów, złamań kości lub owrzodzeń w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym;
9. Pacjenci, u których wystąpiło oczywiste krwioplucie w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub codziennie występowało krwioplucie o objętości większej niż pół łyżeczki do herbaty (2,5 ml) lub większej; Pacjenci, u których wystąpiły objawy krwawienia o znaczeniu klinicznym lub z potwierdzoną skłonnością do krwawień, takimi jak krwotok z przewodu pokarmowego, krwotoczny wrzód żołądka, wyjściowa krew utajona w stolcu ++ i powyżej lub zapalenie naczyń itp.;
10. Pacjenci, u których w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym wystąpiły incydenty skrzepliny tętniczej/żylnej, np. incydent naczyniowo-mózgowy (w tym przemijający atak niedokrwienny), zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna itp.;
11. Uczulenie na którykolwiek ze składników Apatinibu;
12. Dowód poważnej choroby medycznej, która w ocenie badacza znacznie zwiększy ryzyko związane z udziałem uczestnika w badaniu i jego ukończeniem.