肘部トンネル症候群の場合の健康関連の生活の質
2022年7月18日 更新者：McMaster University
肘部管症候群の前部筋肉内転位の症例における健康関連の生活の質：前向きコホート研究
この研究は、1年後の前部筋肉内転位後の肘部管症候群患者の健康関連生活の質（HRQOL）（身体的、精神的、感情的、社会的機能）を決定することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
肘部管症候群に対処するためのさまざまな外科的処置があるため、HRQOL を使用して、前部筋肉内転位が患者に肯定的な結果をもたらすかどうかを判断します。 HRQOL を測定するために、3 つの特定のスケールが管理されます。
- 一般的なスケール、Short Form-36
- 状態に特化したスケール、Patient-Rated Ulnar Nerve Evaluation (PRUNE)
- ユーティリティ スケール、EuroQOL、5 次元アンケート
これらのスケールは文献で広く報告されており、有効で信頼性が高く、簡単に記入できます。 これらのスケールを使用して、HRQOL と品質調整生存年数を決定できます。これにより、この特定の手順について費用効用分析 (経済的評価) を行うことができます。
患者は、上記のアンケートに記入するだけでなく、次の時点で 2 つのパフォーマンス テスト (握力、および移動 2 点識別テスト) を実行するよう求められます。
- 手術の1週間前
- 手術の1日前
- 術後3ヶ月
- 術後6ヶ月
- 術後12ヶ月
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -筋電図検査（EMG）検査または超音波画像検査で確認された肘部管症候群の診断
- 英語を理解し、健康関連の生活の質に関するアンケートに回答できる能力
- -インフォームドコンセントを提供する意思がある
- 年齢 > 18 歳
- 妊娠していません
除外基準:
- 以前の同側の肘部トンネルのリリース
- EMG/Nerve Conduction Study (NCS) によって確認された症候性臨床ダブルクラッシュ症候群の証拠
- -関節リウマチ、結合組織障害、腱滑膜炎、または診断された神経学的状態の患者で、影響を受ける腕と手に関する健康関連の生活の質の評価を混乱させる可能性がある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：前部筋肉内転位
これは私たちの研究の唯一の腕であり、肘部管症候群の患者は、症状を緩和するために肘部管症候群の患者に利用される多くの外科的技術の1つである前部筋肉内転位を受けます.
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肘のレベルで尺骨神経を減圧するための前方筋肉内転位技術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質に改善はありますか?
時間枠：手術前 1 週間と 1 日、手術後 3、6、12 か月
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HRQOL は、3 つの質問票を使用して決定されます: 一般的な広く報告されている尺度 (SF-36)、状態に固有の有効で信頼できる尺度 (The PRUNE)、およびユーティリティ尺度 EuroQol-5D)
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手術前 1 週間と 1 日、手術後 3、6、12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質を向上させる健康分野はどれですか?
時間枠：手術前 1 週間と 1 日、手術後 3、6、12 か月
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アンケートにはさまざまな領域が記載されています。患者からの回答に応じて、改善が見られた場所 (身体的、精神的、感情的など) を判断します。
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手術前 1 週間と 1 日、手術後 3、6、12 か月
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身体能力の向上はありますか？
時間枠：手術前 1 週間と 1 日、手術後 3、6、12 か月
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握力と移動2点弁別で測定します
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手術前 1 週間と 1 日、手術後 3、6、12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Matthew McRae, MD、McMaster University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年4月1日
一次修了 (予想される)
2023年4月1日
研究の完了 (予想される)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月14日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月18日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2016-2361
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データは他の研究者と共有されません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。