Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sundhedsrelateret livskvalitet i tilfælde af Cubital Tunnel Syndrome

18. juli 2022 opdateret af: McMaster University

Sundhedsrelateret livskvalitet i tilfælde af anterior intramuskulær transposition for Cubital Tunnel Syndrome: En prospektiv kohorteundersøgelse

Denne undersøgelse har til formål at bestemme den sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQOL) (den fysiske, mentale, følelsesmæssige og sociale funktion) for patienter med cubital tunnel syndrom efter anterior intramuskulær transposition efter et år.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Da der er mange forskellige kirurgiske procedurer til behandling af cubital tunnel syndrom, vil HRQOL blive brugt til at bestemme, om anterior intramuskulær transposition giver patienter positive resultater. For at måle HRQOL vil 3 specifikke skalaer blive administreret:

  1. En generisk skala, Short Form-36
  2. En tilstandsspecifik skala, Patient-Rated Ulnar Nerve Evaluation (PRUNE)
  3. En brugsskala, EuroQOL, fem dimensions spørgeskema

Disse skalaer er bredt rapporteret i litteraturen, er valide, pålidelige og nemme at udfylde. Ved hjælp af disse skalaer kan vi bestemme HRQOL såvel som Quality Adjusted Life Years, som giver os mulighed for at lave en cost-utility-analyse (økonomisk evaluering) på denne specifikke procedure.

Patienterne vil blive bedt om at udfylde ovennævnte spørgeskemaer samt udføre 2 præstationstest (grebstyrke og en bevægelig 2-punkts diskriminationstest) på følgende tidspunkter:

  1. 1 uge før operationen
  2. 1 dag før operationen
  3. 3 måneder efter operationen
  4. 6 måneder efter operationen
  5. 12 måneder efter operationen

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af cubital tunnel syndrom bekræftet med elektromyografi (EMG) test eller ultralydsbilleddannelse
  • Evne til at forstå engelsk og udfylde sundhedsrelaterede livskvalitetsspørgeskemaer
  • Er villig til at give informeret samtykke
  • Alder > 18 år
  • Ikke gravid

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående ipsilateral cubital tunnelfrigivelse
  • Bevis på symptomatisk klinisk dobbelt crush-syndrom bekræftet af EMG/Nerve Conduction Study (NCS)
  • Patienter med leddegigt, bindevævssygdom, senehindebetændelse eller diagnosticeret neurologisk tilstand, der kan forvirre vurderingen af ​​sundhedsrelateret livskvalitet med hensyn til den berørte arm og hånd

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Anterior intramuskulær transposition
Dette er den eneste arm i vores undersøgelse, patienter med cubital tunnel syndrom vil gennemgå anterior intramuskulær transposition, en af ​​mange kirurgiske teknikker, der anvendes på patienter med cubital tunnel syndrom for at lindre symptomer.
Procedure: Anterior intramuskulær transposition
Anterior intramuskulær transpositionsteknik til at dekomprimere ulnarnerven på albueniveau

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Er der forbedringer i sundhedsrelateret livskvalitet?
Tidsramme: 1 uge og 1 dag før operation & 3, 6, 12 måneder efter op
HRQOL vil blive bestemt ved hjælp af 3 spørgeskemaer: en generisk bredt rapporteret skala (SF-36), en tilstandsspecifik valid og pålidelig skala (The PRUNE) og en brugsskala EuroQol-5D)
1 uge og 1 dag før operation & 3, 6, 12 måneder efter op

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvilke domæner af sundhedsrelateret livskvalitet forbedres?
Tidsramme: 1 uge og 1 dag før operation & 3, 6, 12 måneder efter op
Der er forskellige domæner anført i spørgeskemaerne, afhængigt af responsen fra patienterne vil vi afgøre, hvor forbedringen blev set (fysisk, mental, følelsesmæssig osv.)
1 uge og 1 dag før operation & 3, 6, 12 måneder efter op
Er der forbedringer i den fysiske præstation?
Tidsramme: 1 uge og 1 dag før operation & 3, 6, 12 måneder efter op
Dette vil blive målt ved at bruge grebsstyrke og bevægende 2-punkts diskrimination
1 uge og 1 dag før operation & 3, 6, 12 måneder efter op

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McMaster University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew McRae, MD, McMaster University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2016

Først opslået (Skøn)

16. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2022

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-2361

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Data vil ikke blive delt med andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner