Calidad de vida relacionada con la salud en casos de síndrome del túnel cubital
18 de julio de 2022 actualizado por: McMaster University
Calidad de vida relacionada con la salud en casos de transposición intramuscular anterior por síndrome del túnel cubital: un estudio de cohorte prospectivo
Este estudio tiene como objetivo determinar la Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CVRS) (el funcionamiento físico, mental, emocional y social) de pacientes con síndrome del túnel cubital después de la transposición intramuscular anterior, después de un año.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dado que existen muchos procedimientos quirúrgicos diferentes para abordar el síndrome del túnel cubital, la HRQOL se utilizará para determinar si la transposición intramuscular anterior proporciona a los pacientes resultados positivos. Para medir la CVRS se administrarán 3 escalas específicas:
- Una escala genérica, la Forma Corta-36
- Una escala de condición específica, la Evaluación del nervio cubital calificada por el paciente (PRUNE)
- Una escala de utilidad, el EuroQOL, cuestionario de cinco dimensiones
Estas escalas están ampliamente reportadas en la literatura, son válidas, confiables y fáciles de llenar. Con estas escalas podemos determinar la CVRS así como los Años de Vida Ajustados por Calidad, lo que nos permite hacer un análisis de costo-utilidad (evaluación económica) sobre este procedimiento específico.
Se les pedirá a los pacientes que completen los cuestionarios mencionados anteriormente, así como que realicen 2 pruebas de rendimiento (fuerza de agarre y una prueba de discriminación de 2 puntos en movimiento) en los siguientes momentos:
- 1 semana antes de la cirugía
- 1 día antes de la cirugía
- 3 meses después de la cirugía
- 6 meses después de la cirugía
- 12 meses después de la cirugía
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico del síndrome del túnel cubital confirmado con pruebas de electromiografía (EMG) o ecografía
- Capacidad para comprender inglés y completar cuestionarios de calidad de vida relacionados con la salud.
- Dispuesto a dar su consentimiento informado
- Edad > 18 años
- No embarazada
Criterio de exclusión:
- Liberación previa del túnel cubital ipsilateral
- Evidencia de síndrome de doble aplastamiento clínico sintomático confirmado por EMG/Estudio de conducción nerviosa (NCS)
- Pacientes con artritis reumatoide, trastorno del tejido conectivo, tenosinovitis o afección neurológica diagnosticada que podría confundir la evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud con respecto al brazo y la mano afectados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Transposición Intramuscular Anterior
Este es el único brazo en nuestro estudio, los pacientes con síndrome del túnel cubital se someterán a una transposición intramuscular anterior, una de las muchas técnicas quirúrgicas utilizadas en pacientes con síndrome del túnel cubital para aliviar los síntomas.
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Técnica de transposición intramuscular anterior para descomprimir el nervio cubital a nivel del codo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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¿Hay una mejora en la calidad de vida relacionada con la salud?
Periodo de tiempo: 1 semana y 1 día antes de la operación y 3, 6, 12 meses después de la operación
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La CVRS se determinará mediante 3 cuestionarios: una escala genérica ampliamente reportada (SF-36), una escala válida y fiable de condición específica (The PRUNE) y una escala de utilidad EuroQol-5D)
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1 semana y 1 día antes de la operación y 3, 6, 12 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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¿Qué dominios de la calidad de vida relacionada con la salud mejoran?
Periodo de tiempo: 1 semana y 1 día antes de la operación y 3, 6, 12 meses después de la operación
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Hay diferentes dominios enumerados en los cuestionarios, dependiendo de la respuesta de los pacientes determinaremos dónde se vio la mejoría (física, mental, emocional, etc.)
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1 semana y 1 día antes de la operación y 3, 6, 12 meses después de la operación
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¿Hay mejora en el rendimiento físico?
Periodo de tiempo: 1 semana y 1 día antes de la operación y 3, 6, 12 meses después de la operación
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Esto se medirá utilizando la fuerza de agarre y la discriminación de 2 puntos en movimiento.
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1 semana y 1 día antes de la operación y 3, 6, 12 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew McRae, MD, McMaster University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Enfermedad
- Enfermedades Neuromusculares
- Mononeuropatías
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Síndromes de compresión nerviosa
- Trastornos Traumáticos Acumulativos
- Torceduras y esguinces
- Síndromes de compresión del nervio cubital
- Neuropatías cubitales
- Síndrome
- Síndrome del túnel cubital
Otros números de identificación del estudio
- 2016-2361
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Los datos no se compartirán con otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .