Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helserelatert livskvalitet i tilfeller av Cubital Tunnel Syndrome

18. juli 2022 oppdatert av: McMaster University

Helserelatert livskvalitet i tilfeller av fremre intramuskulær transposisjon for kubitalt tunnelsyndrom: en prospektiv kohortstudie

Denne studien tar sikte på å bestemme helserelatert livskvalitet (HRQOL) (den fysiske, mentale, emosjonelle og sosiale funksjonen) til pasienter med cubital tunnel syndrom etter fremre intramuskulær transposisjon, etter ett år.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Siden det er mange forskjellige kirurgiske prosedyrer for å adressere cubital tunnel syndrom, vil HRQOL bli brukt til å avgjøre om fremre intramuskulær transposisjon gir pasienter positive resultater. For å måle HRQOL 3 vil spesifikke skalaer bli administrert:

  1. En generisk skala, Short Form-36
  2. En tilstandsspesifikk skala, Patient-Rated Ulnar Nerve Evaluation (PRUNE)
  3. En nytteskala, EuroQOL, fem dimensjons spørreskjema

Disse skalaene er mye rapportert i litteraturen, er gyldige, pålitelige og enkle å fylle ut. Ved å bruke disse skalaene kan vi bestemme HRQOL så vel som Quality Adjusted Life Years, som lar oss gjøre en kostnads-nytteanalyse (økonomisk evaluering) på denne spesifikke prosedyren.

Pasientene vil bli bedt om å fylle ut de ovennevnte spørreskjemaene, samt utføre 2 ytelsestester (grepstyrke og en bevegelig 2-punkts diskrimineringstest) på følgende tidspunkt:

  1. 1 uke før operasjon
  2. 1 dag før operasjon
  3. 3 måneder etter operasjonen
  4. 6 måneder etter operasjonen
  5. 12 måneder etter operasjonen

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av cubital tunnel syndrom bekreftet med elektromyografi (EMG) testing eller ultralyd avbildning
  • Evne til å forstå engelsk og fullføre helserelaterte livskvalitetsspørreskjemaer
  • Villig til å gi informert samtykke
  • Alder > 18 år
  • Ikke gravid

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere ipsilateral cubital tunnelfrigjøring
  • Bevis på symptomatisk klinisk dobbel crush-syndrom bekreftet av EMG/Nerve Conduction Study (NCS)
  • Pasienter med revmatoid artritt, bindevevslidelse, tenosynovitt eller diagnostisert nevrologisk tilstand som kan forvirre vurderingen av helserelatert livskvalitet med hensyn til den berørte arm og hånd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fremre intramuskulær transposisjon
Dette er den eneste armen i vår studie, pasienter med cubital tunnel syndrom vil gjennomgå fremre intramuskulær transposisjon, en av mange kirurgiske teknikker som brukes på pasienter med cubital tunnel syndrom for å lindre symptomer.
Fremgangsmåte: Fremre intramuskulær transposisjon
Fremre intramuskulær transposisjonsteknikk for å dekomprimere ulnarnerven på albuenivå

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Er det forbedring i helserelatert livskvalitet?
Tidsramme: 1 uke og 1 dag før operasjon og 3, 6, 12 måneder etter operasjon
HRQOL vil bli bestemt ved hjelp av 3 spørreskjemaer: en generisk bredt rapportert skala (SF-36), en tilstandsspesifikk gyldig og pålitelig skala (The PRUNE) og en nytteskala EuroQol-5D)
1 uke og 1 dag før operasjon og 3, 6, 12 måneder etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hvilke domener for helserelatert livskvalitet forbedres?
Tidsramme: 1 uke og 1 dag før operasjon og 3, 6, 12 måneder etter operasjon
Det er forskjellige domener oppført i spørreskjemaene, avhengig av responsen fra pasientene vil vi finne ut hvor forbedringen ble sett (fysisk, mental, emosjonell, osv.)
1 uke og 1 dag før operasjon og 3, 6, 12 måneder etter operasjon
Er det bedring i fysisk ytelse?
Tidsramme: 1 uke og 1 dag før operasjon og 3, 6, 12 måneder etter operasjon
Dette vil bli målt ved å bruke grepstyrke og bevegelig 2-punkts diskriminering
1 uke og 1 dag før operasjon og 3, 6, 12 måneder etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McMaster University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew McRae, MD, McMaster University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

16. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2022

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-2361

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Data vil ikke bli delt med andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere