- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02995382
Helserelatert livskvalitet i tilfeller av Cubital Tunnel Syndrome
Helserelatert livskvalitet i tilfeller av fremre intramuskulær transposisjon for kubitalt tunnelsyndrom: en prospektiv kohortstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Siden det er mange forskjellige kirurgiske prosedyrer for å adressere cubital tunnel syndrom, vil HRQOL bli brukt til å avgjøre om fremre intramuskulær transposisjon gir pasienter positive resultater. For å måle HRQOL 3 vil spesifikke skalaer bli administrert:
- En generisk skala, Short Form-36
- En tilstandsspesifikk skala, Patient-Rated Ulnar Nerve Evaluation (PRUNE)
- En nytteskala, EuroQOL, fem dimensjons spørreskjema
Disse skalaene er mye rapportert i litteraturen, er gyldige, pålitelige og enkle å fylle ut. Ved å bruke disse skalaene kan vi bestemme HRQOL så vel som Quality Adjusted Life Years, som lar oss gjøre en kostnads-nytteanalyse (økonomisk evaluering) på denne spesifikke prosedyren.
Pasientene vil bli bedt om å fylle ut de ovennevnte spørreskjemaene, samt utføre 2 ytelsestester (grepstyrke og en bevegelig 2-punkts diskrimineringstest) på følgende tidspunkt:
- 1 uke før operasjon
- 1 dag før operasjon
- 3 måneder etter operasjonen
- 6 måneder etter operasjonen
- 12 måneder etter operasjonen
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av cubital tunnel syndrom bekreftet med elektromyografi (EMG) testing eller ultralyd avbildning
- Evne til å forstå engelsk og fullføre helserelaterte livskvalitetsspørreskjemaer
- Villig til å gi informert samtykke
- Alder > 18 år
- Ikke gravid
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere ipsilateral cubital tunnelfrigjøring
- Bevis på symptomatisk klinisk dobbel crush-syndrom bekreftet av EMG/Nerve Conduction Study (NCS)
- Pasienter med revmatoid artritt, bindevevslidelse, tenosynovitt eller diagnostisert nevrologisk tilstand som kan forvirre vurderingen av helserelatert livskvalitet med hensyn til den berørte arm og hånd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Fremre intramuskulær transposisjon
Dette er den eneste armen i vår studie, pasienter med cubital tunnel syndrom vil gjennomgå fremre intramuskulær transposisjon, en av mange kirurgiske teknikker som brukes på pasienter med cubital tunnel syndrom for å lindre symptomer.
|
Fremre intramuskulær transposisjonsteknikk for å dekomprimere ulnarnerven på albuenivå
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Er det forbedring i helserelatert livskvalitet?
Tidsramme: 1 uke og 1 dag før operasjon og 3, 6, 12 måneder etter operasjon
|
HRQOL vil bli bestemt ved hjelp av 3 spørreskjemaer: en generisk bredt rapportert skala (SF-36), en tilstandsspesifikk gyldig og pålitelig skala (The PRUNE) og en nytteskala EuroQol-5D)
|
1 uke og 1 dag før operasjon og 3, 6, 12 måneder etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hvilke domener for helserelatert livskvalitet forbedres?
Tidsramme: 1 uke og 1 dag før operasjon og 3, 6, 12 måneder etter operasjon
|
Det er forskjellige domener oppført i spørreskjemaene, avhengig av responsen fra pasientene vil vi finne ut hvor forbedringen ble sett (fysisk, mental, emosjonell, osv.)
|
1 uke og 1 dag før operasjon og 3, 6, 12 måneder etter operasjon
|
Er det bedring i fysisk ytelse?
Tidsramme: 1 uke og 1 dag før operasjon og 3, 6, 12 måneder etter operasjon
|
Dette vil bli målt ved å bruke grepstyrke og bevegelig 2-punkts diskriminering
|
1 uke og 1 dag før operasjon og 3, 6, 12 måneder etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew McRae, MD, McMaster University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Sykdom
- Nevromuskulære sykdommer
- Mononeuropatier
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Nervekompresjonssyndromer
- Kumulative traumelidelser
- Forstuinger og stammer
- Ulnar nervekompresjonssyndrom
- Ulnar nevropatier
- Syndrom
- Cubitalt tunnelsyndrom
Andre studie-ID-numre
- 2016-2361
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cubitalt tunnelsyndrom
-
Axogen CorporationRekrutteringTilbakevendende Cubital Tunnel Syndrome | Recalcitrant Cubital Tunnel SyndromeForente stater
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaFullførtUlnar nervekompresjon, Cubital TunnelSveits
-
Kutahya Health Sciences UniversityFullført
-
Kutahya Health Sciences UniversityFullførtNervekompresjonssyndromer | Nevropatisk smerteTyrkia
-
Istituto Ortopedico RizzoliFullførtEntrapment Nevropati, Carpal Tunnel | Kompresjonsnevropati, karpaltunnel | Median nevropati, karpaltunnelItalia
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mann med sexkromosommosaikkForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
University of NottinghamMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekrutteringSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromStorbritannia
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... og andre samarbeidspartnereUkjentSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromPolen, Spania, Sverige
Kliniske studier på Fremre intramuskulær transposisjon
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrutteringTemporallappepilepsi | Åpen kirurgi | Minimalt invasiv kirurgiKina
-
Ruijin HospitalNational Natural Science Foundation of ChinaUkjent
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesUkjentAsymmetrisk dissosiert vertikalt avvikIran, den islamske republikken
-
University of AarhusRegionshospitalet Viborg, Skive; Regionshospitalet Horsens; Randers Regional...Fullført
-
St George's, University of LondonRekrutteringNevropatisk smerte | RyggmargsskaderStorbritannia
-
yin ying zhaoFullførtMyopi, høy, med katarakt og polert fremre kapsel
-
Johns Hopkins UniversityFullført
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeThoraxkirurgiForente stater