Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jakość życia związana ze zdrowiem w przypadkach zespołu kanału łokciowego

18 lipca 2022 zaktualizowane przez: McMaster University

Jakość życia związana ze zdrowiem w przypadkach przedniej transpozycji domięśniowej w zespole kanału łokciowego: prospektywne badanie kohortowe

Niniejsze badanie ma na celu określenie jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) (funkcjonowanie fizyczne, psychiczne, emocjonalne i społeczne) pacjentów z zespołem kanału łokciowego po przednim przełożeniu domięśniowym po roku.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ponieważ istnieje wiele różnych procedur chirurgicznych w leczeniu zespołu kanału łokciowego, HRQOL zostanie wykorzystany do określenia, czy przednia transpozycja domięśniowa zapewnia pacjentom pozytywne wyniki. Do pomiaru HRQOL zostaną zastosowane 3 specyficzne skale:

  1. Ogólna skala, Short Form-36
  2. Skala specyficzna dla stanu, ocena nerwu łokciowego oceniana przez pacjenta (PRUNE)
  3. Skala użyteczności, EuroQOL, pięciowymiarowy kwestionariusz

Skale te są szeroko opisywane w literaturze, są trafne, wiarygodne i łatwe do wypełnienia. Za pomocą tych skal możemy określić HRQOL oraz lata życia skorygowane o jakość, co pozwala nam na przeprowadzenie analizy użyteczności kosztów (oceny ekonomicznej) tej konkretnej procedury.

Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie wyżej wymienionych kwestionariuszy, a także wykonanie 2 testów wydolnościowych (siły chwytu i testu 2-punktowej dyskryminacji w ruchu) w następujących punktach czasowych:

  1. 1 tydzień przed operacją
  2. 1 dzień przed operacją
  3. 3 miesiące po operacji
  4. 6 miesięcy po operacji
  5. 12 miesięcy po operacji

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie zespołu kanału łokciowego potwierdzone badaniem elektromiograficznym (EMG) lub obrazowaniem ultrasonograficznym
  • Umiejętność rozumienia języka angielskiego i wypełniania kwestionariuszy jakości życia związanych ze zdrowiem
  • Chęć wyrażenia świadomej zgody
  • Wiek > 18 lat
  • Nie jest w ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze uwolnienie tunelu łokciowego po tej samej stronie
  • Dowód na objawowy kliniczny zespół podwójnego zmiażdżenia potwierdzony badaniem EMG/Nerve Conduction Study (NCS)
  • Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów, chorobą tkanki łącznej, zapaleniem pochewki ścięgna lub rozpoznanym stanem neurologicznym, który może zaburzać ocenę jakości życia związanej ze zdrowiem w odniesieniu do zajętej ręki i ręki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przednia transpozycja domięśniowa
Jest to jedyne ramię w naszym badaniu, pacjenci z zespołem kanału łokciowego zostaną poddani przedniej transpozycji domięśniowej, jednej z wielu technik chirurgicznych stosowanych u pacjentów z zespołem kanału łokciowego w celu złagodzenia objawów.
Procedura: Przednia transpozycja domięśniowa
Technika transpozycji domięśniowej przedniej w celu odbarczenia nerwu łokciowego na wysokości łokcia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czy nastąpiła poprawa jakości życia związanej ze zdrowiem?
Ramy czasowe: 1 tydzień i 1 dzień przed operacją i 3, 6, 12 miesięcy po operacji
HRQOL zostanie określona za pomocą 3 kwestionariuszy: ogólnodostępnej skali ogólnej (SF-36), ważnej i wiarygodnej skali określonej choroby (PRUNE) oraz skali użyteczności EuroQol-5D)
1 tydzień i 1 dzień przed operacją i 3, 6, 12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Które dziedziny jakości życia związane ze zdrowiem poprawiają się?
Ramy czasowe: 1 tydzień i 1 dzień przed operacją i 3, 6, 12 miesięcy po operacji
W kwestionariuszach wymieniono różne domeny, w zależności od odpowiedzi pacjentów ustalimy, gdzie zaobserwowano poprawę (fizyczną, psychiczną, emocjonalną itp.)
1 tydzień i 1 dzień przed operacją i 3, 6, 12 miesięcy po operacji
Czy jest poprawa wydolności fizycznej?
Ramy czasowe: 1 tydzień i 1 dzień przed operacją i 3, 6, 12 miesięcy po operacji
Zostanie to zmierzone za pomocą siły chwytu i dwupunktowej dyskryminacji w ruchu
1 tydzień i 1 dzień przed operacją i 3, 6, 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McMaster University

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew McRae, MD, McMaster University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-2361

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane nie będą udostępniane innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj