Qualità della vita correlata alla salute nei casi di sindrome del tunnel cubitale
18 luglio 2022 aggiornato da: McMaster University
Qualità della vita correlata alla salute nei casi di trasposizione intramuscolare anteriore per la sindrome del tunnel cubitale: uno studio prospettico di coorte
Questo studio mira a determinare la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) (il funzionamento fisico, mentale, emotivo e sociale) dei pazienti con sindrome del tunnel cubitale dopo trasposizione intramuscolare anteriore, dopo un anno.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Poiché esistono molte procedure chirurgiche diverse per affrontare la sindrome del tunnel cubitale, HRQOL verrà utilizzato per determinare se la trasposizione intramuscolare anteriore fornisce ai pazienti risultati positivi. Per misurare la HRQOL verranno somministrate 3 scale specifiche:
- Una scala generica, la Short Form-36
- Una scala specifica per la condizione, la valutazione del nervo ulnare valutata dal paziente (PRUNE)
- Una scala di utilità, l'EuroQOL, questionario a cinque dimensioni
Queste scale sono ampiamente riportate in letteratura, sono valide, affidabili e facili da compilare. Usando queste scale possiamo determinare HRQOL e Quality Adjusted Life Years, che ci permette di fare un'analisi costi-utilità (valutazione economica) su questa specifica procedura.
Ai pazienti verrà chiesto di compilare i questionari sopra menzionati, nonché di eseguire 2 test delle prestazioni (forza di presa e un test di discriminazione a 2 punti in movimento) nei seguenti punti temporali:
- 1 settimana prima dell'intervento
- 1 giorno prima dell'intervento
- 3 mesi dopo l'intervento
- 6 mesi dopo l'intervento
- 12 mesi dopo l'intervento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di sindrome del tunnel cubitale confermata con test elettromiografia (EMG) o ecografia
- Capacità di comprendere l'inglese e completare questionari sulla qualità della vita relativi alla salute
- Disponibilità a fornire il consenso informato
- Età > 18 anni
- Non incinta
Criteri di esclusione:
- Precedente rilascio del tunnel cubitale omolaterale
- Evidenza clinica sintomatica della sindrome da doppio schiacciamento confermata da EMG/Nerve Conduction Study (NCS)
- Pazienti con artrite reumatoide, disturbo del tessuto connettivo, tenosinovite o condizione neurologica diagnosticata che potrebbe confondere la valutazione della qualità della vita correlata alla salute per quanto riguarda il braccio e la mano colpiti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trasposizione intramuscolare anteriore
Questo è l'unico braccio del nostro studio, i pazienti con sindrome del tunnel cubitale saranno sottoposti a trasposizione intramuscolare anteriore, una delle molte tecniche chirurgiche utilizzate su pazienti con sindrome del tunnel cubitale per alleviare i sintomi.
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Tecnica di trasposizione intramuscolare anteriore per decomprimere il nervo ulnare a livello del gomito
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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C'è un miglioramento della qualità della vita correlata alla salute?
Lasso di tempo: 1 settimana e 1 giorno prima dell'intervento e 3, 6, 12 mesi dopo l'intervento
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La HRQOL sarà determinata utilizzando 3 questionari: una scala generica ampiamente riportata (SF-36), una scala valida e affidabile per condizioni specifiche (The PRUNE) e una scala di utilità EuroQol-5D)
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1 settimana e 1 giorno prima dell'intervento e 3, 6, 12 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quali domini della qualità della vita correlata alla salute migliorano?
Lasso di tempo: 1 settimana e 1 giorno prima dell'intervento e 3, 6, 12 mesi dopo l'intervento
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Ci sono diversi domini elencati nei questionari, a seconda della risposta dei pazienti determineremo dove è stato visto il miglioramento (fisico, mentale, emotivo, ecc.)
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1 settimana e 1 giorno prima dell'intervento e 3, 6, 12 mesi dopo l'intervento
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C'è un miglioramento delle prestazioni fisiche?
Lasso di tempo: 1 settimana e 1 giorno prima dell'intervento e 3, 6, 12 mesi dopo l'intervento
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Questo sarà misurato usando la forza di presa e muovendo la discriminazione a 2 punti
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1 settimana e 1 giorno prima dell'intervento e 3, 6, 12 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew McRae, MD, McMaster University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 aprile 2023
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 dicembre 2016
Primo Inserito (Stima)
16 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 luglio 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Patologia
- Malattie neuromuscolari
- Mononeuropatie
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Sindromi da compressione nervosa
- Disturbi traumatici cumulativi
- Distorsioni e stiramenti
- Sindromi da compressione del nervo ulnare
- Neuropatie ulnari
- Sindrome
- Sindrome del tunnel cubitale
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-2361
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
I dati non saranno condivisi con altri ricercatori
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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