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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde em Casos de Síndrome do Túnel Cubital

18 de julho de 2022 atualizado por: McMaster University

Qualidade de Vida Relacionada à Saúde em Casos de Transposição Intramuscular Anterior para Síndrome do Túnel Cubital: Um Estudo de Coorte Prospectivo

Este estudo tem como objetivo determinar a Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) (funcionamento físico, mental, emocional e social) de pacientes com síndrome do túnel cubital após transposição intramuscular anterior, após um ano.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Como existem muitos procedimentos cirúrgicos diferentes para tratar a síndrome do túnel cubital, a QVRS será usada para determinar se a transposição intramuscular anterior fornece resultados positivos aos pacientes. Para medir a QVRS 3 escalas específicas serão administradas:

  1. Uma escala genérica, o Short Form-36
  2. Uma escala específica de condição, a avaliação do nervo ulnar avaliado pelo paciente (PRUNE)
  3. Uma escala de utilidade, o EuroQOL, questionário de cinco dimensões

Essas escalas são amplamente relatadas na literatura, são válidas, confiáveis ​​e de fácil preenchimento. Através destas escalas podemos determinar a QVRS bem como os Anos de Vida Ajustados pela Qualidade, o que nos permite fazer uma análise de custo-utilidade (avaliação económica) deste procedimento específico.

Os pacientes serão solicitados a preencher os questionários mencionados acima, bem como a realizar 2 testes de desempenho (força de preensão e um teste de discriminação de 2 pontos em movimento) nos seguintes momentos:

  1. 1 semana antes da cirurgia
  2. 1 dia antes da cirurgia
  3. 3 meses pós cirurgia
  4. 6 meses pós cirurgia
  5. 12 meses pós cirurgia

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de síndrome do túnel cubital confirmado com teste de eletromiografia (EMG) ou ultrassonografia
  • Capacidade de compreender o inglês e preencher questionários de qualidade de vida relacionados à saúde
  • Disposto a fornecer consentimento informado
  • Idade > 18 anos
  • Não grávida

Critério de exclusão:

  • Liberação prévia do túnel cubital ipsilateral
  • Evidência clínica sintomática de síndrome de duplo esmagamento confirmada por EMG/Estudo de Condução Nervosa (NCS)
  • Pacientes com artrite reumatóide, doença do tecido conjuntivo, tenossinovite ou condição neurológica diagnosticada que possa confundir a avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde em relação ao braço e mão afetados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Transposição Intramuscular Anterior
Este é o único braço em nosso estudo, os pacientes com síndrome do túnel cubital serão submetidos à transposição intramuscular anterior, uma das muitas técnicas cirúrgicas utilizadas em pacientes com síndrome do túnel cubital para aliviar os sintomas.
Procedimento: Transposição Intramuscular Anterior
Técnica de transposição intramuscular anterior para descomprimir o nervo ulnar ao nível do cotovelo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Há melhora na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde?
Prazo: 1 semana e 1 dia pré-operatório e 3, 6, 12 meses pós-operatório
A QVRS será determinada usando 3 questionários: uma escala genérica amplamente relatada (SF-36), uma escala específica válida e confiável (PRUNE) e uma escala de utilidade EuroQol-5D)
1 semana e 1 dia pré-operatório e 3, 6, 12 meses pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quais domínios da qualidade de vida relacionada à saúde melhoram?
Prazo: 1 semana e 1 dia pré-operatório e 3, 6, 12 meses pós-operatório
Existem diferentes domínios listados nos questionários, dependendo da resposta dos pacientes, determinaremos onde a melhora foi observada (física, mental, emocional, etc.)
1 semana e 1 dia pré-operatório e 3, 6, 12 meses pós-operatório
Há melhora no desempenho físico?
Prazo: 1 semana e 1 dia pré-operatório e 3, 6, 12 meses pós-operatório
Isso será medido usando força de preensão e discriminação de 2 pontos em movimento
1 semana e 1 dia pré-operatório e 3, 6, 12 meses pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

McMaster University

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew McRae, MD, McMaster University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

16 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-2361

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os dados não serão compartilhados com outros pesquisadores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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