Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Качество жизни, связанное со здоровьем, при кубитальном туннельном синдроме

18 июля 2022 г. обновлено: McMaster University

Качество жизни, связанное со здоровьем, в случаях передней внутримышечной транспозиции при кубитальном туннельном синдроме: проспективное когортное исследование

Это исследование направлено на определение качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL) (физическое, умственное, эмоциональное и социальное функционирование) пациентов с локтевым туннельным синдромом после передней внутримышечной транспозиции через один год.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Поскольку существует множество различных хирургических процедур для лечения синдрома кубитального канала, HRQOL будет использоваться для определения того, обеспечивает ли передняя внутримышечная транспозиция положительные результаты для пациентов. Для измерения HRQOL будут применяться 3 специальные шкалы:

  1. Общая шкала, краткая форма-36.
  2. Шкала для конкретного состояния, оценка локтевого нерва по оценке пациента (PRUNE).
  3. Шкала полезности, EuroQOL, пятимерный опросник

Эти шкалы широко описаны в литературе, они достоверны, надежны и просты в заполнении. Используя эти шкалы, мы можем определить HRQOL, а также годы жизни с поправкой на качество, что позволяет нам провести анализ полезности затрат (экономическую оценку) для этой конкретной процедуры.

Пациентам будет предложено заполнить вышеупомянутые анкеты, а также выполнить 2 теста производительности (сила хвата и тест на различение по двум точкам в движении) в следующие моменты времени:

  1. за 1 неделю до операции
  2. за 1 день до операции
  3. 3 месяца после операции
  4. 6 месяцев после операции
  5. 12 месяцев после операции

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз синдрома кубитального канала подтверждается электромиографией (ЭМГ) или ультразвуковой визуализацией.
  • Способность понимать английский язык и заполнять анкеты о качестве жизни, связанные со здоровьем
  • Готов дать информированное согласие
  • Возраст > 18 лет
  • Не беременна

Критерий исключения:

  • Предшествующий релиз ипсилатерального кубитального туннеля
  • Доказательства симптоматического клинического синдрома двойного сдавления, подтвержденные ЭМГ/исследованием нервной проводимости (NCS)
  • Пациенты с ревматоидным артритом, заболеванием соединительной ткани, теносиновитом или диагностированным неврологическим заболеванием, которое может затруднить оценку качества жизни, связанного со здоровьем, в отношении пораженной руки и кисти.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Передняя внутримышечная транспозиция
Это единственная рука в нашем исследовании, пациенты с локтевым туннельным синдромом будут подвергаться передней внутримышечной транспозиции, одной из многих хирургических техник, используемых у пациентов с локтевым туннельным синдромом для облегчения симптомов.
Процедура: Передняя внутримышечная транспозиция
Техника передней внутримышечной транспозиции для декомпрессии локтевого нерва на уровне локтя

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Есть ли улучшение качества жизни, связанного со здоровьем?
Временное ограничение: 1 неделя и 1 день до операции и 3, 6, 12 месяцев после операции
HRQOL будет определяться с использованием 3 опросников: общая широко распространенная шкала (SF-36), валидная и надежная шкала для конкретного состояния (The PRUNE) и шкала полезности EuroQol-5D)
1 неделя и 1 день до операции и 3, 6, 12 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Какие области связанного со здоровьем качества жизни улучшаются?
Временное ограничение: 1 неделя и 1 день до операции и 3, 6, 12 месяцев после операции
В анкетах перечислены разные области, в зависимости от ответов пациентов мы определим, где было замечено улучшение (физическое, умственное, эмоциональное и т. д.).
1 неделя и 1 день до операции и 3, 6, 12 месяцев после операции
Есть ли улучшение физической работоспособности?
Временное ограничение: 1 неделя и 1 день до операции и 3, 6, 12 месяцев после операции
Это будет измеряться с помощью силы захвата и 2-точечной дискриминации при перемещении.
1 неделя и 1 день до операции и 3, 6, 12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McMaster University

Следователи

  • Главный следователь: Matthew McRae, MD, McMaster University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016-2361

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Данные не будут переданы другим исследователям

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться