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Gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Kubitaltunnelsyndrom

18. Juli 2022 aktualisiert von: McMaster University

Gesundheitsbezogene Lebensqualität bei anteriorer intramuskulärer Transposition bei Kubitaltunnelsyndrom: Eine prospektive Kohortenstudie

Diese Studie zielt darauf ab, die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) (die körperliche, geistige, emotionale und soziale Funktionsfähigkeit) von Patienten mit Kubitaltunnelsyndrom nach anteriorer intramuskulärer Transposition nach einem Jahr zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Da es viele verschiedene chirurgische Verfahren zur Behandlung des Kubitaltunnelsyndroms gibt, wird HRQOL verwendet, um festzustellen, ob die anteriore intramuskuläre Transposition Patienten positive Ergebnisse bringt. Zur Messung der HRQOL werden 3 spezifische Skalen verwendet:

  1. Eine generische Skala, die Short Form-36
  2. Eine zustandsspezifische Skala, die Patient-Rated Ulnar Nerve Evaluation (PRUNE)
  3. Eine Gebrauchsskala, der EuroQOL, fünfdimensionaler Fragebogen

Diese Skalen sind in der Literatur weit verbreitet, gültig, zuverlässig und einfach auszufüllen. Mithilfe dieser Skalen können wir HRQOL sowie qualitätsbereinigte Lebensjahre bestimmen, was uns eine Kosten-Nutzen-Analyse (ökonomische Bewertung) dieses spezifischen Verfahrens ermöglicht.

Die Patienten werden gebeten, die oben genannten Fragebögen auszufüllen sowie 2 Leistungstests (Griffstärke und einen beweglichen 2-Punkt-Unterscheidungstest) zu den folgenden Zeitpunkten durchzuführen:

  1. 1 Woche vor der OP
  2. 1 Tag vor der Operation
  3. 3 Monate nach der Operation
  4. 6 Monate nach der Operation
  5. 12 Monate nach der Operation

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose des Kubitaltunnelsyndroms bestätigt durch Elektromyographie (EMG)-Tests oder Ultraschallbildgebung
  • Fähigkeit, Englisch zu verstehen und gesundheitsbezogene Fragebögen zur Lebensqualität auszufüllen
  • Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Alter > 18 Jahre
  • Nicht schwanger

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Freisetzung des ipsilateralen Kubitaltunnels
  • Nachweis eines symptomatischen klinischen Double-Crush-Syndroms, bestätigt durch EMG/Nerve Conduction Study (NCS)
  • Patienten mit rheumatoider Arthritis, Bindegewebserkrankung, Tenosynovitis oder diagnostizierter neurologischer Erkrankung, die die Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität in Bezug auf den betroffenen Arm und die betroffene Hand verfälschen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anteriore intramuskuläre Transposition
Dies ist der einzige Arm in unserer Studie. Patienten mit Kubitaltunnelsyndrom werden einer anterioren intramuskulären Transposition unterzogen, einer von vielen chirurgischen Techniken, die bei Patienten mit Kubitaltunnelsyndrom angewendet werden, um die Symptome zu lindern.
Verfahren: Anteriore intramuskuläre Transposition
Anteriore intramuskuläre Transpositionstechnik zur Dekompression des N. ulnaris auf Höhe des Ellbogens

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gibt es eine Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität?
Zeitfenster: 1 Woche und 1 Tag vor der Operation und 3, 6, 12 Monate nach der Operation
HRQOL wird mithilfe von 3 Fragebögen bestimmt: einer generischen, weit verbreiteten Skala (SF-36), einer zustandsspezifischen gültigen und zuverlässigen Skala (The PRUNE) und einer Gebrauchsskala EuroQol-5D)
1 Woche und 1 Tag vor der Operation und 3, 6, 12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Welche Bereiche der gesundheitsbezogenen Lebensqualität verbessern sich?
Zeitfenster: 1 Woche und 1 Tag vor der Operation und 3, 6, 12 Monate nach der Operation
In den Fragebögen sind verschiedene Bereiche aufgeführt, abhängig von der Antwort der Patienten werden wir feststellen, wo die Verbesserung gesehen wurde (körperlich, geistig, emotional usw.)
1 Woche und 1 Tag vor der Operation und 3, 6, 12 Monate nach der Operation
Gibt es eine Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit?
Zeitfenster: 1 Woche und 1 Tag vor der Operation und 3, 6, 12 Monate nach der Operation
Dies wird anhand der Griffstärke und der beweglichen 2-Punkt-Diskriminierung gemessen
1 Woche und 1 Tag vor der Operation und 3, 6, 12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMaster University

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew McRae, MD, McMaster University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-2361

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden nicht an andere Forscher weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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