Terveyteen liittyvä elämänlaatu kubitaalitunnelioireyhtymän tapauksissa
maanantai 18. heinäkuuta 2022 päivittänyt: McMaster University
Terveyteen liittyvä elämänlaatu kubitaalisen tunnelioireyhtymän anteriorisen intramuskulaarisen transponoinnin tapauksissa: tuleva kohorttitutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL) (fyysinen, henkinen, emotionaalinen ja sosiaalinen toiminta) potilailla, joilla on kubitaalinen tunnelioireyhtymä anteriorisen intramuskulaarisen transponoinnin jälkeen, vuoden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koska on olemassa monia erilaisia kirurgisia toimenpiteitä kubitaalisen tunnelioireyhtymän hoitamiseksi, HRQOL:ia käytetään sen määrittämiseen, tarjoaako anterior intramuskulaarinen transpositio potilaille positiivisia tuloksia. HRQOL 3:n mittaamiseksi annetaan erityisiä asteikkoja:
- Yleinen asteikko, lyhyt lomake-36
- Tilakohtainen asteikko, potilasluokitus ulnar Nerve Evaluation (PRUNE)
- Hyödyllisyysasteikko, EuroQOL, viisiulotteinen kyselylomake
Näitä asteikkoja on raportoitu laajasti kirjallisuudessa, ne ovat päteviä, luotettavia ja helppoja täyttää. Näiden asteikkojen avulla voimme määrittää HRQOL:n sekä laatusopeutetut elinvuodet, mikä antaa meille mahdollisuuden tehdä kustannushyötyanalyysin (taloudellisen arvioinnin) tästä erityisestä menettelystä.
Potilaita pyydetään täyttämään yllä mainitut kyselylomakkeet sekä suorittamaan 2 suorituskykytestiä (pitolujuus ja liikkuva 2 pisteen erottelutesti) seuraavina ajankohtina:
- 1 viikko ennen leikkausta
- 1 päivä ennen leikkausta
- 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
- 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
- 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kubitaalisen tunnelioireyhtymän diagnoosi varmistettu elektromyografialla (EMG) tai ultraäänikuvauksella
- Kyky ymmärtää englantia ja täyttää terveyteen liittyvät elämänlaatukyselyt
- Valmis antamaan tietoisen suostumuksen
- Ikä > 18 vuotta
- Ei raskaana
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi ipsilateraalinen kubitaalinen tunnelivapautus
- EMG/Nerve Conduction Study (NCS) -tutkimuksen vahvistama näyttö oireellisesta kliinisestä kaksoismurskausoireyhtymästä
- Potilaat, joilla on nivelreuma, sidekudossairaus, tenosynoviitti tai diagnosoitu neurologinen sairaus, joka voi häiritä terveyteen liittyvän elämänlaadun arviointia sairastuneen käsivarren ja käden suhteen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Anterior Intramuscular Transpositio
Tämä on ainoa käsivarsi tutkimuksessamme, potilaille, joilla on kubitaalinen tunnelioireyhtymä, tehdään anteriorinen lihaksensisäinen transpositio, yksi monista kirurgisista tekniikoista, joita käytetään potilailla, joilla on kubitaalitunnelioireyhtymä oireiden lievittämiseksi.
|
Anterior intramuskulaarinen transponointitekniikka kyynärluuhermon puristamiseksi kyynärpään tasolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onko terveyteen liittyvässä elämänlaadussa parannusta?
Aikaikkuna: 1 viikko ja 1 päivä ennen leikkausta ja 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
HRQOL määritetään käyttämällä kolmea kyselylomaketta: yleinen laajalti raportoitu asteikko (SF-36), kuntokohtainen validi ja luotettava asteikko (The PRUNE) ja hyödyllisyysasteikko EuroQol-5D.
|
1 viikko ja 1 päivä ennen leikkausta ja 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mitkä terveyteen liittyvät elämänlaatua parantavat?
Aikaikkuna: 1 viikko ja 1 päivä ennen leikkausta ja 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kyselylomakkeissa on lueteltu erilaisia alueita, riippuen potilaiden vastauksista, määritämme, missä parannus havaittiin (fyysinen, henkinen, emotionaalinen jne.)
|
1 viikko ja 1 päivä ennen leikkausta ja 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Onko fyysisessä suorituskyvyssä parannusta?
Aikaikkuna: 1 viikko ja 1 päivä ennen leikkausta ja 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tämä mitataan käyttämällä pitovoimaa ja liikkuvan 2-pisteen erottelua
|
1 viikko ja 1 päivä ennen leikkausta ja 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew McRae, MD, McMaster University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 16. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Sairaus
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Mononeuropatiat
- Ääreishermoston sairaudet
- Hermojen puristusoireyhtymät
- Kumulatiiviset traumahäiriöt
- Nyrjähdykset ja venähdykset
- Ulnaarisen hermon kompressiooireyhtymä
- Ulnaarinen neuropatia
- Oireyhtymä
- Cubitaalitunnelin oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-2361
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoja ei jaeta muille tutkijoille
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .