Kvalita života související se zdravím v případech syndromu kubitálního tunelu
18. července 2022 aktualizováno: McMaster University
Kvalita života související se zdravím v případech přední intramuskulární transpozice u syndromu kubitálního tunelu: Prospektivní kohortová studie
Tato studie si klade za cíl zjistit kvalitu života související se zdravím (HRQOL) (fyzické, mentální, emocionální a sociální fungování) pacientů se syndromem kubitálního tunelu po přední intramuskulární transpozici po jednom roce.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Protože existuje mnoho různých chirurgických postupů k řešení syndromu kubitálního tunelu, bude HRQOL použito k určení, zda přední intramuskulární transpozice poskytuje pacientům pozitivní výsledky. K měření HRQOL budou administrovány 3 specifické stupnice:
- Obecná stupnice, krátká forma-36
- Škála pro konkrétní stav, hodnocení ulnárního nervu hodnocené pacientem (PRUNE)
- Škála užitku, EuroQOL, pětirozměrný dotazník
Tyto stupnice jsou široce uváděny v literatuře, jsou platné, spolehlivé a snadno se vyplňují. Pomocí těchto škál můžeme určit HRQOL i Quality Adjusted Life Years, což nám umožňuje provést analýzu užitné hodnoty (ekonomické hodnocení) tohoto konkrétního postupu.
Pacienti budou požádáni, aby vyplnili výše uvedené dotazníky a provedli 2 výkonnostní testy (sílu úchopu a pohyblivý 2bodový rozlišovací test) v následujících časových bodech:
- 1 týden před operací
- 1 den před operací
- 3 měsíce po operaci
- 6 měsíců po operaci
- 12 měsíců po operaci
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza syndromu kubitálního tunelu potvrzená elektromyografickým (EMG) vyšetřením nebo ultrazvukovým zobrazením
- Schopnost porozumět angličtině a vyplnit dotazníky o kvalitě života související se zdravím
- Ochota poskytnout informovaný souhlas
- Věk > 18 let
- Není těhotná
Kritéria vyloučení:
- Předchozí ipsilaterální uvolnění kubitálního tunelu
- Důkazy o symptomatickém klinickém syndromu dvojitého crush potvrzené EMG/Nerve Conduction Study (NCS)
- Pacienti s revmatoidní artritidou, poruchou pojivové tkáně, tenosynovitidou nebo diagnostikovaným neurologickým onemocněním, které by mohlo zmařit hodnocení kvality života související se zdravím s ohledem na postiženou paži a ruku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přední intramuskulární transpozice
Toto je jediné rameno v naší studii, pacienti se syndromem kubitálního tunelu podstoupí přední intramuskulární transpozici, jednu z mnoha chirurgických technik používaných u pacientů se syndromem kubitálního tunelu ke zmírnění symptomů.
|
Technika přední intramuskulární transpozice k dekompresi loketního nervu na úrovni lokte
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dochází ke zlepšení kvality života související se zdravím?
Časové okno: 1 týden a 1 den před operací & 3, 6, 12 měsíců po operaci
|
HRQOL bude stanovena pomocí 3 dotazníků: generická široce uváděná škála (SF-36), platná a spolehlivá škála specifická pro stav (PRUNE) a užitková škála EuroQol-5D)
|
1 týden a 1 den před operací & 3, 6, 12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Které oblasti zdraví zlepšují kvalitu života?
Časové okno: 1 týden a 1 den před operací & 3, 6, 12 měsíců po operaci
|
V dotaznících jsou uvedeny různé domény, v závislosti na odpovědi pacientů určíme, kde bylo vidět zlepšení (fyzické, mentální, emocionální atd.)
|
1 týden a 1 den před operací & 3, 6, 12 měsíců po operaci
|
|
Dochází ke zlepšení fyzické výkonnosti?
Časové okno: 1 týden a 1 den před operací & 3, 6, 12 měsíců po operaci
|
To bude měřeno pomocí síly úchopu a pohyblivé 2-bodové diskriminace
|
1 týden a 1 den před operací & 3, 6, 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew McRae, MD, McMaster University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. dubna 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. prosince 2016
První zveřejněno (Odhad)
16. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. července 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Choroba
- Neuromuskulární onemocnění
- Mononeuropatie
- Onemocnění periferního nervového systému
- Nervové kompresní syndromy
- Kumulativní traumatické poruchy
- Výrony a natažení
- Syndromy komprese ulnárního nervu
- Ulnární neuropatie
- Syndrom
- Syndrom kubitálního tunelu
Další identifikační čísla studie
- 2016-2361
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Data nebudou sdílena s jinými výzkumníky
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .