固定用量と自由用量の ACEi/CCB 併用療法 (FixFree)

調査対象母集団

私たちの研究には、サレルノのサレルノ医科大学病院の高血圧クリニックに紹介され、動脈性高血圧症の最初の診断を受け、以前の治療を受けていない100人の患者が含まれていました。 登録訪問時に、患者は、良好な臨床実践とプライバシーの規則に従って、匿名の参加に同意することに署名しました。 研究参加者は、本態性高血圧症 (ESH / ESC 2013 ガイドラインに従って定義) の 18 ～ 75 歳でした。 患者が二次性高血圧症、悪性高血圧症、CRF（慢性腎不全）、腫瘍学的状態または肝硬変を患っている場合、患者は除外されました。 患者が薬物治療の吸収、分布、代謝、および排泄を変化させる内科的および外科的障害を患っている場合も、患者は除外されました。 研究プロトコルは、有能な大学病院倫理委員会によって承認されました。

研究デザイン

患者は、検出力分析に基づく 2:1 の無作為化デザインで、ペリンドプリル (5 または 10 mg) とアムロジピン (5 または 10 mg) による固定用量または自由用量の併用療法に無作為に割り付けられました。 線量は、経験豊富な医療スタッフによって、人体測定、臨床、生化学、および機器の線量に従って決定されました。 固定グループは、適切な用量のペリンドプリル/アムロジピンを含む 1 つの錠剤を受け取りました。 フリーグループは、ペリンドプリルとアムロジピンを別々の錠剤で適切な用量で受け取りました. グループは、年齢、性別、BMI、収縮期血圧 (SBP) および拡張期血圧 (DBP) で一致しました。 ベースライン時とフォローアップ時に、研究者は臨床的パラメーター (体重、身長、BMI、心拍数、BP) および生化学的パラメーター (血糖、血清コレステロール、LDL、HDL、トリグリセリド、血中尿素窒素、クレアチニン、クレアチニンクリアランス) を次のように評価しました。心電図 (ECG) と心臓超音波。

臨床パラメーター

ESH ガイドラインに従って、仰臥位、座位、立位の 2 つの測定値を 1 ～ 2 分間隔で記録して、BP 評価を実施しました。 現在の研究では、座位での平均値が考慮されました。 BP 測定値は、専用の上腕電子機器 (Afib スクリーン、Microlife、イタリア) 人体測定パラメーターを使用して、訓練を受けた担当者によって評価されました。

体重クラスは、BMI [体重 (kg)/身長 (m)2] によって定義されました。 成人の場合、BMI が 25 ～ 29.9 で太りすぎと判断されます。 kg/m2、および BMI≥30 kg/m2 による肥満。

生化学的パラメータ

各患者について、以下の臨床検査が評価されました：空腹時血糖、総コレステロール、LDL、HDL、トリグリセリド、血中尿素窒素（BUN）、血清クレアチニンおよびクレアチニンクリアランス（MDRDまたはCockroft式で計算）。

126 mg/dl を超える空腹時血糖値は、糖尿病のスクリーニングに使用されました。

コンピュータ化された医療記録によるフォローアップ

患者集団は、Wincare ソフトウェア (TSD-Projects、ミラノ、イタリア) を使用する中央データベースに含まれていました。このデータベースには、病歴、身体検査、臨床検査、心電図、心臓超音波検査、その他の画像検査、外来血圧用の個別の電子シートが含まれています。モニタリング。 データはフォローアップのたびに更新され、再評価期限は 3 か月に設定されました。 各患者のデータは病院のサーバーに保存され、パスワードでアクセスできるファイアウォール システムによって保護されています。

心エコー検査

すべての患者は、1 次元の心エコー検査 (M モード)、2 次元 (B モード)、および 5 ～ 1 MHz プローブ (E9、GE Healthcare) を介したドップラー機能を受けました。

統計分析

カテゴリ データはパーセントで表示され、連続データは平均値 ± 標準誤差で示されます。 対応のないデータの T 検定または必要に応じて ANOVA を使用して定量分析を実行し、ノンパラメトリック検定 (χ2 検定) を使用して定性分析を実行しました。 p値<0.05の値は、統計的に有意であると見なされました。 すべてのデータは、Prism 6.0 (GraphPad Software, Inc.、カリフォルニア州サンディエゴ) を使用して分析されました。