Stała vs. bezpłatna dawka terapii skojarzonej ACEi/CCB (FixFree)

Badana populacja

Badaniem objęto 100 pacjentów skierowanych do Poradni Nadciśnienia Tętniczego Szpitala Szkolnego w Salerno z pierwszym rozpoznaniem nadciśnienia tętniczego i bez wcześniejszego leczenia. Podczas wizyty rejestracyjnej pacjenci podpisywali zgodę na anonimowy udział, zgodnie z zasadami dobrej praktyki klinicznej i prywatności. Uczestnicy badania byli w wieku 18-75 lat z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym (zdefiniowanym zgodnie z wytycznymi ESH/ESC 2013). Z badania wykluczono pacjentów z nadciśnieniem wtórnym, nadciśnieniem złośliwym, CRF (przewlekłą niewydolnością nerek), chorobami onkologicznymi lub marskością wątroby. Pacjenci zostali również wykluczeni, jeśli pacjenci mieli zaburzenia medyczne i chirurgiczne, które zmieniają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leczenia farmakologicznego. Protokół badania został zatwierdzony przez właściwą Komisję Etyczną Szpitala Uniwersyteckiego.

Projekt badania

Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy leczenia skojarzonego z ustaloną lub bezpłatną dawką, z peryndoprylem (5 lub 10 mg) i amlodypiną (5 lub 10 mg) w schemacie randomizacji 2:1 opartym na analizie mocy. Dawki zostały ustalone zgodnie z dawkami antropometrycznymi, klinicznymi, biochemicznymi i instrumentalnymi przez doświadczony personel medyczny. Grupa utrwalona otrzymywała jedną tabletkę zawierającą peryndopryl/amlodypinę w odpowiedniej dawce. Grupa wolna otrzymywała peryndopryl i amlodypinę w oddzielnych tabletkach w odpowiedniej dawce. Grupy dobrano pod względem wieku, płci, BMI, skurczowego BP (SBP) i rozkurczowego BP (DBP). Na początku badania i w czasie obserwacji badacze ocenili parametry kliniczne (waga, wzrost, BMI, częstość akcji serca, ciśnienie krwi) i biochemiczne (poziom glukozy we krwi, cholesterol w surowicy, LDL, HDL, trójglicerydy, azot mocznikowy we krwi, kreatynina, klirens kreatyniny), jak a także elektrokardiogram (EKG) i USG serca.

Parametry kliniczne

Zgodnie z wytycznymi ESH dokonywano oceny BP, notując dwa pomiary w pozycji leżącej, siedzącej i stojącej w odstępie 1-2 minut. W niniejszym badaniu uwzględniono wartości średnie w pozycji siedzącej. Pomiary BP były oceniane przez przeszkolony personel przy użyciu dedykowanego urządzenia elektronicznego naramiennego (ekran Afib, Microlife, Włochy). Parametry antropometryczne.

Klasy wagowe określono na podstawie BMI [waga (kg)/wzrost (m)2]. U dorosłych nadwagę rozpoznaje się, gdy BMI wynosi 25-29,9 kg/m2, a otyłość o BMI≥30 kg/m2.

Parametry biochemiczne

U każdego pacjenta oceniono następujące badania laboratoryjne: glikemię na czczo, cholesterol całkowity, LDL, HDL, trójglicerydy, azot mocznikowy we krwi (BUN), kreatyninę w surowicy oraz klirens kreatyniny (obliczony według wzoru MDRD lub Cockrofta).

Stężenie glukozy we krwi na czczo powyżej 126 mg/dl stosowano do badań przesiewowych w kierunku cukrzycy.

Kontynuacja z komputerową dokumentacją medyczną

Populacja pacjentów została włączona do centralnej bazy danych korzystającej z oprogramowania Wincare (TSD-Projects, Mediolan, Włochy), która zawiera oddzielne arkusze elektroniczne do historii medycznej, badania przedmiotowego, badań laboratoryjnych, elektrokardiogramu, ultrasonografii serca, innych badań obrazowych i ambulatoryjnego pomiaru ciśnienia krwi monitorowanie. Dane były aktualizowane podczas każdej wizyty kontrolnej z terminem ponownej oceny ustalonym na trzy miesiące. Dane każdego pacjenta są przechowywane na serwerze szpitalnym i chronione przez system firewall z dostępem do hasła.

Echokardiografia

Wszyscy pacjenci zostali poddani echokardiografii jednowymiarowej (tryb M), dwuwymiarowej (tryb B) oraz badaniu metodą Dopplera za pomocą sondy 5-1 MHz (E9, GE Healthcare).

Analiza statystyczna

Dane kategoryczne przedstawiono w procentach, natomiast dane ciągłe jako średnie ± błąd standardowy. Analizę ilościową przeprowadzono odpowiednio za pomocą testu t dla danych niesparowanych lub ANOVA, natomiast analizę jakościową przeprowadzono za pomocą testów nieparametrycznych (test χ2). Wartość p <0,05 uznano za istotną statystycznie. Wszystkie dane analizowano przy użyciu Prism 6.0 (GraphPad Software, Inc., San Diego, CA).