Vaste versus vrije dosis ACEi/CCB-combinatietherapie (FixFree)

Studie Bevolking

Onze studie omvatte 100 patiënten die waren doorverwezen naar de hypertensiekliniek van het Salerno Medical School Hospital in Salerno, met de eerste diagnose van arteriële hypertensie en bij gebrek aan een eerdere behandeling. Op het moment van inschrijvingsbezoek tekenden de patiënten een toestemming voor anonieme deelname, in overeenstemming met de voorschriften van goede klinische praktijken en privacy. Deelnemers aan de studie waren 18-75 jaar oud met essentiële hypertensie (gedefinieerd volgens de ESH / ESC 2013-richtlijnen). Patiënten werden uitgesloten als patiënten secundaire hypertensie, maligne hypertensie, CRF (chronisch nierfalen), oncologische aandoeningen of cirrose hadden. Patiënten werden ook uitgesloten als patiënten medische en chirurgische aandoeningen hadden die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van de medicamenteuze behandeling veranderden. Het studieprotocol werd goedgekeurd door de bevoegde Ethische Commissie van het Universitair Ziekenhuis.

Ontwerp ontwerpen

Patiënten werden gerandomiseerd naar een vaste dosis of een combinatietherapie met een vrije dosis, met perindopril (5 of 10 mg) en amlodipine (5 of 10 mg) met een 2:1 randomisatieontwerp op basis van een poweranalyse. Doses werden bepaald op basis van antropometrische, klinische, biochemische en instrumentele doses door ervaren medisch personeel. De Fixed-groep kreeg één enkele tablet Perindopril/Amlodipine in de juiste dosis. De Free-groep kreeg perindopril en amlodipine in afzonderlijke tabletten in de juiste dosering. Groepen werden gematcht voor leeftijd, geslacht, BMI, systolische BP (SBP) en diastolische BP (DBP). Bij baseline en bij follow-up evalueerden de onderzoekers de klinische (gewicht, lengte, BMI, hartslag, bloeddruk) en biochemische parameters (bloedglucose, serumcholesterol, LDL, HDL, triglyceriden, bloedureumstikstof, creatinine, creatinineklaring), zoals evenals elektrocardiogram (ECG) en cardiale echografie.

Klinische parameters

In overeenstemming met de ESH-richtlijnen werd de bloeddruk bepaald met twee metingen in liggende, zittende en staande positie, met een tussenruimte van 1-2 minuten. Voor de huidige studie werd rekening gehouden met gemiddelde waarden in zittende houding. BP-metingen werden beoordeeld door getraind personeel met behulp van een speciale, bovenarm, elektronische machine (Afib-scherm, Microlife, Italië) Antropometrische parameters.

De gewichtsklassen werden bepaald door BMI [gewicht (kg)/lengte (m)2]. Bij volwassenen wordt overgewicht geïdentificeerd door een BMI van 25-29,9 kg/m2, en obesitas door een BMI≥30 kg/m2.

Biochemische parameters

Voor elke patiënt werden de volgende laboratoriumtesten geëvalueerd: nuchtere glucose, totaal cholesterol, LDL, HDL, triglyceriden, bloedureumstikstof (BUN), serumcreatinine en creatinineklaring (berekend met MDRD of Cockroft-formule).

Nuchtere bloedglucose van meer dan 126 mg / dl werd gebruikt voor screening op diabetes.

Follow-up met geautomatiseerde medische dossiers

De patiëntenpopulatie werd opgenomen in een centrale database die gebruik maakt van Wincare-software (TSD-Projects, Milaan, Italië), die afzonderlijke elektronische bladen bevat voor medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests, elektrocardiogram, cardiale echografie, andere beeldvormingstests en ambulante bloeddruk toezicht houden. De gegevens werden bij elk vervolgbezoek geactualiseerd met een herwaarderingstermijn van drie maanden. De gegevens van elke patiënt worden opgeslagen op de ziekenhuisserver en beschermd door een firewallsysteem met wachtwoordtoegang.

Echocardiografie

Alle patiënten werden onderworpen aan eendimensionale echocardiografie (M-modus), tweedimensionale (B-modus) en Doppler-functie via de 5-1MHz-sonde (E9, GE Healthcare).

statistische analyse

Categorische gegevens worden weergegeven als percentage, terwijl continue gegevens worden aangegeven als gemiddelden ± standaardfout. De kwantitatieve analyse werd uitgevoerd met behulp van T-test voor ongepaarde gegevens of ANOVA, naargelang het geval, terwijl de kwalitatieve analyse werd uitgevoerd met behulp van niet-parametrische tests (χ2-test). Een waarde van p-waarde <0,05 werd als statistisch significant beschouwd. Alle gegevens werden geanalyseerd met behulp van Prism 6.0 (GraphPad Software, Inc., San Diego, CA).