Feste vs. freie Dosis der ACEi/CCB-Kombinationstherapie (FixFree)

Studienpopulation

Unsere Studie umfasste 100 Patienten, die mit der ersten Diagnose einer arteriellen Hypertonie und ohne vorherige Behandlung an die Hypertension Clinic des Salerno Medical School Hospital in Salerno überwiesen wurden. Zum Zeitpunkt des Registrierungsbesuchs unterzeichneten die Patienten eine Zustimmung zur anonymen Teilnahme in Übereinstimmung mit den Vorschriften der guten klinischen Praxis und des Datenschutzes. Die Studienteilnehmer waren zwischen 18 und 75 Jahre alt und litten an essentieller Hypertonie (definiert gemäß den Richtlinien von ESH / ESC 2013). Patienten mit sekundärer Hypertonie, maligner Hypertonie, chronischer Niereninsuffizienz (CNI), onkologischen Erkrankungen oder Zirrhose wurden ausgeschlossen. Patienten wurden auch ausgeschlossen, wenn Patienten medizinische oder chirurgische Störungen hatten, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung der Arzneimittelbehandlung veränderten. Das Studienprotokoll wurde von der zuständigen Ethikkommission des Universitätsklinikums genehmigt.

Studiendesign

Die Patienten wurden entweder einer Kombinationstherapie mit fester Dosis oder einer freien Dosis mit Perindopril (5 oder 10 mg) und Amlodipin (5 oder 10 mg) mit einem 2:1-Randomisierungsdesign basierend auf einer Power-Analyse randomisiert. Die Dosierungen wurden gemäß anthropometrischer, klinischer, biochemischer und instrumenteller Dosierungen von erfahrenem medizinischem Personal entschieden. Die feste Gruppe erhielt eine einzelne Tablette mit Perindopril/Amlodipin in der angemessenen Dosis. Die freie Gruppe erhielt Perindopril und Amlodipin in getrennten Tabletten in der geeigneten Dosis. Die Gruppen wurden nach Alter, Geschlecht, BMI, systolischem Blutdruck (SBP) und diastolischem Blutdruck (DBP) abgeglichen. Zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung bewerteten die Prüfärzte klinische (Gewicht, Größe, BMI, Herzfrequenz, Blutdruck) und biochemische Parameter (Blutzucker, Serumcholesterin, LDL, HDL, Triglyceride, Blut-Harnstoff-Stickstoff, Kreatinin, Kreatinin-Clearance) als sowie Elektrokardiogramm (EKG) und Herzultraschall.

Klinische Parameter

In Übereinstimmung mit den ESH-Richtlinien wurde die BD-Bewertung durchgeführt, wobei zwei Messungen in Rückenlage, in sitzender und in stehender Position im Abstand von 1-2 Minuten vorgenommen wurden. Für die aktuelle Studie wurden Mittelwerte im Sitzen betrachtet. BP-Messungen wurden von geschultem Personal unter Verwendung einer dedizierten, elektronischen Oberarmmaschine (Afib-Bildschirm, Microlife, Italien) mit anthropometrischen Parametern bewertet.

Die Gewichtsklassen wurden durch BMI [Gewicht (kg)/Größe (m)2] definiert. Bei Erwachsenen erkennt man Übergewicht an einem BMI von 25-29,9 kg/m2 und Adipositas bei einem BMI≥30 kg/m2.

Biochemische Parameter

Für jeden Patienten wurden die folgenden Labortests ausgewertet: Nüchternglukose, Gesamtcholesterin, LDL, HDL, Triglyceride, Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Serum-Kreatinin und Kreatinin-Clearance (berechnet mit MDRD oder Cockroft-Formel).

Nüchtern-Blutglukose von mehr als 126 mg/dl wurde zum Screening auf Diabetes verwendet.

Follow-up mit computergestützten Krankenakten

Die Patientenpopulation wurde in eine zentrale Datenbank aufgenommen, die Wincare-Software (TSD-Projects, Mailand, Italien) verwendet, die separate elektronische Blätter für Anamnese, körperliche Untersuchung, Labortests, Elektrokardiogramm, Herzultraschall, andere bildgebende Tests und ambulanten Blutdruck enthält Überwachung. Die Daten wurden bei jedem Folgebesuch mit einer Neubewertungsfrist von drei Monaten aktualisiert. Die Daten jedes Patienten werden auf dem Krankenhausserver gespeichert und durch ein Firewall-System mit Passwortzugriff geschützt.

Echokardiographie

Alle Patienten wurden einer eindimensionalen Echokardiographie (M-Modus), einer zweidimensionalen (B-Modus) und einer Doppler-Funktion über die 5-1-MHz-Sonde (E9, GE Healthcare) unterzogen.

statistische Analyse

Kategoriale Daten werden als Prozent dargestellt, während kontinuierliche Daten als Mittelwerte ± Standardfehler angegeben werden. Die quantitative Analyse wurde unter Verwendung des T-Tests für ungepaarte Daten oder ANOVA durchgeführt, während die qualitative Analyse unter Verwendung nichtparametrischer Tests (χ2-Test) durchgeführt wurde. Ein Wert von p-Wert < 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen. Alle Daten wurden unter Verwendung von Prism 6.0 (GraphPad Software, Inc., San Diego, CA) analysiert.